Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza EEG do obiektywnej oceny senności (MEEGASAFE)

5 października 2022 zaktualizowane przez: Physip S.A

Analiza EEG do obiektywnej oceny wtórnej nadsenności w celu ograniczenia ryzyka przypadkowego

Celem tego badania klinicznego jest opracowanie rozwiązań do oceny i leczenia senności, opartych tylko na 2 czujnikach EEG, mających na celu zmniejszenie ryzyka wypadków związanych z wtórną nadmierną sennością (senność wywołana ograniczeniem snu lub nieprawidłowym cyklem snu/czuwania). Projekt ten pozwoli na lepsze zrozumienie uwarunkowań senności i jej wpływu na sprawność poznawczą oraz opracowanie metod i modeli do oceny i przewidywania deficytu sprawności poznawczej związanego z sennością. Wtórna nadmierna senność zostanie zobiektywizowana poprzez ciągły zapis EEG i przeanalizowana za pomocą odczytu wizualnego zgodnie z kryteriami Obiektywnej Skali Senności (OSS) i automatycznie przeanalizowana przy użyciu algorytmu MEEGAWAKE (opracowanego przez PHYSIP). Poziom wtórnej hipersomnolencji będzie modyfikowany poprzez zmianę czasu trwania i utrzymywania wcześniejszego snu lub pory snu. Zdolność do pozostawania w stanie czuwania będzie mierzona za pomocą testu utrzymania czuwania (MWT). Subiektywna senność i błądzenie myślami będą mierzone przed i/lub po wszystkich pomiarach. Symulowane zadanie prowadzenia pojazdu, utrzymywanie testów czuwania i kilka zadań poznawczych służących do pomiaru ciągłej uwagi, czujności i selektywnej uwagi będą wykonywane co 4 godziny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chronotyp i ogólna skłonność do marzeń w życiu codziennym zostaną ocenione podczas wizyty integracyjnej. Zdrowi ochotnicy zostaną objęci schematami deprywacji snu, które zmodyfikują poziom wtórnej nadmiernej senności. Wzorce te odpowiadają deprywacji snu spowodowanej zwykle przestrzeganymi harmonogramami pracy: pracą zmianową (SDP1) lub nocnym dyżurem (SDP2). praca zmianowa będzie symulowana przez całkowity brak snu przez 24 godziny (porównywalny do pierwszego dnia pracownika pracującego w nocy), po którym nastąpi poranny sen i przedłużona 17-godzinna czuwanie (porównywalna z drugim dniem nocnej zmiany). Wtórna nadmierna senność będzie oceniana podczas przedłużonych przebudzeń (24 godziny + 17 godzin). Dyżur nocny będzie symulowany przez dwa półgodzinne przebudzenia podczas snu nocnego. Nadmierna senność zostanie zmierzona w ciągu 17 godzin od przebudzenia po tej fragmentacji snu. Historia snu (ilość i jakość snu) zostanie oceniona za pomocą aktygrafii + ambulatoryjnej polisomnografii (1 dzień przed eksperymentem) oraz 2 polisomnografii w laboratorium podczas eksperymentu. Nagrania polisomnograficzne będą wizualnie i automatycznie analizowane przez algorytm ASEEGA. Nagrania ambulatoryjne są automatycznie analizowane przez ASEEGA. Podczas tych wzorców deprywacji snu zmienne elektrofizjologiczne (EEG, EOG i EMG) będą stale rejestrowane w celu identyfikacji obiektywnych stanów senności określanych wizualnie za pomocą OSS lub automatycznie przez algorytm MEEGAWAKE. Skala subiektywnej senności, Skala wędrówki umysłu, testy podtrzymania czuwania (MWT, test elektrofizjologiczny) oraz testy kognitywne będą powtarzane co 4 godziny przez cały okres deprywacji snu w celu określenia zdolności do pozostawania w stanie czuwania, sprawności kierowania, utrzymywania i selektywnej uwagi, czujność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD-Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 18 a 27,
  • Z wynikiem w skali PHQ-4 mniejszym lub równym 2 dla wyników A (lęk) i D (depresja),
  • Osoby nieskarżące się na nadmierną senność w ciągu dnia (całkowity wynik ESS <11),
  • Kierowcy niezawodowi,
  • Osoby, które posiadają prawo jazdy od co najmniej roku,
  • Podmioty objęte systemem ubezpieczeń społecznych,
  • Osoby zdolne do zrozumienia badania,
  • Osoby gotowe przyjść na 3 wizyty wymagane przez badanie,
  • Podpisana dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie mogące wywoływać nadmierną senność w ciągu dnia: nieleczona narkolepsja lub idiopatyczna nadmierna senność, nieleczony zespół niespokojnych nóg, nieleczony zespół okresowych ruchów nóg,
  • Przewlekła bezsenność,
  • Nadmierne spożycie alkoholu (> 2 szklanki dziennie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Nadmierne spożycie kawy, herbaty lub napojów zawierających kofeinę typu cola (> 5 filiżanek dziennie),
  • Ciężkie patologie wiążące się z rokowaniem życiowym w krótkim okresie,
  • Niekontrolowane patologie endokrynologiczne (dysczyny tarczycy, cukrzyca),
  • Wszystkie postępujące patologie serca, leczone lub nieleczone,
  • Wszystkie postępujące schorzenia neurologiczne leczone lub nie (guz mózgu, padaczka, migrena, udar, stwardnienie rozsiane, mioklonie, pląsawica, neuropatia, dystrofie mięśniowe, dystrofia miotoniczna itp.),
  • Uzależnienie od substancji,
  • Pracownicy zmianowi lub pracownicy nocni, którzy w ciągu ostatnich 72 godzin pełnili dyżur lub dyżur,
  • Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe (leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe),
  • Długotrwałe leczenie benzodiazepinami i lekami Z,
  • Pacjenci na kardiotropach,
  • Pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Podmiot objęty ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brak snu
zdrowych ochotników
Behawioralne: wzorce braku snu
Wzorce braku snu 1 (SDP1); całkowity brak snu przez 24 godziny, po którym następuje sen wcześnie rano i wydłużona 17-godzinna czuwanie. Wzorce braku snu 2 (SDP2): Sen przerywany dwoma półgodzinnymi przebudzeniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obiektywnej skali senności (OSS) podczas przedłużonego czuwania
Ramy czasowe: Raz na 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2

OSS opiera się na wizualnej analizie zmiennych elektrofizjologicznych (EEG (C4, O2, C3, P3), 1 pionowy EOG i 1 poziomy EOG).

Każdy stan senności (wynik) odpowiada określonej aktywności EEG, której towarzyszą dobrze zróżnicowane mrugania i ruchy gałek ocznych
Raz na 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali senności Karolińskiej (KSS) podczas wydłużonego czuwania
Ramy czasowe: 12 ocen co 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2
KSS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który mierzy w 10-punktowej skali Likerta od = 1 do „całkowicie rozbudzony” do 10 „bardzo senny”. Miara ta ma bardzo dobrą trafność zewnętrzną w odniesieniu do miar synchronizacji EEG oraz poznawczych i behawioralnych wyników podmiotu w odniesieniu do jego zdolności do utrzymania czuwania.
12 ocen co 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2
Zmiana zasypiania mierzona testem utrzymania czuwania (MWT) podczas przedłużonego czuwania
Ramy czasowe: Raz na 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2
Jest to test zdolności do pozostawania w stanie czuwania w warunkach laboratoryjnych sprzyjających zaśnięciu. Latencję zasypiania uzyskuje się podczas badania elektrofizjologicznego (EEG, EMG i EOG).
Raz na 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2
Zmiana liczby niewłaściwych przejazdów przez linie (wydajności kierowcy) podczas wydłużonej czuwania
Ramy czasowe: Raz na 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2

Na symulatorze jazdy badani będą jeździć po scenariuszu autostrady, który jest rekonstrukcją prawdziwej autostrady. Zmierzona zostanie liczba niewłaściwych przekroczeń linii (ILC).

ILC rejestrowano, gdy samochód przekraczał prawy lub lewy boczny znacznik pasa ruchu, niezależnie od czasu trwania i amplitudy przecięcia. Wyjątkiem były manewry wyprzedzania lub inne niezbędne czynności związane z prowadzeniem pojazdu.
Raz na 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2
Zmiana odchylenia standardowego bocznego położenia samochodu (właściwości jezdne) podczas przedłużonego czuwania
Ramy czasowe: Raz na 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2

Na symulatorze jazdy badani będą jeździć po scenariuszu autostrady, który jest rekonstrukcją prawdziwej autostrady. Zmierzone zostanie odchylenie standardowe bocznej pozycji samochodu (SDLP w cm).

Pozycja boczna została zdefiniowana jako 0, gdy samochód znajdował się na środku pasa ruchu, z wartością dodatnią po prawej stronie i ujemną po lewej stronie.
Raz na 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2
Zmiana Stała i wybiórcza uwaga podczas przedłużonego czuwania
Ramy czasowe: Raz na 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2
Czas reakcji podmiotu na prezentację bodźca „docelowego” (Continuous Performance Test, CPT)
Raz na 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2
Zmiana Czujności podczas przedłużonego czuwania
Ramy czasowe: Raz na 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2
Test bada zdolność koncentracji i utrzymania uwagi przez długi czas (30mn) (test czujności TAP)
Raz na 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2
Zmiana w prostym teście czasu reakcji (PVT) podczas wydłużonego czuwania
Ramy czasowe: 1 raz co 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2
Zadanie na czas reakcji, które mierzy spójność, z jaką badani reagują na bodziec wzrokowy.
1 raz co 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2
Zmiana świadomego doświadczenia podczas przedłużonego czuwania
Ramy czasowe: 5 ocen co 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2
Kwestionariusz sugeruje, że uwaga i myśli uczestnika były całkowicie skupione na bodźcach związanych z zadaniami
5 ocen co 4 godziny podczas czuwania SDP1 i SDP2
Kwestionariusz chorotypu monachijskiego
Ramy czasowe: Raz podczas włączania. Odwiedź V0
Kwestionariusz chorotypu monachijskiego (MCTQ) określa ilościowo chronotyp zgodnie z fazą porywania na podstawie zgłoszonego środkowego czasu snu; Parametry MCTQ to środek snu w dni powszednie (MSW w godz.), środek snu w dni wolne od pracy (MSF w godz.) i środek snu w dni wolne, skorygowane o długość snu w dni powszednie (MSFsc w godz.). Wynik MSFsc (stosowany jako wskaźnik chronotypu) reprezentuje kontinuum preferencji okołodobowych, z rosnącą tendencją w kierunku typu wieczornego. Parametry MCTQ są ​​reprezentowane przez godziny, w zakresie od 0 godzin (ekstremalny poranek) do 12 godzin (ekstremalny wieczór).
Raz podczas włączania. Odwiedź V0
Poranny/wieczorny kwestionariusz Horne'a i Ostberga (MEQ)
Ramy czasowe: Raz podczas włączania. Odwiedź V0

Poranny/wieczorny kwestionariusz Horne'a i Ostberga (MEQ) określa ilościowo chronotyp.

Kwestionariusz MEQ zawiera 19 pytań dotyczących preferencji życiowych (aktywność, cykl snu i czuwania, posiłki) oraz stanu zmęczenia i senności w określonych porach dnia. Wynik MEQ waha się od 16-86, przy typie wieczornym od 16-41, typie ani pośrednim od 42-58, a typie porannym od 59-86.
Raz podczas włączania. Odwiedź V0
Skala częstotliwości śnienia na jawie
Ramy czasowe: Raz podczas włączania. Odwiedź V0
Aby ocenić ogólną skłonność uczestników do marzeń w życiu codziennym
Raz podczas włączania. Odwiedź V0
Całkowity czas snu (PSG)
Ramy czasowe: 2 razy przed SDP1 i SDP2
Całkowity czas snu, czyli liczba minut snu w łóżku po „zgaśnięciu światła”, zostanie obliczony za pomocą zapisu polisomnograficznego (PSG). EEG, EOG i EMG będą rejestrowane podczas snu.
2 razy przed SDP1 i SDP2
Opóźnienie początku snu (PSG)
Ramy czasowe: 2 razy przed SDP1 i SDP2
Opóźnienie zasypiania, czyli minuty od wyłączenia świateł do zasypiania, zostanie obliczone za pomocą zapisu polisomnograficznego (PSG). EEG, EOG i EMG będą rejestrowane podczas snu.
2 razy przed SDP1 i SDP2
Efektywność snu (PSG)
Ramy czasowe: 2 razy przed SDP1 i SDP2
Efektywność snu, czyli stosunek całkowitego czasu snu (całkowitego czasu snu) w ciągu nocy do całkowitego czasu spędzonego w łóżku, zostanie obliczona za pomocą zapisu polisomnograficznego (PSG). EEG, EOG i EMG będą rejestrowane podczas snu.
2 razy przed SDP1 i SDP2
Ilość faz snu (PSG)
Ramy czasowe: 2 razy przed SDP1 i SDP2
Ilość stadium N1,N2,N3 i R (wyrażona w p% TST) zostanie obliczona za pomocą zapisu polisomnograficznego (PSG). EEG, EOG i EMG będą rejestrowane podczas snu.
2 razy przed SDP1 i SDP2
Obudź się po zaśnięciu (PSG)
Ramy czasowe: 2 razy przed SDP1 i SDP2
Budzenie po zaśnięciu, liczba minut liczona jako przebudzenie od początku snu do ostatniej minuty zaliczanej jako sen w łóżku, zostanie obliczona za pomocą zapisu polisomnograficznego (PSG). EEG, EOG i EMG będą rejestrowane podczas snu.
2 razy przed SDP1 i SDP2
Całkowity czas snu (aktygrafia)
Ramy czasowe: 2 razy przed SDP1 i SDP2
Całkowity czas snu, czyli liczba minut snu w łóżku po „wyłączeniu świateł”, zostanie obliczony za pomocą aktygrafu (test snu do noszenia, który śledzi ruchy nadgarstka)
2 razy przed SDP1 i SDP2
Opóźnienie zasypiania (aktygrafia)
Ramy czasowe: 2 razy przed SDP1 i SDP2
Opóźnienie zasypiania, czyli minuty od wyłączenia świateł do zasypiania, zostanie obliczone za pomocą aktygrafu (test snu do noszenia, który śledzi ruchy nadgarstka)
2 razy przed SDP1 i SDP2
Wydajność snu (aktygrafia)
Ramy czasowe: 2 razy przed SDP1 i SDP2
Efektywność snu, czyli stosunek całkowitego czasu snu (całkowitego czasu snu) w nocy do całkowitego czasu spędzonego w łóżku, zostanie obliczona za pomocą aktygrafu (test snu do noszenia, który śledzi ruchy nadgarstka)
2 razy przed SDP1 i SDP2
Obudź się po zaśnięciu (aktygrafia)
Ramy czasowe: 2 razy przed SDP1 i SDP2
Budzenie po zaśnięciu, liczba minut liczona jako przebudzenie od początku snu do ostatniej minuty zaliczanej jako sen w łóżku zostanie obliczona za pomocą aktygrafu (test snu do noszenia, który śledzi ruchy nadgarstka)
2 razy przed SDP1 i SDP2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physip S.A

Współpracownicy

University of Bordeaux
National Research Agency, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD, CHU Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGSF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wzorce braku snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj