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Analisi EEG per la valutazione obiettiva della sonnolenza (MEEGASAFE)

5 ottobre 2022 aggiornato da: Physip S.A

Analisi EEG per la Valutazione Oggettiva dell'Ipersonnolenza Secondaria al fine di Limitare il Rischio Accidentale

L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare soluzioni per la valutazione e la gestione della sonnolenza, basate solo su 2 sensori EEG, con l'obiettivo di ridurre il rischio di incidenti legati all'ipersonnolenza secondaria (sonnolenza indotta da restrizione del sonno o ciclo sonno/veglia anormale). Questo progetto consentirà una migliore comprensione dei determinanti della sonnolenza e del suo impatto sulle prestazioni cognitive e lo sviluppo di metodi e modelli per la valutazione e la previsione del deficit delle prestazioni cognitive correlato alla sonnolenza. L'ipersonnolenza secondaria sarà oggettivata mediante registrazione EEG continua e analizzata mediante lettura visiva secondo i criteri della Objective Sleepiness Scale (OSS) e analizzata automaticamente utilizzando l'algoritmo MEEGAWAKE (sviluppato da PHYSIP). Il livello di ipersonnolenza secondaria verrà modificato variando la durata e il mantenimento del sonno precedente o la durata del sonno. La capacità di rimanere svegli sarà misurata dal test di mantenimento della veglia (MWT). La sonnolenza soggettiva e la mente vagante saranno misurate prima e/o dopo tutte le misurazioni. Ogni 4 ore verranno eseguiti compiti di guida simulata, test di mantenimento della veglia e diversi compiti cognitivi per misurare l'attenzione sostenuta, la vigilanza, l'attenzione selettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cronotipo e tendenza generale a sognare ad occhi aperti nella vita quotidiana saranno valutati alla visita di inclusione. I volontari sani saranno inseriti in schemi di privazione del sonno che modificheranno il livello di ipersonnolenza secondaria. Questi modelli corrispondono alla privazione del sonno causata dagli orari di lavoro solitamente osservati: lavoro a turni (SDP1) o turni di guardia notturni (SDP2). il lavoro a turni sarà simulato dalla privazione totale del sonno per 24 ore (paragonabile al primo giorno di un lavoratore notturno) seguito dal sonno mattutino e da una veglia prolungata di 17 ore (paragonabile al secondo giorno del turno notturno). L'ipersonnolenza secondaria sarà valutata durante risvegli prolungati (24 ore + 17 ore). La guardia notturna sarà simulata da due risvegli di mezz'ora durante il sonno notturno. L'ipersonnolenza sarà misurata entro 17 ore dalla veglia dopo questa frammentazione del sonno. La storia del sonno (quantità e qualità del sonno) sarà valutata mediante actigrafia + polisonnografia ambulatoriale (1 giorno prima dell'esperimento) e 2 polisonnografie in laboratorio durante l'esperimento. Le registrazioni della polisonnografia saranno analizzate visivamente e automaticamente dall'algoritmo ASEEGA. Le registrazioni ambulatoriali vengono analizzate automaticamente da ASEEGA. Durante questi modelli di privazione del sonno, le variabili elettrofisiologiche (EEG, EOG e EMG) saranno continuamente registrate al fine di identificare stati oggettivi di sonnolenza determinati visivamente utilizzando l'OSS o automaticamente dall'algoritmo MEEGAWAKE. La scala della sonnolenza soggettiva, la scala del vagabondaggio mentale, i test di mantenimento della veglia (MWT, test elettrofisiologico) e i test cognitivi saranno ripetuti, ogni 4 ore, durante i modelli di privazione del sonno al fine di determinare le capacità di rimanere svegli, le prestazioni di guida, l'attenzione sostenuta e selettiva, vigilanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD-Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18 e 27,
  • Con un punteggio sulla scala PHQ-4 inferiore o uguale a 2 per i punteggi A (Ansia) e D (Depressione),
  • Soggetti senza lamentele di eccessiva sonnolenza diurna (punteggio ESS totale <11),
  • Autisti non professionisti,
  • Soggetti in possesso della patente di guida da almeno un anno,
  • Soggetti iscritti ad un regime previdenziale,
  • Soggetti in grado di comprendere lo studio,
  • Soggetti disponibili a venire alle 3 visite richieste dallo studio,
  • Consenso libero, informato e scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Patologie che possono indurre eccessiva sonnolenza diurna: narcolessia o ipersonnia idiopatica non trattata, sindrome delle gambe senza riposo non trattata, sindrome del movimento periodico delle gambe non trattata,
  • Disturbo da insonnia cronica,
  • Eccessivo consumo di alcol (> 2 bicchieri al giorno) negli ultimi 6 mesi,
  • Consumo eccessivo di caffè, tè o bevande contenenti caffeina tipo cola (> 5 tazze/giorno),
  • Patologie gravi che implicano la prognosi vitale a breve termine,
  • Patologie endocrine non controllate (distiroidismo, diabete),
  • Tutte le patologie cardiache progressive, trattate o non trattate,
  • Tutte le condizioni neurologiche progressive trattate o meno (tumore al cervello, epilessia, emicrania, ictus, sclerosi, mioclono, corea, neuropatia, distrofie muscolari, distrofia miotonica, ecc.),
  • Dipendenza da sostanze,
  • Lavoratori turnisti o notturni che hanno svolto servizio di guardia o di guardia nelle ultime 72 ore,
  • Pazienti che assumono farmaci psicotropi (antidepressivi, antistaminici),
  • Trattamento a lungo termine con benzodiazepine e farmaci z,
  • Pazienti in cardiotropo,
  • Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Donna incinta o che allatta,
  • Soggetto sottoposto a tutela giuridica (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Privazione del sonno
volontari sani
Comportamentale: modelli di privazione del sonno
Modelli di privazione del sonno 1 (SDP1); privazione totale del sonno per 24 ore seguita da sonno mattutino e una veglia prolungata di 17 ore. Schemi di privazione del sonno 2 (SDP2): sonno interrotto da due risvegli di mezz'ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala della sonnolenza oggettiva (OSS) durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2

L'OSS si basa sull'analisi visiva delle variabili elettrofisiologiche (EEG (C4, O2, C3, P3), 1 EOG verticale e 1 EOG orizzontale).

Ogni stato di sonnolenza (punteggio) corrisponde a una specifica attività EEG accompagnata da ammiccamenti e movimenti oculari ben differenziati
Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala della sonnolenza Karolinska (KSS) durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: 12 valutazioni ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Il KSS è un questionario autosomministrato che misura, su una scala Likert a 10 punti, da = 1 a "completamente sveglio" a 10 = "estremamente sonnolento". Questa misura ha un'ottima validità esterna sulle misure di sincronizzazione EEG e sulle prestazioni cognitive e comportamentali del soggetto in relazione alla sua capacità di mantenere lo stato di veglia.
12 valutazioni ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Variazione dell'inizio del sonno misurata dal test di mantenimento della veglia (MWT) durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Questa è la capacità di test di rimanere svegli in condizioni di laboratorio che favoriscono l'addormentarsi. La latenza dell'inizio del sonno è ottenuta durante un test elettrofisiologico (EEG, EMG e EOG).
Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Variazione del numero di attraversamenti di linea inappropriati (prestazioni di guida) durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2

Sul simulatore di guida i soggetti guideranno su uno scenario autostradale che rappresenta una ricostruzione dell'autostrada reale. Verrà misurato il numero di attraversamenti di linea inappropriati (ILC).

Un ILC veniva registrato quando l'auto attraversava una corsia laterale destra o sinistra, indipendentemente dalla durata e dall'ampiezza dell'attraversamento. Le eccezioni erano le manovre di sorpasso o qualche altra azione di guida necessaria.
Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Variazione della deviazione standard della posizione laterale dell'auto (prestazioni di guida) durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2

Sul simulatore di guida i soggetti guideranno su uno scenario autostradale che rappresenta una ricostruzione dell'autostrada reale. Verrà misurata la deviazione standard della posizione laterale della vettura (SDLP in cm).

La Posizione Laterale è stata definita pari a 0 quando l'auto era al centro della corsia, con valore positivo a destra e valori negativi a sinistra.
Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Cambiamento Attenzione sostenuta e selettiva durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Il tempo di reazione del soggetto alla presentazione di uno stimolo "bersaglio" (Continuous Performance Test, CPT)
Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Cambiamento di vigilanza durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Il test esamina la capacità di concentrarsi e mantenere l'attenzione per un lungo periodo (30 minuti) (test di vigilanza TAP)
Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Variazione del test del tempo di reazione semplice (PVT) durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: 1 volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Compito a tempo di reazione che misura la coerenza con cui i soggetti rispondono a uno stimolo visivo.
1 volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Cambiamento nell'esperienza cosciente durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: 5 valutazioni ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Il questionario suggerisce che l'attenzione e i pensieri del partecipante erano interamente focalizzati sugli stimoli legati al compito
5 valutazioni ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Questionario sui corotipi di Monaco
Lasso di tempo: Una volta durante l'inclusione. Visita V0
Il Munich Chorotype Questionnaire (MCTQ) quantifica il cronotipo in base alla fase di trascinamento in base al tempo medio del sonno riportato; I parametri MCTQ sono a metà sonno nei giorni feriali (MSW in h), a metà sonno nei giorni liberi (MSF in h) e a metà sonno nei giorni liberi corretti per il debito di sonno nei giorni feriali (MSFsc in h). Il punteggio MSFsc (usato come indicatore del cronotipo) rappresenta un continuum di preferenza circadiana, con una tendenza crescente verso il tipo serale. I parametri MCTQ sono rappresentati da ore, che vanno da 0 ore (estrema mattina) a 12 ore (estrema sera).
Una volta durante l'inclusione. Visita V0
Questionario mattina/sera Horne e Ostberg (MEQ)
Lasso di tempo: Una volta durante l'inclusione. Visita V0

Il questionario mattutino/serale (MEQ) di Horne e Ostberg quantifica il cronotipo.

Il MEQ contiene 19 domande sulle preferenze di vita (attività, ciclo sonno-veglia, pasti) e sullo stato di affaticamento e sonnolenza in determinati momenti della giornata. Il punteggio MEQ varia da 16 a 86, con il tipo serale compreso tra 16 e 41, nessuno o intermedio tra 42 e 58 e il tipo mattutino tra 59 e 86.
Una volta durante l'inclusione. Visita V0
Scala di frequenza del sogno ad occhi aperti
Lasso di tempo: Una volta durante l'inclusione. Visita V0
Valutare la tendenza generale dei partecipanti a sognare ad occhi aperti nella vita quotidiana
Una volta durante l'inclusione. Visita V0
Tempo di sonno totale (PSG)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
Il tempo totale di sonno, il numero di minuti di sonno a letto dopo lo "spegnimento delle luci", sarà calcolato utilizzando una registrazione polisonnografica (PSG). EEG, EOG ed EMG verranno registrati durante il sonno.
2 volte prima di SDP1 e SDP2
Latenza dell'inizio del sonno (PSG)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
La latenza dell'inizio del sonno, i minuti dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno, saranno calcolati utilizzando una registrazione polisonnografica (PSG). EEG, EOG ed EMG verranno registrati durante il sonno.
2 volte prima di SDP1 e SDP2
Efficienza del sonno (PSG)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
L'efficienza del sonno, il rapporto tra il tempo totale trascorso dormendo (tempo totale di sonno) in una notte rispetto al tempo totale trascorso a letto, sarà calcolato utilizzando una registrazione polisonnografica (PSG). EEG, EOG ed EMG verranno registrati durante il sonno.
2 volte prima di SDP1 e SDP2
Numero di fasi del sonno (PSG)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
La quantità di N1, N2, N3 e stadio R (espressa in p% di TST) sarà calcolata utilizzando una registrazione polisonnografica (PSG). EEG, EOG ed EMG verranno registrati durante il sonno.
2 volte prima di SDP1 e SDP2
Sveglia dopo l'inizio del sonno (PSG)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
La veglia dopo l'inizio del sonno, il numero di minuti segnati come veglia dall'inizio del sonno all'ultimo minuto segnato come sonno mentre si è a letto, sarà calcolato utilizzando una registrazione polisonnografica (PSG). EEG, EOG ed EMG verranno registrati durante il sonno.
2 volte prima di SDP1 e SDP2
Tempo totale di sonno (attigrafia)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
Il tempo totale di sonno, il numero di minuti di sonno a letto dopo lo "spegnimento delle luci", verrà calcolato utilizzando un actigrafo (test del sonno indossabile che tiene traccia dei movimenti del polso)
2 volte prima di SDP1 e SDP2
Latenza dell'inizio del sonno (attigrafia)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
La latenza dell'inizio del sonno, i minuti dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno, saranno calcolati utilizzando un actigrafo (test del sonno indossabile che tiene traccia dei movimenti del polso)
2 volte prima di SDP1 e SDP2
Efficienza del sonno (attigrafia)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
Efficienza del sonno, il rapporto tra il tempo totale trascorso dormendo (tempo totale di sonno) in una notte rispetto al tempo totale trascorso a letto sarà calcolato utilizzando un actigrafo (test del sonno indossabile che tiene traccia dei movimenti del polso)
2 volte prima di SDP1 e SDP2
Sveglia dopo l'inizio del sonno (attigrafia)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
Sveglia dopo l'inizio del sonno, il numero di minuti segnati come veglia dall'inizio del sonno all'ultimo minuto segnato come sonno mentre si è a letto sarà calcolato utilizzando un actigrafo (test del sonno indossabile che tiene traccia dei movimenti del polso)
2 volte prima di SDP1 e SDP2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physip S.A

Collaboratori

University of Bordeaux
National Research Agency, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD, CHU Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGSF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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