Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise de EEG para avaliação objetiva de sonolência (MEEGASAFE)

5 de outubro de 2022 atualizado por: Physip S.A

Análise de EEG para avaliação objetiva de hipersonolência secundária para limitar o risco acidental

O objetivo deste estudo clínico é desenvolver soluções para a avaliação e gestão da sonolência, baseadas apenas em 2 sensores EEG, visando reduzir o risco de acidentes relacionados com hipersonolência secundária (sonolência induzida por restrição do sono ou ciclo sono/vigília anormal). Este projeto permitirá uma melhor compreensão dos determinantes da sonolência e seu impacto no desempenho cognitivo e o desenvolvimento de métodos e modelos para a avaliação e predição do déficit de desempenho cognitivo relacionado à sonolência. A hipersonolência secundária será objetivada por registro contínuo de EEG e analisada por leitura visual de acordo com os critérios da Objective Sleepiness Scale (OSS) e analisada automaticamente por meio do algoritmo MEEGAWAKE (desenvolvido pela PHYSIP). O nível de hipersonolência secundária será modificado pela variação da duração e manutenção do sono anterior ou do horário do sono. A capacidade de permanecer acordado será medida pelo teste de manutenção da vigília (MWT). A sonolência subjetiva e a divagação mental serão medidas antes e/ou depois de todas as medições. Tarefa de condução simulada, testes de manutenção de vigília e várias tarefas cognitivas para medir atenção sustentada, estado de alerta, atenção seletiva serão realizadas a cada 4 horas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cronotipo e a tendência geral a devaneios na vida diária serão avaliados na visita de inclusão. Voluntários saudáveis ​​serão colocados em padrões de privação de sono que modificarão o nível de hipersonolência secundária. Esses padrões correspondem à privação de sono causada por horários de trabalho normalmente observados: trabalho em turnos (SDP1) ou plantão noturno (SDP2). o trabalho por turnos será simulado pela privação total do sono por 24 horas (comparável ao primeiro dia de um trabalhador noturno), seguido de sono matinal e uma vigília prolongada de 17 horas (comparável ao segundo dia do turno noturno). A hipersonolência secundária será avaliada ao longo de despertares prolongados (24 horas + 17 horas). O plantão noturno será simulado por dois despertares de meia hora durante o sono noturno. A hipersonolência será medida dentro de 17 horas após a vigília após essa fragmentação do sono. A história do sono (quantidade e qualidade do sono) será avaliada por actigrafia + polissonografia ambulatorial (1 dia antes do experimento) e 2 polissonografias em laboratório durante o experimento. As gravações de polissonografia serão visualmente e automaticamente analisadas pelo algoritmo ASEEGA. As gravações ambulatoriais são analisadas automaticamente pelo ASEEGA. Ao longo destes padrões de privação de sono, variáveis ​​eletrofisiológicas (EEG, EOG e EMG) serão continuamente registradas a fim de identificar estados objetivos de sonolência determinados visualmente usando o OSS ou automaticamente pelo algoritmo MEEGAWAKE. Escala de sonolência subjetiva, escala de divagação mental, testes de manutenção da vigília (MWT, teste eletrofisiológico) e testes cognitivos serão repetidos, a cada 4h, ao longo dos padrões de privação de sono, a fim de determinar habilidades para permanecer acordado, desempenho de condução, atenção sustentada e seletiva, vigilância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU Bordeaux
        • Contato:
          • Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD-Phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 18 e 27,
  • Com pontuação na escala PHQ-4 menor ou igual a 2 para os escores A (Ansiedade) e D (Depressão),
  • Indivíduos sem queixas de sonolência diurna excessiva (escore total da ESE <11),
  • Motoristas não profissionais,
  • Sujeitos titulares da carta de condução há pelo menos um ano,
  • Sujeitos inscritos em regime de segurança social,
  • Sujeitos capazes de entender o estudo,
  • Indivíduos disponíveis para comparecer às 3 visitas exigidas pelo estudo,
  • Consentimento livre, informado e por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Patologias que podem induzir sonolência diurna excessiva: narcolepsia não tratada ou hipersonia idiopática, síndrome das pernas inquietas não tratada, síndrome do movimento periódico das pernas não tratada,
  • Distúrbio de insônia crônica,
  • Consumo excessivo de álcool (> 2 copos por dia) durante os últimos 6 meses,
  • Consumo excessivo de café, chá ou bebidas com cafeína do tipo cola (> 5 xícaras/dia),
  • Patologias graves envolvendo o prognóstico vital a curto prazo,
  • Patologias endócrinas descontroladas (distireoidismo, diabetes),
  • Todas as patologias cardíacas progressivas, tratadas ou não,
  • Todas as condições neurológicas progressivas tratadas ou não (tumor cerebral, epilepsia, enxaqueca, acidente vascular cerebral, esclerose, mioclonia, coréia, neuropatia, distrofias musculares, distrofia miotônica, etc.),
  • Dependência de substâncias,
  • Trabalhadores por turnos ou noturnos que tenham prestado plantão ou plantão nas últimas 72 horas,
  • Pacientes em uso de drogas psicotrópicas (antidepressivos, anti-histamínicos),
  • Tratamento de longo prazo com benzodiazepínicos e z-drogas,
  • Pacientes em cardiotrópico,
  • Privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
  • Mulher grávida ou amamentando,
  • Sujeito sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Privação de sono
voluntários saudáveis
Comportamental: padrões de privação de sono
Padrões de privação de sono 1 (SDP1) ; privação total do sono por 24 horas, seguida de sono matinal e vigília prolongada por 17 horas. Padrões de privação do sono 2 (SDP2): Sono interrompido por dois despertares de meia hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Objetiva de Sonolência (OSS) durante a vigília prolongada
Prazo: Uma vez a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2

OSS é baseado na análise visual de variáveis ​​eletrofisiológicas (EEG (C4, O2, C3, P3), 1 EOG vertical e 1 EOG horizontal).

Cada estado de sonolência (pontuação) corresponde a uma atividade específica de EEG acompanhada por piscadas e movimentos oculares bem diferenciados
Uma vez a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de sonolência de Karolinska (KSS) durante a vigília prolongada
Prazo: 12 avaliações a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2
O KSS é um questionário autoaplicável que mede, em uma escala Likert de 10 pontos, variando de = 1 a "totalmente acordado" a 10 = "extremamente sonolento". Esta medida tem uma validade externa muito boa nas medidas de sincronização do EEG e no desempenho cognitivo e comportamental do sujeito em relação à sua capacidade de manter a vigília.
12 avaliações a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2
Alteração no início do sono medido pelo Teste de Manutenção da Vigília (MWT) durante a vigília prolongada
Prazo: Uma vez a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2
Esta é a capacidade de teste para ficar acordado em condições de laboratório conducentes ao adormecimento. A latência do início do sono é obtida durante um teste eletrofisiológico (EEG, EMG e EOG).
Uma vez a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2
Alteração no número de cruzamentos de linha inadequados (desempenho de direção) durante a vigília prolongada
Prazo: Uma vez a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2

No simulador de direção, os sujeitos irão dirigir em um cenário de rodovia representando uma reconstrução da rodovia real. O número de cruzamentos de linha inadequados (ILC) será medido.

Um ILC foi registrado quando o carro cruzou um marcador de faixa lateral direita ou esquerda, qualquer que seja a duração e a amplitude do cruzamento. Exceções eram manobras de ultrapassagem ou alguma outra ação de direção necessária.
Uma vez a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2
Mudança no desvio padrão da posição lateral do carro (desempenho de direção) durante a vigília prolongada
Prazo: Uma vez a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2

No simulador de direção, os sujeitos irão dirigir em um cenário de rodovia representando uma reconstrução da rodovia real. O desvio padrão da posição lateral do carro (SDLP em cm) será medido.

A Posição Lateral foi definida como sendo 0 quando o carro estava no centro da pista, com valor positivo à direita e negativo à esquerda.
Uma vez a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2
Mudança Atenção sustentada e seletiva durante a vigília prolongada
Prazo: Uma vez a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2
O tempo de reação do sujeito à apresentação de um estímulo "alvo" (Continuous Performance Test, CPT)
Uma vez a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2
Mudança na Vigilância durante a vigília prolongada
Prazo: Uma vez a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2
O teste examina a capacidade de concentração e manutenção da atenção por um longo período (30mn) (teste de vigilância TAP)
Uma vez a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2
Alteração no teste de tempo de reação simples (PVT) durante a vigília prolongada
Prazo: 1 vez a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2
Tarefa de reação cronometrada que mede a consistência com que os sujeitos respondem a um estímulo visual.
1 vez a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2
Mudança na experiência consciente durante a vigília prolongada
Prazo: 5 avaliações a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2
O questionário sugere que a atenção e os pensamentos do participante foram totalmente focados em estímulos relacionados à tarefa
5 avaliações a cada 4 horas durante a vigília SDP1 e SDP2
Questionário de Corotipo de Munique
Prazo: Uma vez durante a inclusão. Visite V0
O Munich Chorotype Questionnaire (MCTQ) quantifica o cronotipo de acordo com a fase de arrastamento com base no relato do meio do sono; Os parâmetros do MCTQ são meio-sono em dias de semana (MSW em h), meio-sono em dias livres (MSF em hr) e meio-sono em dias livres corrigidos para débito de sono em dias de semana (MSFsc em hr). A pontuação MSFsc (usada como um indicador de cronotipo) representa um continuum de preferência circadiana, com uma tendência crescente para o tipo vespertino. Os parâmetros do MCTQ são representados por horas, variando de 0 hora (extrema matutino) a 12 horas (extremamente vespertino).
Uma vez durante a inclusão. Visite V0
Questionário matutino/noturno de Horne e Ostberg (MEQ)
Prazo: Uma vez durante a inclusão. Visite V0

O questionário matutino/noturno (MEQ) de Horne e Ostberg quantifica o cronotipo.

O MEQ contém 19 questões sobre preferências de vida (atividade, ciclo sono-vigília, refeições) e estado de fadiga e sonolência em determinados momentos do dia. A pontuação do MEQ varia de 16 a 86, com o tipo noturno variando de 16 a 41, nenhum ou tipo intermediário de 42 a 58 e o tipo matutino de 59 a 86.
Uma vez durante a inclusão. Visite V0
Escala de frequência de devaneio
Prazo: Uma vez durante a inclusão. Visite V0
Avaliar a tendência geral dos participantes para sonhar acordado na vida diária
Uma vez durante a inclusão. Visite V0
Tempo total de sono (PSG)
Prazo: 2 vezes antes de SDP1 e SDP2
O tempo total de sono, o número de minutos dormindo na cama após "desligar as luzes", será calculado usando uma gravação polissonográfica (PSG). EEG, EOG e EMG serão registrados durante o sono.
2 vezes antes de SDP1 e SDP2
Latência de início do sono (PSG)
Prazo: 2 vezes antes de SDP1 e SDP2
A latência do início do sono, os minutos desde o apagar das luzes até o início do sono, será calculada usando uma gravação polissonográfica (PSG). EEG, EOG e EMG serão registrados durante o sono.
2 vezes antes de SDP1 e SDP2
Eficiência do sono (PSG)
Prazo: 2 vezes antes de SDP1 e SDP2
A eficiência do sono, a relação entre o tempo total gasto dormindo (tempo total de sono) em uma noite em comparação com o tempo total gasto na cama, será calculada usando um registro polissonográfico (PSG). EEG, EOG e EMG serão registrados durante o sono.
2 vezes antes de SDP1 e SDP2
Quantidade de estágios do sono (PSG)
Prazo: 2 vezes antes de SDP1 e SDP2
A quantidade de estágio N1,N2,N3 e R (expressa em p% de TST) será calculada usando um registro polissonográfico (PSG). EEG, EOG e EMG serão registrados durante o sono.
2 vezes antes de SDP1 e SDP2
Acordar após o início do sono (PSG)
Prazo: 2 vezes antes de SDP1 e SDP2
Acordar após o início do sono, o número de minutos marcados como acordados desde o início do sono até o último minuto marcado como sono na cama, será calculado usando um registro polissonográfico (PSG). EEG, EOG e EMG serão registrados durante o sono.
2 vezes antes de SDP1 e SDP2
Tempo total de sono (actigrafia)
Prazo: 2 vezes antes de SDP1 e SDP2
O tempo total de sono, o número de minutos dormindo na cama após "desligar as luzes", será calculado usando um actigraph (teste de sono vestível que rastreia os movimentos do pulso)
2 vezes antes de SDP1 e SDP2
Latência de início do sono (actigrafia)
Prazo: 2 vezes antes de SDP1 e SDP2
A latência do início do sono, os minutos desde o apagar das luzes até o início do sono, será calculada usando um actigraph (teste de sono vestível que rastreia os movimentos do pulso)
2 vezes antes de SDP1 e SDP2
Eficiência do sono (actigrafia)
Prazo: 2 vezes antes de SDP1 e SDP2
A eficiência do sono, a proporção do tempo total gasto dormindo (tempo total de sono) em uma noite em comparação com a quantidade total de tempo gasto na cama, será calculada usando um actigraph (teste de sono vestível que rastreia os movimentos do pulso)
2 vezes antes de SDP1 e SDP2
Acordar após o início do sono (actigrafia)
Prazo: 2 vezes antes de SDP1 e SDP2
Acordar após o início do sono, o número de minutos marcados como acordados desde o início do sono até o último minuto marcado como sono enquanto estiver na cama será calculado usando um actígrafo (teste de sono vestível que rastreia os movimentos do pulso)
2 vezes antes de SDP1 e SDP2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Physip S.A

Colaboradores

University of Bordeaux
National Research Agency, France

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD, CHU Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGSF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever