Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-analyse til objektiv vurdering af døsighed (MEEGASAFE)

5. oktober 2022 opdateret af: Physip S.A

EEG-analyse til objektiv vurdering af sekundær hypersomnolens for at begrænse uheldsrisikoen

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at udvikle løsninger til evaluering og håndtering af døsighed, baseret på kun 2 EEG-sensorer, med det formål at reducere risikoen for ulykker relateret til sekundær hypersomnolens (søvnighed induceret af søvnbegrænsning eller unormal søvn-/vågencyklus). Dette projekt vil give en bedre forståelse af determinanterne for døsighed og dens indvirkning på kognitiv præstation og udvikling af metoder og modeller til evaluering og forudsigelse af kognitiv præstationsunderskud relateret til søvnighed. Den sekundære hypersomnolens vil blive objektiveret ved kontinuerlig EEG-optagelse og analyseret ved visuel læsning i henhold til objektive søvnighedsskala-kriterier (OSS) og automatisk analyseret ved hjælp af MEEGAWAKE-algoritmen (udviklet af PHYSIP). Niveauet af sekundær hypersomnolens vil blive ændret ved at variere varigheden og opretholdelsen af ​​tidligere søvn eller søvntidspunktet. Evnen til at holde sig vågen vil blive målt ved opretholdelse af vågenhedstest (MWT). Subjektiv søvnighed og tankevandring vil blive målt før og/eller efter alle målinger. Simuleret køreopgave, vedligeholdelse af vågenhedstest og adskillige kognitive opgaver til måling af vedvarende opmærksomhed, årvågenhed, selektiv opmærksomhed vil blive udført hver 4. time.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronotype og generel tilbøjelighed til at dagdrømme i dagligdagen vil blive evalueret ved inklusionsbesøget. Raske frivillige vil blive placeret i søvnmangelmønstre, der vil ændre niveauet af sekundær hypersomnolens. Disse mønstre svarer til søvnmangel forårsaget af arbejdsplaner, der normalt observeres: skifteholdsarbejde (SDP1) eller natvagt (SDP2). Skiftarbejde vil blive simuleret af total søvnmangel i 24 timer (sammenlignelig med den første dag af en natarbejder) efterfulgt af tidlig morgensøvn og en forlænget 17 timers vågenhed (sammenlignelig med anden dag i nattevagten). Sekundær hypersomnolens vil blive vurderet gennem længerevarende opvågninger (24 timer + 17 timer). Nattens vagt vil blive simuleret af to halvtimes opvågninger under den natlige søvn. Hypersomnolens vil blive målt inden for 17 timer efter vågenhed efter denne søvnfragmentering. Søvnhistorien (søvnens mængde og kvalitet) vil blive vurderet ved aktigrafi + ambulatorisk polysomnografi (1 dag før forsøget) og 2 polysomnografier i laboratoriet under forsøget. Polysomnografi-optagelser vil blive visuelt og automatisk analyseret af ASEEGA-algoritmen. Ambulante optagelser analyseres automatisk af ASEEGA. Igennem disse søvnmangelmønstre vil elektrofysiologiske variable (EEG, EOG og EMG) løbende blive registreret for at identificere objektive døsighedstilstande bestemt visuelt ved hjælp af OSS eller automatisk af MEEGAWAKE-algoritmen. Subjektiv søvnighedsskala, Mind wandering-skala, vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT, elektrofysiologisk test) og kognitive tests vil blive gentaget hver 4. time gennem søvnmangelmønstrene for at bestemme evner til at holde sig vågen, kørepræstationer, vedvarende og selektiv opmærksomhed, årvågenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD-Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18 og 27,
  • Med en score på PHQ-4-skalaen mindre end eller lig med 2 for score A (Angst) og D (Depression),
  • Forsøgspersoner uden klager over overdreven søvnighed i dagtimerne (samlet ESS-score <11),
  • Ikke-professionelle chauffører,
  • Forsøgspersoner, der har haft deres kørekort i mindst et år,
  • Emner, der er tilsluttet en social sikringsordning,
  • Emner i stand til at forstå undersøgelsen,
  • Emner, der er tilgængelige til at komme til de 3 besøg, som undersøgelsen kræver,
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patologier, der kan fremkalde overdreven søvnighed i dagtimerne: ubehandlet narkolepsi eller idiopatisk hypersomni, ubehandlet rastløse ben-syndrom, ubehandlet periodisk benbevægelsessyndrom,
  • Kronisk søvnløshed,
  • Overdreven alkoholforbrug (> 2 glas om dagen) i løbet af de sidste 6 måneder,
  • Overdreven indtagelse af kaffe, te eller cola-type koffeinholdige drikkevarer (> 5 kopper/dag),
  • Alvorlige patologier, der involverer den vitale prognose på kort sigt,
  • Ukontrollerede endokrine patologier (dysthyroidisme, diabetes),
  • Alle progressive hjertesygdomme, behandlede eller ubehandlede,
  • Alle progressive neurologiske tilstande behandlet eller ej (hjernetumor, epilepsi, migræne, slagtilfælde, sklerose, myoklonus, chorea, neuropati, muskeldystrofier, myotonisk dystrofi osv.)
  • Stofafhængighed,
  • Skifteholdsarbejdere eller natarbejdere, der har udført vagt- eller vagttjeneste inden for de seneste 72 timer,
  • Patienter, der tager psykofarmaka (antidepressiva, antihistaminer),
  • Langtidsbehandling med benzodiazepiner og z-lægemidler,
  • Patienter på kardiotropi,
  • Frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Subjekt under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Søvnmangel
sunde frivillige
Adfærdsmæssigt: søvnmangel mønstre
Søvnmangelmønstre 1 (SDP1); total søvnmangel i 24 timer efterfulgt af tidlig morgensøvn og forlænget 17 timers vågenhed. Søvndeprivationsmønstre 2 (SDP2): Søvn afbrudt af to halvtimes opvågninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiv søvnighedsskala (OSS) under forlænget vågenhed
Tidsramme: En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed

OSS er baseret på den visuelle analyse af elektrofysiologiske variabler (EEG (C4, O2, C3, P3), 1 vertikal EOG og 1 horisontal EOG).

Hver tilstand af døsighed (score) svarer til en specifik EEG-aktivitet ledsaget af veldifferentierede blink- og øjenbevægelser
En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Karolinska søvnighedsskala (KSS) under forlænget vågenhed
Tidsramme: 12 vurderinger hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed
KSS er et selvadministreret spørgeskema, der måler på en 10-punkts Likert-skala fra = 1 til "fuldt vågen" til 10 ="ekstremt døsig". Dette mål har meget god ekstern validitet på EEG-synkroniseringsmål og på individets kognitive og adfærdsmæssige præstation i forhold til hans eller hendes evne til at opretholde vågenhed.
12 vurderinger hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed
Ændring i søvnbegyndelse målt ved vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT) under forlænget vågenhed
Tidsramme: En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed
Dette er test evne til at holde sig vågen under laboratorieforhold, der leder til at falde i søvn. Søvnstartlatensen opnås under en elektrofysiologisk test (EEG, EMG og EOG).
En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed
Ændring i antallet af uhensigtsmæssige linjekrydsninger (kørepræstationer) under forlænget vågenhed
Tidsramme: En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed

På køresimulatoren vil forsøgspersonerne køre på et motorvejsscenarie, der repræsenterer en rekonstruktion af den rigtige motorvej. Antallet af uhensigtsmæssige linjekrydsninger (ILC) vil blive målt.

En ILC blev registreret, når bilen krydsede en højre eller venstre vognbanemarkør, uanset varigheden og amplituden af ​​overfarten. Undtagelser var overhalingsmanøvrer eller anden nødvendig kørehandling.
En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed
Ændring i standardafvigelse af bilens sidestilling (køreydelse) under forlænget vågenhed
Tidsramme: En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed

På køresimulatoren vil forsøgspersonerne køre på et motorvejsscenarie, der repræsenterer en rekonstruktion af den rigtige motorvej. Standardafvigelse for bilens sidestilling (SDLP i cm) måles.

Lateral position blev defineret som 0, når bilen var i midten af ​​vognbanen, med positiv værdi til højre og negative værdier til venstre.
En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed
Forandring Vedvarende og selektiv opmærksomhed under forlænget vågenhed
Tidsramme: En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed
Reaktionstiden for emnet for præsentationen af ​​en "mål"-stimulus (Continuous Performance Test, CPT)
En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed
Ændring i årvågenhed under forlænget vågenhed
Tidsramme: En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed
Testen undersøger evnen til at koncentrere sig og bevare opmærksomheden over en lang periode (30 min.) (TAP vigilance test)
En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed
Ændring i Simple Reaction Time Test (PVT) under forlænget vågenhed
Tidsramme: 1 gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed
Reaktionstidsbestemt opgave, der måler den konsistens, hvormed forsøgspersoner reagerer på en visuel stimulus.
1 gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed
Ændring i bevidst oplevelse under forlænget vågenhed
Tidsramme: 5 vurderinger hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed
Spørgeskemaet antyder, at deltagerens opmærksomhed og tanker udelukkende var fokuseret på opgaverelaterede stimuli
5 vurderinger hver 4. time under SDP1 og SDP2 vågenhed
München Chorotype spørgeskema
Tidsramme: Én gang under inklusion. Besøg V0
Munich Chorotype Questionnaire (MCTQ) kvantificerer kronotypen i henhold til fasen af ​​medrivning baseret på den rapporterede midtvejs i søvnen; MCTQ-parametrene er mid-sleep på hverdage (MSW i hr), mid-sleep på frie dage (MSF i hr) og mid-sleep på frie dage korrigeret for søvngæld på hverdage (MSFsc i hr). MSFsc-scoren (brugt som en kronotypeindikator) repræsenterer et kontinuum af døgnpræferencer med en stigende tendens til aftentypen. MCTQ-parametre er repræsenteret ved timer, der spænder fra 0 timer (ekstrem morgentid) til 12 timer (ekstrem aftentid).
Én gang under inklusion. Besøg V0
Horne og Ostberg morgen/aften spørgeskema (MEQ)
Tidsramme: Én gang under inklusion. Besøg V0

Horne og Ostberg morgen/aften spørgeskemaet (MEQ) kvantificerer kronotypen.

MEQ'en indeholder 19 spørgsmål om livspræferencer (aktivitet, søvn-vågen-cyklus, måltider) og tilstanden af ​​træthed og døsighed på bestemte tidspunkter af dagen. MEQ-score spænder fra 16-86, med aftentype fra 16-41, ingen eller mellemtype fra 42-58 og morgentype fra 59-86.
Én gang under inklusion. Besøg V0
Dagdrømmefrekvensskala
Tidsramme: Én gang under inklusion. Besøg V0
At vurdere deltagernes generelle tendens til at dagdrømme i dagligdagen
Én gang under inklusion. Besøg V0
Samlet søvntid (PSG)
Tidsramme: 2 gange før SDP1 og SDP2
Samlet søvntid, det antal minutter, du sover i sengen efter "lys slukket", vil blive beregnet ved hjælp af en polysomnografisk optagelse (PSG). EEG, EOG og EMG vil blive registreret under søvn.
2 gange før SDP1 og SDP2
Sleep onset latency (PSG)
Tidsramme: 2 gange før SDP1 og SDP2
Søvnstartsforsinkelse, minutterne fra lys slukket til søvnstart, vil blive beregnet ved hjælp af en polysomnografisk optagelse (PSG). EEG, EOG og EMG vil blive registreret under søvn.
2 gange før SDP1 og SDP2
Søvneffektivitet (PSG)
Tidsramme: 2 gange før SDP1 og SDP2
Søvneffektivitet, forholdet mellem den samlede tid brugt i søvn (samlet søvntid) på en nat sammenlignet med den samlede mængde tid brugt i sengen, vil blive beregnet ved hjælp af en polysomnografisk registrering (PSG). EEG, EOG og EMG vil blive registreret under søvn.
2 gange før SDP1 og SDP2
Mængde af søvnstadier (PSG)
Tidsramme: 2 gange før SDP1 og SDP2
Mængden af ​​N1,N2,N3 og R-stadiet (udtrykt i p% af TST) vil blive beregnet ved hjælp af en polysomnografisk optagelse (PSG). EEG, EOG og EMG vil blive registreret under søvn.
2 gange før SDP1 og SDP2
Vågn op efter indsættelse af søvn (PSG)
Tidsramme: 2 gange før SDP1 og SDP2
Vågn efter søvnbegyndelse, antal minutter scoret som vågen fra søvnbegyndelse til sidste minut scoret som søvn i sengen, vil blive beregnet ved hjælp af en polysomnografisk registrering (PSG). EEG, EOG og EMG vil blive registreret under søvn.
2 gange før SDP1 og SDP2
Samlet søvntid (aktigrafi)
Tidsramme: 2 gange før SDP1 og SDP2
Samlet søvntid, antallet af minutters søvn i sengen efter "lys slukket", vil blive beregnet ved hjælp af en actigraph (bærbar søvntest, der sporer håndledsbevægelser)
2 gange før SDP1 og SDP2
Søvnstartsforsinkelse (aktigrafi)
Tidsramme: 2 gange før SDP1 og SDP2
Søvnstartsforsinkelse, minutterne fra lys slukket til søvnstart, vil blive beregnet ved hjælp af en actigraph (bærbar søvntest, der sporer håndledsbevægelser)
2 gange før SDP1 og SDP2
Søvneffektivitet (aktigrafi)
Tidsramme: 2 gange før SDP1 og SDP2
Søvneffektivitet, forholdet mellem den samlede tid brugt i søvn (samlet søvntid) på en nat sammenlignet med den samlede tid brugt i sengen vil blive beregnet ved hjælp af en actigraph (bærbar søvntest, der sporer håndledsbevægelser)
2 gange før SDP1 og SDP2
Vågn op efter søvnbegyndelse (aktigrafi)
Tidsramme: 2 gange før SDP1 og SDP2
Vågn efter søvnbegyndelse, antal minutter, der scores som vågen fra søvnbegyndelse til sidste minut, målt som søvn, mens du er i seng, vil blive beregnet ved hjælp af en actigraph (bærbar søvntest, der sporer håndledsbevægelser)
2 gange før SDP1 og SDP2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physip S.A

Samarbejdspartnere

University of Bordeaux
National Research Agency, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD, CHU Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGSF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner