졸음의 객관적인 평가를 위한 EEG 분석 (MEEGASAFE)
2022년 10월 5일 업데이트: Physip S.A
우발적 위험을 제한하기 위한 이차성 과수면의 객관적 평가를 위한 뇌파 분석
본 임상 연구의 목적은 2개의 EEG 센서만을 기반으로 졸음 평가 및 관리 솔루션을 개발하여 이차성 과수면(수면 제한 또는 비정상적인 수면/각성 주기에 의해 유발되는 졸음)과 관련된 사고 위험을 줄이는 것입니다.
이 프로젝트를 통해 졸음의 결정 요인과 인지 기능에 미치는 영향, 졸음과 관련된 인지 기능 저하의 평가 및 예측을 위한 방법 및 모델 개발에 대한 이해를 높일 수 있습니다.
2차 수면과다증은 지속적인 EEG 기록으로 객관화되고 OSS(Objective Sleepiness Scale) 기준에 따라 시각 판독으로 분석되며 MEEGAWAKE 알고리즘(PHYSIP에서 개발)을 사용하여 자동으로 분석됩니다.
이차성 과다수면의 수준은 이전 수면의 지속 시간과 유지 또는 수면 시간을 변경하여 수정됩니다.
깨어 있는 능력은 각성 유지 테스트(MWT)로 측정됩니다.
모든 측정 전후에 주관적인 졸음과 정신 방황을 측정합니다.
모의 운전 과제, 각성 테스트 유지 및 지속적인 주의력, 주의력, 선택적 주의력을 측정하기 위한 몇 가지 인지 과제가 4시간마다 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
크로노타입과 일상 생활에서 백일몽에 대한 일반적인 경향은 포함 방문에서 평가될 것입니다.
건강한 지원자는 이차적인 수면 과다 수준을 수정하는 수면 부족 패턴에 배치됩니다.
이러한 패턴은 교대 근무(SDP1) 또는 야간 대기(SDP2)와 같이 일반적으로 관찰되는 근무 일정으로 인한 수면 부족에 해당합니다.
교대 근무는 24시간 동안 완전한 수면 부족(야간 근무 첫날과 유사), 이른 아침 수면, 연장된 17시간 깨어 있음(야간 근무 둘째 날과 유사)으로 시뮬레이션됩니다.
이차성 과다수면은 장기간 깨어 있는 동안(24시간 + 17시간) 평가됩니다.
야간 대기 시간은 야간 수면 중에 두 번 30분 동안 깨우는 것으로 시뮬레이션됩니다.
과다수면은 이 수면 단편화 이후 깨어난 지 17시간 이내에 측정됩니다.
수면 이력(수면의 양과 질)은 액티그래피 + 활동성 수면다원검사(실험 1일 전)와 실험 중 실험실에서 2회의 수면다원검사로 평가합니다.
Polysomnography 기록은 ASEEGA 알고리즘에 의해 시각적으로 자동 분석됩니다.
이동 기록은 ASEEGA에 의해 자동으로 분석됩니다.
이러한 수면 부족 패턴 전반에 걸쳐 OSS를 사용하여 시각적으로 결정되거나 MEEGAWAKE 알고리즘에 의해 자동으로 결정되는 객관적인 졸음 상태를 식별하기 위해 전기생리학적 변수(EEG, EOG 및 EMG)가 지속적으로 기록됩니다.
주관적 졸음 척도, 정신 방황 척도, 각성 유지 검사(MWT, 전기생리학적 검사) 및 인지 검사를 수면 부족 패턴 전반에 걸쳐 4시간 간격으로 반복하여 각성 능력, 운전 능력, 지속적이고 선택적 주의력, 각성.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD/PhD
- 전화번호: 05 57 82 01 73
- 이메일: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: jacques Taillard, PhD
- 전화번호: 05 57 82 01 73
- 이메일: jacques.taillard@u-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux
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연락하다:
- Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD-Phd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 18~27,
- 점수 A(불안) 및 D(우울)에 대해 PHQ-4 척도의 점수가 2 이하인 경우,
- 과도한 주간 졸음을 호소하지 않는 피험자(총 ESS 점수 <11),
- 비전문 운전자,
- 1년 이상 운전면허를 소지한 자,
- 사회보장제도와 관련된 과목,
- 연구를 이해할 수 있는 피험자,
- 연구에 필요한 3회 방문에 올 수 있는 피험자,
- 정보에 입각한 무료 서면 동의 서명
제외 기준:
- 과도한 주간 졸음을 유발할 수 있는 병리: 치료되지 않은 기면증 또는 특발성 수면과다증, 치료되지 않은 하지 불안 증후군, 치료되지 않은 주기성 다리 운동 증후군,
- 만성 불면증 장애,
- 지난 6개월 동안 과도한 음주(하루 2잔 이상),
- 커피, 홍차, 콜라 등의 카페인 음료의 과도한 섭취(> 5컵/일),
- 단기간에 중요한 예후를 포함하는 심각한 병리,
- 통제되지 않는 내분비 병리(갑상선기능이상증, 당뇨병),
- 모든 진행성 심장 병리, 치료 여부, 치료 여부,
- 치료 여부(뇌종양, 간질, 편두통, 뇌졸중, 경화증, 간대성 근경련, 무도병, 신경병증, 근이영양증, 근긴장성 이영양증 등)의 모든 진행성 신경학적 상태,
- 물질 의존성,
- 지난 72시간 동안 대기 또는 대기 근무를 수행한 교대 근무자 또는 야간 근무자,
- 향정신성 약물(항우울제, 항히스타민제)을 복용하는 환자,
- 벤조디아제핀 및 z-약물을 사용한 장기 치료,
- 심근경색 환자,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 경우,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 법적 보호(후견인, 피후견인)를 받거나 행정적 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 부족
건강한 지원자
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수면 부족 패턴 1(SDP1); 24시간 동안 총 수면 부족, 이른 아침 수면 및 17시간 연장된 깨어 있음.
수면 박탈 패턴 2(SDP2): 30분 동안 두 번 깨면 수면이 중단됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 깨어 있는 동안 객관적 졸음 척도(OSS)의 변화
기간: SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 한 번
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OSS는 전기생리학적 변수(EEG(C4, O2, C3, P3), 수직 EOG 1개 및 수평 EOG 1개)의 시각적 분석을 기반으로 합니다. 졸음의 각 상태(점수)는 잘 구분된 깜박임 및 안구 운동을 수반하는 특정 EEG 활동에 해당합니다. |
SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 깨어 있는 동안 Karolinska 졸음 척도(KSS)의 변화
기간: SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 12회 평가
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KSS는 =1에서 "완전히 깨어 있음"에서 10="매우 졸음"까지 범위의 10점 리커트 척도로 측정하는 자체 관리 설문지입니다.
이 측정은 뇌파 동기화 측정과 각성을 유지하는 능력과 관련하여 피험자의 인지 및 행동 수행에 매우 좋은 외부 유효성을 가지고 있습니다.
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SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 12회 평가
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장시간 깨어 있는 동안 각성 유지 검사(MWT)로 측정한 수면 개시의 변화
기간: SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 한 번
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이것은 잠들기 쉬운 실험실 조건에서 깨어 있는 테스트 능력입니다.
수면 시작 대기 시간은 전기생리학적 테스트(EEG, EMG 및 EOG) 중에 얻습니다.
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SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 한 번
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장시간 각성 중 부적합한 차선 횡단 횟수(주행 성능)의 변화
기간: SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 한 번
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운전 시뮬레이터에서 피험자는 실제 고속도로의 재구성을 나타내는 고속도로 시나리오에서 운전합니다. 부적절한 선 횡단(ILC)의 수를 측정합니다. 교차 시간 및 진폭에 관계없이 차량이 오른쪽 또는 왼쪽 측면 차선 표시를 건널 때 ILC가 기록되었습니다. 추월 기동이나 기타 필요한 운전 조치는 예외였습니다. |
SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 한 번
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장시간 각성 시 차량 횡위치(주행성능)의 표준편차 변화
기간: SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 한 번
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운전 시뮬레이터에서 피험자는 실제 고속도로의 재구성을 나타내는 고속도로 시나리오에서 운전합니다. 차량 측면 위치의 표준 편차(cm 단위 SDLP)가 측정됩니다. 측면 위치는 차가 차선 중앙에 있을 때 0으로 정의되었으며 양수 값은 오른쪽, 음수 값은 왼쪽입니다. |
SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 한 번
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장시간 깨어있는 동안 지속적이고 선택적인 주의력 변화
기간: SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 한 번
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"표적" 자극 제시에 대한 대상자의 반응 시간(Continuous Performance Test, CPT)
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SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 한 번
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장시간 깨어있는 동안 경계의 변화
기간: SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 한 번
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장시간(30분) 동안 집중력과 주의력을 유지하는 능력을 알아보는 테스트(TAP 경계 테스트)
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SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 한 번
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장시간 각성 중 단순 반응 시간 테스트(PVT)의 변화
기간: SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 1회
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피험자가 시각적 자극에 반응하는 일관성을 측정하는 반응 시간 작업입니다.
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SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 1회
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장시간 깨어있는 동안 의식 경험의 변화
기간: SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 5회 평가
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설문지는 참가자의 주의와 생각이 작업 관련 자극에 전적으로 집중되었음을 시사합니다.
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SDP1 및 SDP2 깨어 있는 동안 4시간마다 5회 평가
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뮌헨 Chorotype 설문지
기간: 포함하는 동안 한 번. V0 방문
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MCTQ(Munich Chorotype Questionnaire)는 보고된 중간 수면 시간을 기반으로 동조 단계에 따라 크로노타입을 정량화합니다. MCTQ 매개변수는 평일의 중간 수면(MSW in hr), 평일의 중간 수면(MSF in hr) 및 주중 수면 부채에 대해 수정된 자유일의 중간 수면(MSFsc in hr)입니다.
MSFsc 점수(크로노타입 지표로 사용됨)는 저녁 유형에 대한 경향이 증가하는 일주기 선호도의 연속체를 나타냅니다.
MCTQ 매개변수는 0시간(극단적인 아침)에서 12시간(극단적인 저녁)까지의 시간으로 표시됩니다.
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포함하는 동안 한 번. V0 방문
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Horne 및 Ostberg 아침/저녁 설문지(MEQ)
기간: 포함하는 동안 한 번. V0 방문
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Horne 및 Ostberg 아침/저녁 설문지(MEQ)는 크로노타입을 정량화합니다. MEQ에는 생활 선호도(활동, 수면-각성 주기, 식사) 및 하루 중 특정 시간의 피로 및 졸음 상태에 대한 19개의 질문이 포함되어 있습니다. MEQ 점수 범위는 16-86이며, 저녁형은 16-41, 중간형은 42-58, 아침형은 59-86입니다. |
포함하는 동안 한 번. V0 방문
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백일몽 빈도 척도
기간: 포함하는 동안 한 번. V0 방문
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일상 생활에서 백일몽에 대한 참가자의 일반적인 경향을 평가하기 위해
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포함하는 동안 한 번. V0 방문
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총 수면 시간(PSG)
기간: SDP1 및 SDP2 전 2회
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총 수면 시간, "소등" 후 침대에서 잠든 시간(분)은 수면다원기록(PSG)을 사용하여 계산됩니다.
EEG, EOG 및 EMG는 수면 중에 기록됩니다.
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SDP1 및 SDP2 전 2회
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수면 시작 대기 시간(PSG)
기간: SDP1 및 SDP2 전 2회
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수면 시작 잠복기, 즉 불이 꺼진 후 수면 시작까지의 분은 수면다원기록(PSG)을 사용하여 계산됩니다.
EEG, EOG 및 EMG는 수면 중에 기록됩니다.
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SDP1 및 SDP2 전 2회
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수면 효율(PSG)
기간: SDP1 및 SDP2 전 2회
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수면 효율은 침대에서 보낸 총 시간과 비교하여 밤에 총 수면 시간(총 수면 시간)의 비율을 수면다원검사 기록(PSG)을 사용하여 계산합니다.
EEG, EOG 및 EMG는 수면 중에 기록됩니다.
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SDP1 및 SDP2 전 2회
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수면 단계의 양(PSG)
기간: SDP1 및 SDP2 전 2회
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N1,N2,N3 및 R 단계의 양(TST의 p%로 표현됨)은 수면다원기록(PSG)을 사용하여 계산됩니다.
EEG, EOG 및 EMG는 수면 중에 기록됩니다.
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SDP1 및 SDP2 전 2회
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수면 시작 후 깨우기(PSG)
기간: SDP1 및 SDP2 전 2회
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수면 개시 후 기상, 수면 개시로부터 기상으로 기록된 시간(분)은 침대에 있는 동안 수면으로 기록된 마지막 분까지 수면 다원 기록(PSG)을 사용하여 계산됩니다.
EEG, EOG 및 EMG는 수면 중에 기록됩니다.
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SDP1 및 SDP2 전 2회
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총 수면 시간(액티그래피)
기간: SDP1 및 SDP2 전 2회
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"소등" 후 침대에서 잠든 시간인 총 수면 시간은 액티그래프(손목 움직임을 추적하는 웨어러블 수면 테스트)를 사용하여 계산됩니다.
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SDP1 및 SDP2 전 2회
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수면 시작 잠복기(액티그래피)
기간: SDP1 및 SDP2 전 2회
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불이 꺼진 후부터 잠이 들기까지의 시간(분)은 액티그래프(손목 움직임을 추적하는 웨어러블 수면 테스트)를 사용하여 계산됩니다.
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SDP1 및 SDP2 전 2회
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수면 효율(액티그래피)
기간: SDP1 및 SDP2 전 2회
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수면 효율, 침대에서 보낸 총 시간과 비교한 하룻밤의 총 수면 시간(총 수면 시간)의 비율은 액티그래프(손목 움직임을 추적하는 웨어러블 수면 테스트)를 사용하여 계산됩니다.
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SDP1 및 SDP2 전 2회
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수면 시작 후 깨우기(액티그래피)
기간: SDP1 및 SDP2 전 2회
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취침 후 기상, 취침 시작부터 잠에서 깨어난 시간(분)은 액티그래프(손목 움직임을 추적하는 웨어러블 수면 테스트)를 사용하여 계산됩니다.
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SDP1 및 SDP2 전 2회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD, CHU Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .