Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EEG-Analyse zur objektiven Beurteilung von Schläfrigkeit (MEEGASAFE)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Physip S.A

EEG-Analyse zur objektiven Beurteilung der sekundären Hypersomnolenz zur Begrenzung des Unfallrisikos

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung von Lösungen für die Bewertung und das Management von Schläfrigkeit, basierend auf nur 2 EEG-Sensoren, mit dem Ziel, das Unfallrisiko im Zusammenhang mit sekundärer Hypersomnolenz (durch Schlafmangel oder abnormalen Schlaf-/Wachzyklus verursachte Schläfrigkeit) zu verringern. Dieses Projekt wird ein besseres Verständnis der Determinanten von Schläfrigkeit und ihrer Auswirkungen auf die kognitive Leistung sowie die Entwicklung von Methoden und Modellen zur Bewertung und Vorhersage von kognitiven Leistungsdefiziten im Zusammenhang mit Schläfrigkeit ermöglichen. Die sekundäre Hypersomnolenz wird durch kontinuierliche EEG-Aufzeichnung objektiviert und durch visuelles Lesen gemäß den Kriterien der Objective Sleepiness Scale (OSS) analysiert und automatisch mit dem MEEGAWAKE-Algorithmus (entwickelt von PHYSIP) analysiert. Der Grad der sekundären Hypersomnolenz wird durch Variieren der Dauer und Beibehaltung des vorherigen Schlafs oder des Schlaftimings modifiziert. Die Fähigkeit, wach zu bleiben, wird durch den Aufrechterhaltungs-Wachheitstest (MWT) gemessen. Subjektive Schläfrigkeit und Gedankenwandern werden vor und/oder nach allen Messungen gemessen. Alle 4 Stunden werden simulierte Fahraufgaben, Aufrechterhaltung von Wachheitstests und mehrere kognitive Aufgaben zur Messung von Daueraufmerksamkeit, Wachsamkeit und selektiver Aufmerksamkeit durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Chronotyp und die allgemeine Neigung zu Tagträumen im Alltag werden beim Inklusionsbesuch evaluiert. Gesunde Freiwillige werden in Schlafentzugsmuster versetzt, die das Ausmaß der sekundären Hypersomnolenz verändern. Diese Muster entsprechen dem Schlafentzug, der durch gewöhnlich beobachtete Arbeitszeiten verursacht wird: Schichtarbeit (SDP1) oder Nachtbereitschaft (SDP2). Schichtarbeit wird simuliert durch totalen Schlafentzug für 24 Stunden (vergleichbar mit dem ersten Tag eines Nachtarbeiters), gefolgt von frühem Morgenschlaf und einem verlängerten Wachzustand von 17 Stunden (vergleichbar mit dem zweiten Tag der Nachtschicht). Sekundäre Hypersomnolenz wird während des verlängerten Aufwachens (24 Stunden + 17 Stunden) beurteilt. Der nächtliche Bereitschaftsdienst wird durch zweimaliges halbstündiges Aufwachen während des Nachtschlafes simuliert. Die Hypersomnolenz wird innerhalb von 17 Stunden nach dem Aufwachen nach dieser Schlaffragmentierung gemessen. Die Schlafhistorie (Quantität und Qualität des Schlafs) wird durch Aktigraphie + ambulante Polysomnographie (1 Tag vor dem Experiment) und 2 Polysomnographien im Labor während des Experiments bewertet. Polysomnographie-Aufzeichnungen werden visuell und automatisch durch den ASEEGA-Algorithmus analysiert. Ambulante Aufzeichnungen werden automatisch von ASEEGA analysiert. Während dieser Schlafentzugsmuster werden kontinuierlich elektrophysiologische Variablen (EEG, EOG und EMG) aufgezeichnet, um objektive Schläfrigkeitszustände zu identifizieren, die visuell mit dem OSS oder automatisch durch den MEEGAWAKE-Algorithmus bestimmt werden. Subjektive Schläfrigkeitsskala, Mind-Wander-Skala, Aufrechterhaltung von Wachheitstests (MWT, elektrophysiologischer Test) und kognitive Tests werden alle 4 Stunden während der Schlafentzugsmuster wiederholt, um die Fähigkeit, wach zu bleiben, Fahrleistung, anhaltende und selektive Aufmerksamkeit, zu bestimmen, Wachsamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD-Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18 und 27,
  • Mit einem Wert auf der PHQ-4-Skala kleiner oder gleich 2 für die Werte A (Angst) und D (Depression),
  • Probanden ohne Beschwerden über übermäßige Tagesmüdigkeit (ESS-Gesamtwert <11),
  • Nicht-berufliche Fahrer,
  • Personen, die ihren Führerschein seit mindestens einem Jahr besitzen,
  • Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind,
  • Probanden, die die Studie verstehen können,
  • Probanden, die zu den 3 für die Studie erforderlichen Besuchen kommen können,
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Pathologien, die zu übermäßiger Tagesmüdigkeit führen können: unbehandelte Narkolepsie oder idiopathische Hypersomnie, unbehandeltes Restless-Legs-Syndrom, unbehandeltes periodisches Beinbewegungssyndrom,
  • Chronische Schlaflosigkeit,
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (> 2 Gläser pro Tag) in den letzten 6 Monaten,
  • Übermäßiger Konsum von Kaffee, Tee oder koffeinhaltigen Getränken vom Typ Cola (> 5 Tassen/Tag),
  • Schwere Pathologien, die kurzfristig die vitale Prognose betreffen,
  • Unkontrollierte endokrine Pathologien (Dysthyreose, Diabetes),
  • Alle fortschreitenden Herzerkrankungen, behandelt oder unbehandelt,
  • Alle fortschreitenden neurologischen Erkrankungen, die behandelt werden oder nicht (Hirntumor, Epilepsie, Migräne, Schlaganfall, Sklerose, Myoklonus, Chorea, Neuropathie, Muskeldystrophien, myotone Dystrophie usw.),
  • Drogenabhängigkeit,
  • Schichtarbeiter oder Nachtarbeiter, die in den letzten 72 Stunden Bereitschafts- oder Bereitschaftsdienst geleistet haben,
  • Patienten, die Psychopharmaka (Antidepressiva, Antihistaminika) einnehmen,
  • Langzeitbehandlung mit Benzodiazepinen und Z-Drugs,
  • Patienten unter kardiotroper,
  • Freiheitsentzug durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Subjekt unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Vormundschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schlafentzug
Gesunde Freiwillige
Verhalten: Schlafentzug Muster
Schlafentzugsmuster 1 (SDP1); totaler Schlafentzug für 24 Stunden, gefolgt von frühem Morgenschlaf und einer verlängerten Wachheit von 17 Stunden. Schlafentzugsmuster 2 (SDP2): Schlaf unterbrochen durch zwei halbstündiges Aufwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Schläfrigkeitsskala (OSS) während längerer Wachheit
Zeitfenster: Einmal alle 4 Stunden während SDP1- und SDP2-Wachzustand

OSS basiert auf der visuellen Analyse elektrophysiologischer Variablen (EEG (C4, O2, C3, P3), 1 vertikales EOG und 1 horizontales EOG).

Jedem Schläfrigkeitszustand (Score) entspricht eine spezifische EEG-Aktivität, begleitet von gut differenziertem Blinzeln und Augenbewegungen
Einmal alle 4 Stunden während SDP1- und SDP2-Wachzustand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) während längerer Wachheit
Zeitfenster: 12 Bewertungen alle 4 Stunden während des SDP1- und SDP2-Wachzustands
Der KSS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der auf einer 10-Punkte-Likert-Skala misst, die von = 1 über "völlig wach" bis 10 = "extrem schläfrig" reicht. Diese Messung hat eine sehr gute externe Validität auf EEG-Synchronisationsmessungen und auf die kognitive und Verhaltensleistung des Subjekts in Bezug auf seine Fähigkeit, wach zu bleiben.
12 Bewertungen alle 4 Stunden während des SDP1- und SDP2-Wachzustands
Änderung des Schlafbeginns, gemessen durch den Maintenance of Wakefulness Test (MWT) während längerer Wachheit
Zeitfenster: Einmal alle 4 Stunden während SDP1- und SDP2-Wachzustand
Dies ist die Testfähigkeit, unter Laborbedingungen wach zu bleiben, die zum Einschlafen führen. Die Einschlaflatenz wird während eines elektrophysiologischen Tests (EEG, EMG und EOG) ermittelt.
Einmal alle 4 Stunden während SDP1- und SDP2-Wachzustand
Änderung der Anzahl unangemessener Linienüberquerungen (Fahrleistung) während längerer Wachheit
Zeitfenster: Einmal alle 4 Stunden während SDP1- und SDP2-Wachzustand

Auf dem Fahrsimulator fahren die Probanden auf einem Autobahnszenario, das eine Nachbildung der realen Autobahn darstellt. Die Anzahl der unzulässigen Linienkreuzungen (ILC) wird gemessen.

Ein ILC wurde aufgezeichnet, wenn das Auto eine rechte oder linke seitliche Fahrbahnmarkierung überquerte, unabhängig von der Dauer und der Amplitude der Überquerung. Ausnahmen waren Überholmanöver oder andere notwendige Fahrhandlungen.
Einmal alle 4 Stunden während SDP1- und SDP2-Wachzustand
Änderung der Standardabweichung der seitlichen Position des Autos (Fahrleistung) während längerer Wachheit
Zeitfenster: Einmal alle 4 Stunden während SDP1- und SDP2-Wachzustand

Auf dem Fahrsimulator fahren die Probanden auf einem Autobahnszenario, das eine Nachbildung der realen Autobahn darstellt. Gemessen wird die Standardabweichung der seitlichen Position des Autos (SDLP in cm).

Die Querposition wurde als 0 definiert, wenn sich das Auto in der Mitte der Fahrspur befand, mit positiven Werten rechts und negativen Werten links.
Einmal alle 4 Stunden während SDP1- und SDP2-Wachzustand
Ändern Sie die anhaltende und selektive Aufmerksamkeit während längerer Wachheit
Zeitfenster: Einmal alle 4 Stunden während SDP1- und SDP2-Wachzustand
Die Reaktionszeit des Probanden auf die Darbietung eines „Ziel“-Stimulus (Continuous Performance Test, CPT)
Einmal alle 4 Stunden während SDP1- und SDP2-Wachzustand
Veränderung der Vigilanz während längerer Wachheit
Zeitfenster: Einmal alle 4 Stunden während SDP1- und SDP2-Wachzustand
Der Test untersucht die Fähigkeit, sich zu konzentrieren und die Aufmerksamkeit über einen langen Zeitraum (30 Minuten) aufrechtzuerhalten (TAP-Vigilanztest)
Einmal alle 4 Stunden während SDP1- und SDP2-Wachzustand
Änderung des einfachen Reaktionszeittests (PVT) während längerer Wachheit
Zeitfenster: 1 Mal alle 4 Stunden während des SDP1- und SDP2-Wachzustands
Reaktionszeitaufgabe, die die Konsistenz misst, mit der die Probanden auf einen visuellen Stimulus reagieren.
1 Mal alle 4 Stunden während des SDP1- und SDP2-Wachzustands
Veränderung des bewussten Erlebens während längerer Wachheit
Zeitfenster: 5 Bewertungen alle 4 Stunden während des SDP1- und SDP2-Wachzustands
Der Fragebogen deutet darauf hin, dass die Aufmerksamkeit und die Gedanken des Teilnehmers vollständig auf aufgabenbezogene Stimuli konzentriert waren
5 Bewertungen alle 4 Stunden während des SDP1- und SDP2-Wachzustands
Münchener Chorotyp-Fragebogen
Zeitfenster: Einmal während der Inklusion. Besuchen Sie V0
Der Munich Chorotype Questionnaire (MCTQ) quantifiziert den Chronotyp nach der Phase des Einschlafens anhand der angegebenen Schlafmitte; Die MCTQ-Parameter sind Mid-Sleep an Wochentagen (MSW in Std.), Mid-Sleep an freien Tagen (MSF in Std.) und Mid-Sleep an freien Tagen, korrigiert um Schlafschulden an Wochentagen (MSFsc in Std.). Der MSFsc-Score (der als Chronotyp-Indikator verwendet wird) repräsentiert ein Kontinuum zirkadianer Präferenzen mit einer zunehmenden Tendenz zum Abendtyp. MCTQ-Parameter werden durch Stunden dargestellt, die von 0 Stunden (extreme Morgendämmerung) bis 12 Stunden (extreme Abenddämmerung) reichen.
Einmal während der Inklusion. Besuchen Sie V0
Horne und Ostberg Morgen-/Abendfragebogen (MEQ)
Zeitfenster: Einmal während der Inklusion. Besuchen Sie V0

Der Morgen-/Abend-Fragebogen (MEQ) von Horne und Ostberg quantifiziert den Chronotyp.

Der MEQ enthält 19 Fragen zu Lebenspräferenzen (Aktivität, Schlaf-Wach-Rhythmus, Mahlzeiten) und dem Zustand von Müdigkeit und Schläfrigkeit zu bestimmten Tageszeiten. Der MEQ-Score reicht von 16-86, wobei der Abendtyp von 16-41 reicht, der weder- noch der Zwischentyp von 42-58 und der Morgentyp von 59-86.
Einmal während der Inklusion. Besuchen Sie V0
Häufigkeitsskala für Tagträume
Zeitfenster: Einmal während der Inklusion. Besuchen Sie V0
Um die allgemeine Tendenz der Teilnehmer zu Tagträumen im täglichen Leben zu beurteilen
Einmal während der Inklusion. Besuchen Sie V0
Gesamtschlafzeit (PSG)
Zeitfenster: 2 mal vor SDP1 und SDP2
Die Gesamtschlafzeit, die Anzahl der Minuten, die nach „Licht aus“ im Bett geschlafen werden, wird anhand einer polysomnographischen Aufzeichnung (PSG) berechnet. EEG, EOG und EMG werden während des Schlafs aufgezeichnet.
2 mal vor SDP1 und SDP2
Einschlaflatenz (PSG)
Zeitfenster: 2 mal vor SDP1 und SDP2
Die Einschlaflatenz, die Minuten vom Ausschalten des Lichts bis zum Einschlafen, wird anhand einer polysomnographischen Aufzeichnung (PSG) berechnet. EEG, EOG und EMG werden während des Schlafs aufgezeichnet.
2 mal vor SDP1 und SDP2
Schlafeffizienz (PSG)
Zeitfenster: 2 mal vor SDP1 und SDP2
Die Schlafeffizienz, das Verhältnis der gesamten Schlafzeit (Gesamtschlafzeit) einer Nacht zur Gesamtbettzeit, wird anhand einer polysomnographischen Aufzeichnung (PSG) berechnet. EEG, EOG und EMG werden während des Schlafs aufgezeichnet.
2 mal vor SDP1 und SDP2
Anzahl der Schlafstadien (PSG)
Zeitfenster: 2 mal vor SDP1 und SDP2
Die Menge an N1, N2, N3 und R-Stadium (ausgedrückt in p% von TST) wird anhand einer polysomnographischen Aufzeichnung (PSG) berechnet. EEG, EOG und EMG werden während des Schlafs aufgezeichnet.
2 mal vor SDP1 und SDP2
Aufwachen nach Schlafbeginn (PSG)
Zeitfenster: 2 mal vor SDP1 und SDP2
Aufwachen nach Einschlafen, die Anzahl der Minuten, die als Aufwachen vom Einschlafen bis zur letzten als Schlaf bewerteten Minute im Bett bewertet werden, wird anhand einer polysomnographischen Aufzeichnung (PSG) berechnet. EEG, EOG und EMG werden während des Schlafs aufgezeichnet.
2 mal vor SDP1 und SDP2
Gesamtschlafzeit (Aktigraphie)
Zeitfenster: 2 mal vor SDP1 und SDP2
Die Gesamtschlafzeit, die Anzahl der Minuten, die nach „Licht aus“ im Bett geschlafen wurden, wird mithilfe eines Aktigraphen (tragbarer Schlaftest, der die Bewegungen des Handgelenks verfolgt) berechnet.
2 mal vor SDP1 und SDP2
Einschlaflatenz (Aktigraphie)
Zeitfenster: 2 mal vor SDP1 und SDP2
Die Einschlaflatenz, die Minuten vom Ausschalten des Lichts bis zum Einschlafen, wird mit einem Aktigraphen (tragbarer Schlaftest, der die Bewegungen des Handgelenks verfolgt) berechnet.
2 mal vor SDP1 und SDP2
Schlafeffizienz (Aktigraphie)
Zeitfenster: 2 mal vor SDP1 und SDP2
Schlafeffizienz, das Verhältnis der Gesamtschlafzeit (Gesamtschlafzeit) in einer Nacht im Vergleich zur Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird, wird mithilfe eines Aktigraphen (tragbarer Schlaftest, der die Bewegungen des Handgelenks verfolgt) berechnet.
2 mal vor SDP1 und SDP2
Aufwachen nach Einschlafen (Aktigrafie)
Zeitfenster: 2 mal vor SDP1 und SDP2
Aufwachen nach Einschlafen, die Anzahl der Minuten, die als Aufwachen vom Einschlafen bis zur letzten als Schlaf bewerteten Minute im Bett bewertet werden, wird mithilfe eines Aktigraphen (tragbarer Schlaftest, der die Bewegungen des Handgelenks verfolgt) berechnet.
2 mal vor SDP1 und SDP2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physip S.A

Mitarbeiter

University of Bordeaux
National Research Agency, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD, CHU Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGSF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren