Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG-analyysi uneliaisuuden objektiivista arviointia varten (MEEGASAFE)

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Physip S.A

EEG-analyysi sekundaarisen hypersomnolenssin objektiivista arviointia varten tapaturmariskin rajoittamiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää vain kahteen EEG-anturiin perustuvia ratkaisuja uneliaisuuden arviointiin ja hallintaan, joilla pyritään vähentämään sekundaariseen hypersomnolenssiin (unirajoitusten tai epänormaalin uni/herätyssyklin aiheuttama uneliaisuus) liittyvien tapaturmien riskiä. Tämä projekti mahdollistaa uneliaisuuden taustatekijöiden paremman ymmärtämisen ja sen vaikutuksen kognitiiviseen suorituskykyyn sekä menetelmien ja mallien kehittämisen uneliaisuuteen liittyvän kognitiivisen suorituskyvyn puutteen arvioimiseksi ja ennustamiseksi. Toissijainen hypersomnolenssi objektiioidaan jatkuvalla EEG-tallennuksella ja analysoidaan visuaalisella lukemisella Objective Sleepiness Scale (OSS) -kriteerien mukaisesti ja analysoidaan automaattisesti käyttämällä MEEGAWAKE-algoritmia (kehittäjä PHYSIP). Toissijaisen hypersomnolenssin tasoa muutetaan muuttamalla aikaisemman unen kestoa ja ylläpitämistä tai unen ajoitusta. Kyky pysyä hereillä mitataan valveillaolotestillä (MWT). Subjektiivinen uneliaisuus ja mielen vaeltaminen mitataan ennen ja/tai jälkeen kaikkia mittauksia. Simuloitu ajotehtävä, hereilläolotestien ylläpito ja useita kognitiivisia tehtäviä jatkuvan tarkkaavaisuuden, valppauden ja valikoivan huomion mittaamiseksi suoritetaan 4 tunnin välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Inkluusiokäynnillä arvioidaan kronotyyppiä ja yleistä taipumusta haaveilla jokapäiväisessä elämässä. Terveet vapaaehtoiset sijoitetaan unihäiriöön, joka muuttaa sekundaarisen hypersomnolenssin tasoa. Nämä kuviot vastaavat yleensä havaittujen työaikataulujen aiheuttamaa unihäiriötä: vuorotyö (SDP1) tai yöpäivystys (SDP2). vuorotyötä simuloidaan 24 tunnin täydellisellä unettomuudella (verrattavissa yötyöntekijän ensimmäiseen päivään), jota seuraa varhainen aamuunet ja pidennetty 17 tunnin valveillaolo (verrattavissa yövuoron toiseen päivään). Toissijaista hypersomnolentiaa arvioidaan pitkittyneiden heräämisen aikana (24 tuntia + 17 tuntia). Yöpäivystystä simuloidaan kahdella puolen tunnin heräämisellä yöunen aikana. Hypersomnolenssi mitataan 17 tunnin sisällä valveillaolosta tämän unen pirstoutumisen jälkeen. Unihistoria (unen määrä ja laatu) arvioidaan aktigrafialla + ambulatorisella polysomnografialla (1 päivä ennen koetta) ja 2 polysomnografialla laboratoriossa kokeen aikana. ASEEGA-algoritmi analysoi polysomnografiatallenteet visuaalisesti ja automaattisesti. ASEEGA analysoi ambulatoriset tallenteet automaattisesti. Näiden univajekuvioiden aikana sähköfysiologisia muuttujia (EEG, EOG ja EMG) tallennetaan jatkuvasti objektiivisten uneliaisuustilojen tunnistamiseksi, jotka määritetään visuaalisesti OSS:n avulla tai automaattisesti MEEGAWAKE-algoritmin avulla. Subjektiivinen uneliaisuusasteikko, mielen vaeltamisen asteikko, valveillaolotestien ylläpito (MWT, sähköfysiologinen testi) ja kognitiiviset testit toistetaan 4 tunnin välein koko univajemallin ajan, jotta voidaan määrittää kyky pysyä hereillä, ajokyky, jatkuva ja valikoiva tarkkaavaisuus, valppautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD-Phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI välillä 18-27,
  • Kun pistemäärä PHQ-4-asteikolla on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 arvosanalla A (ahdistus) ja D (masennus),
  • Koehenkilöt, joilla ei ole valituksia liiallisesta päiväuniisuudesta (ESS-pistemäärä <11),
  • Ei-ammattimaiset kuljettajat,
  • Tutkittavat, joilla on ollut ajokortti vähintään vuoden,
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt,
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen,
  • Tutkimushenkilöt voivat tulla kolmelle tutkimuksen edellyttämälle vierailulle,
  • Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaudet, jotka voivat aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päivällä: hoitamaton narkolepsia tai idiopaattinen hypersomnia, hoitamaton levottomat jalat -oireyhtymä, hoitamaton jaksollinen jalkojen liikkeiden oireyhtymä,
  • Krooninen unettomuushäiriö,
  • liiallinen alkoholinkäyttö (> 2 lasillista päivässä) viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Liiallinen kahvin, teen tai cola-tyyppisten kofeiinipitoisten juomien kulutus (> 5 kuppia/päivä),
  • Vakavat sairaudet, joihin liittyy elintärkeä ennuste lyhyellä aikavälillä,
  • Hallitsemattomat endokriiniset sairaudet (dystyreoosi, diabetes),
  • Kaikki etenevät sydämen sairaudet, hoidetut tai hoitamattomat,
  • Kaikki etenevät neurologiset sairaudet, joita hoidetaan tai ei (aivokasvain, epilepsia, migreeni, aivohalvaus, skleroosi, myoklonus, korea, neuropatia, lihasdystrofiat, myotoninen dystrofia jne.),
  • aineriippuvuus,
  • Vuorotyöntekijät tai yötyöntekijät, jotka ovat tehneet päivystystä tai päivystystä viimeisen 72 tunnin aikana,
  • Potilaat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä (masennuslääkkeet, antihistamiinit),
  • Pitkäaikainen hoito bentsodiatsepiineilla ja z-lääkkeillä,
  • Potilaat, joilla on kardiotrooppinen,
  • vapaus menetetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen,
  • Oikeussuojan alainen (huollon, edunvalvonta) tai oikeuksiltaan riistetty hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Unenpuute
terveitä vapaaehtoisia
Käyttäytyminen: unettomuusmallit
Unihäiriömallit 1 (SDP1) ; täydellinen univaje 24 tuntia, jota seuraa varhainen aamuunet ja pidennetty 17 tunnin valveillaolo. Unettomuusmallit 2 (SDP2): Unen katkaisee kaksi puolen tunnin heräämistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen uneliaisuusasteikon (OSS) muutos pitkittyneen hereilläoloajan aikana
Aikaikkuna: Kerran 4 tunnin välein SDP1:n ja SDP2:n hereillä ollessa

OSS perustuu sähköfysiologisten muuttujien visuaaliseen analyysiin (EEG (C4, O2, C3, P3), 1 pystysuora EOG ja 1 vaakasuuntainen EOG).

Jokainen uneliaisuustila (pistemäärä) vastaa tiettyä EEG-toimintaa, johon liittyy hyvin erottuva räpyttely ja silmien liikkeitä
Kerran 4 tunnin välein SDP1:n ja SDP2:n hereillä ollessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Karolinskan uneliaisuusasteikossa (KSS) pitkittyneen hereilläoloajan aikana
Aikaikkuna: 12 arviointia 4 tunnin välein SDP1:n ja SDP2:n hereillä ollessa
KSS on itsenäinen kyselylomake, joka mittaa 10 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee = 1:stä "täysin hereillä" - 10:een "erittäin unelias". Tällä mittauksella on erittäin hyvä ulkoinen validiteetti EEG-synkronointimittauksissa sekä kohteen kognitiivisessa ja käyttäytymistoiminnassa suhteessa hänen kykyynsä ylläpitää hereilläoloa.
12 arviointia 4 tunnin välein SDP1:n ja SDP2:n hereillä ollessa
Muutos unen alkamisessa, mitattuna ylläpitotestillä (MWT) pidennetyn valveillaoloajan aikana
Aikaikkuna: Kerran 4 tunnin välein SDP1:n ja SDP2:n hereillä ollessa
Tämä testaa kykyä pysyä hereillä laboratorio-olosuhteissa, jotka johtavat nukahtamiseen. Nukahtamislatenssi saadaan selville sähköfysiologisessa testissä (EEG, EMG ja EOG).
Kerran 4 tunnin välein SDP1:n ja SDP2:n hereillä ollessa
Muutos sopimattomien linjan ylitysten määrässä (ajokyky) pitkittyneen valveillaoloajan aikana
Aikaikkuna: Kerran 4 tunnin välein SDP1:n ja SDP2:n hereillä ollessa

Ajosimulaattorilla koehenkilöt ajavat valtatieskenaariota, joka edustaa todellisen valtatien rekonstruktiota. Sopimattomien risteysten määrä (ILC) mitataan.

ILC kirjattiin, kun auto ylitti oikean tai vasemman sivukaistamerkin, oli ylityksen kesto ja amplitudi mikä tahansa. Poikkeuksena olivat ohitukset tai muut tarpeelliset ajotoimenpiteet.
Kerran 4 tunnin välein SDP1:n ja SDP2:n hereillä ollessa
Muutos auton sivuttaisasennon keskihajonnassa (ajokyky) pidennetyn valveillaoloajan aikana
Aikaikkuna: Kerran 4 tunnin välein SDP1:n ja SDP2:n hereillä ollessa

Ajosimulaattorilla koehenkilöt ajavat valtatieskenaariota, joka edustaa todellisen valtatien rekonstruktiota. Auton sivusuunnan keskihajonta (SDLP cm) mitataan.

Lateral Position määriteltiin 0:ksi, kun auto oli kaistan keskellä, positiivinen arvo oikealla ja negatiivinen arvo vasemmalla.
Kerran 4 tunnin välein SDP1:n ja SDP2:n hereillä ollessa
Muuta Jatkuvaa ja valikoivaa huomiokykyä pitkittyneen valveillaoloajan aikana
Aikaikkuna: Kerran 4 tunnin välein SDP1:n ja SDP2:n hereillä ollessa
Kohteen reaktioaika "kohdeärsykkeen" esittämiseen (Continuous Performance Test, CPT)
Kerran 4 tunnin välein SDP1:n ja SDP2:n hereillä ollessa
Muutos valppaudessa pitkittyneen valveillaoloajan aikana
Aikaikkuna: Kerran 4 tunnin välein SDP1:n ja SDP2:n hereillä ollessa
Testi tutkii keskittymiskykyä ja keskittymiskykyä pitkän ajan (30 min) ajan (TAP-valppaustesti)
Kerran 4 tunnin välein SDP1:n ja SDP2:n hereillä ollessa
Muutos yksinkertaisessa reaktioaikatestissä (PVT) pidennetyn valveillaoloajan aikana
Aikaikkuna: 1 kerran 4 tunnin välein SDP1:n ja SDP2:n hereillä ollessa
Reaktio-ajastettu tehtävä, joka mittaa johdonmukaisuutta, jolla koehenkilöt reagoivat visuaaliseen ärsykkeeseen.
1 kerran 4 tunnin välein SDP1:n ja SDP2:n hereillä ollessa
Muutos tietoisessa kokemuksessa pitkittyneen valveillaoloajan aikana
Aikaikkuna: 5 arviointia 4 tunnin välein SDP1- ja SDP2-herätyksen aikana
Kyselyn mukaan osallistujan huomio ja ajatukset keskittyivät kokonaan tehtävään liittyviin ärsykkeisiin
5 arviointia 4 tunnin välein SDP1- ja SDP2-herätyksen aikana
Münchenin korotyyppikysely
Aikaikkuna: Kerran sisällyttämisen aikana. Käy osoitteessa V0
Munich Chorotype Questionnaire (MCTQ) kvantifioi kronotyypin mukaansaantivaiheen mukaan raportoituun unen puoliväliin; MCTQ-parametrit ovat unen puoliväli arkipäivisin (MSW tunnissa), keskiuni vapaina päivinä (MSF tunnissa) ja unen puoliväli vapaina päivinä korjattuna arkipäivisin univelalla (MSFsc tunnissa). MSFsc-pisteet (käytetään kronotyyppi-indikaattorina) edustavat jatkuvaa vuorokausien mieltymystä, jossa on kasvava taipumus iltatyyppiin. MCTQ-parametrit esitetään tunteina, jotka vaihtelevat 0 tunnista (äärimmäinen aamu) 12 tuntiin (äärimmäinen iltaisin).
Kerran sisällyttämisen aikana. Käy osoitteessa V0
Hornen ja Ostbergin aamu-/iltakyselylomake (MEQ)
Aikaikkuna: Kerran sisällyttämisen aikana. Käy osoitteessa V0

Hornen ja Ostbergin aamu/iltakysely (MEQ) kvantifioi kronotyypin.

MEQ sisältää 19 kysymystä elämän mieltymyksistä (aktiivisuus, uni-herätyssykli, ateriat) sekä väsymyksen ja uneliaisuuden tilasta tiettyinä vuorokaudenaikoina. MEQ-pisteet vaihtelevat välillä 16-86, iltatyyppi vaihtelee 16-41, ei kumpikaan tai keskitaso 42-58 ja aamutyyppi 59-86.
Kerran sisällyttämisen aikana. Käy osoitteessa V0
Unelmoimisen taajuusasteikko
Aikaikkuna: Kerran sisällyttämisen aikana. Käy osoitteessa V0
Arvioida osallistujien yleistä taipumusta haaveilla jokapäiväisessä elämässä
Kerran sisällyttämisen aikana. Käy osoitteessa V0
Kokonaisuniaika (PSG)
Aikaikkuna: 2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta
Kokonaisuniaika eli sängyssä nukuttujen minuuttien lukumäärä valojen sammumisen jälkeen lasketaan polysomnografisen tallennuksen (PSG) avulla. EEG, EOG ja EMG tallennetaan unen aikana.
2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta
Unen alkamisviive (PSG)
Aikaikkuna: 2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta
Nukahtamisviive, minuutit valojen sammumisesta nukkumaanmenoon, lasketaan polysomnografisen tallennuksen (PSG) avulla. EEG, EOG ja EMG tallennetaan unen aikana.
2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta
Unen tehokkuus (PSG)
Aikaikkuna: 2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta
Unen tehokkuus, yön kokonaisnukkumisajan (kokonaisuniajan) suhde sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan, lasketaan polysomnografiatallenteen (PSG) avulla. EEG, EOG ja EMG tallennetaan unen aikana.
2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta
Univaiheiden määrä (PSG)
Aikaikkuna: 2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta
N1, N2, N3 ja R-vaiheen määrä (ilmaistuna p% TST:stä) lasketaan käyttämällä polysomnografista tallennusta (PSG). EEG, EOG ja EMG tallennetaan unen aikana.
2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta
Herää nukkumisen jälkeen (PSG)
Aikaikkuna: 2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta
Herääminen unen alkamisen jälkeen, minuuttien määrä, joka on pisteytetty heräämisenä unen alkamisesta viimeiseen minuuttiin, joka on pisteytetty uneksi sängyssä ollessa, lasketaan polysomnografiatallenteen (PSG) avulla. EEG, EOG ja EMG tallennetaan unen aikana.
2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta
Kokonaisuniaika (aktigrafia)
Aikaikkuna: 2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta
Kokonaisuniaika eli sängyssä nukuttujen minuuttien määrä valojen sammumisen jälkeen lasketaan aktigrafilla (ranteen liikkeitä seuraava puettava unitesti)
2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta
Nukahtamisviive (aktigrafia)
Aikaikkuna: 2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta
Nukahtamisviive, minuutit valojen sammumisesta unen alkamiseen, lasketaan aktigrafilla (puettava unitesti, joka seuraa ranteen liikkeitä)
2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta
Unen tehokkuus (aktigrafia)
Aikaikkuna: 2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta
Unen tehokkuus, yön kokonaisnukkumisajan (kokonaisuniajan) suhde sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan lasketaan aktigrafilla (ranteen liikkeitä seuraava puettava unitesti)
2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta
Herääminen unen alkamisen jälkeen (aktigrafia)
Aikaikkuna: 2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta
Herääminen unen alkamisen jälkeen, minuuttien määrä, jotka on pisteytetty heräämisenä unen alkamisesta viimeiseen minuuttiin, joka on pisteytetty uneksi sängyssä ollessa, lasketaan aktigrafilla (ranteen liikkeitä seuraava puettava unitesti)
2 kertaa ennen SDP1:tä ja SDP2:ta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Physip S.A

Yhteistyökumppanit

University of Bordeaux
National Research Agency, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD, CHU Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGSF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa