Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EEG-elemzés az álmosság objektív értékeléséhez (MEEGASAFE)

2022. október 5. frissítette: Physip S.A

EEG-elemzés a másodlagos hiperszomnolencia objektív értékeléséhez a baleseti kockázat csökkentése érdekében

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy olyan megoldásokat dolgozzon ki az álmosság értékelésére és kezelésére, amelyek csak 2 EEG-szenzoron alapulnak, és célja a másodlagos hipersomnolencia (alváskorlátozás vagy rendellenes alvási/ébrenléti ciklus) okozta balesetek kockázatának csökkentése. Ez a projekt lehetővé teszi az álmosság meghatározó tényezőinek és a kognitív teljesítményre gyakorolt ​​hatásának jobb megértését, valamint módszerek és modellek kidolgozását az álmossághoz kapcsolódó kognitív teljesítményhiány értékelésére és előrejelzésére. A másodlagos hiperszomnolenciát folyamatos EEG-rögzítéssel objektiválják, vizuális leolvasással elemzik az Objective Sleepiness Scale (OSS) kritériumai szerint, és automatikusan elemzik a MEEGAWAKE algoritmus segítségével (a PHYSIP által kifejlesztett). A másodlagos hipersomnolencia mértéke módosítható az előző alvás időtartamának és fenntartásának, illetve az alvásidőzítésnek a változtatásával. Az ébren maradási képességet az ébrenléti teszt (MWT) fenntartásával mérik. A szubjektív álmosságot és a tudatban való elkalandozást minden mérés előtt és/vagy után mérjük. Szimulált vezetési feladat, ébrenléti tesztek karbantartása és számos kognitív feladat a kitartó figyelem, éberség és szelektív figyelem mérésére 4 óránként kerül végrehajtásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A befogadási látogatás során értékelik a kronotípust és az általános álmodozási tendenciát a mindennapi életben. Az egészséges önkénteseket olyan alvásmegvonási mintákba helyezik, amelyek módosítják a másodlagos hipersomnolencia szintjét. Ezek a minták az általában megfigyelt munkarend által okozott alvásmegvonásnak felelnek meg: műszakos munka (SDP1) vagy éjszakai ügyelet (SDP2). a műszakos munkát 24 órás teljes alvásmegvonás szimulálja (ez az éjszakai dolgozó első napjához hasonlítható), ezt követi a kora reggeli alvás, és egy meghosszabbított 17 órás ébrenlét (ami az éjszakai műszak második napjához hasonlítható). A másodlagos hipersomnolentiát a hosszan tartó ébredés (24 óra + 17 óra) során kell értékelni. Az éjszakai ügyeletet két félórás ébredéssel szimulálják az éjszakai alvás során. A hiperszomnolenciát az ébrenléttől számított 17 órán belül mérik az alvás töredezettségét követően. Az alvástörténetet (az alvás mennyiségét és minőségét) aktigráfia + ambuláns poliszomnográfia (1 nappal a kísérlet előtt) és 2 poliszomnográfiával értékeljük a laboratóriumban a kísérlet alatt. A poliszomnográfiai felvételeket az ASEEGA algoritmus vizuálisan és automatikusan elemzi. Az ambuláns felvételeket az ASEEGA automatikusan elemzi. Ezen alvásmegvonási minták során folyamatosan rögzítik az elektrofiziológiai változókat (EEG, EOG és EMG), hogy az OSS segítségével vizuálisan vagy automatikusan a MEEGAWAKE algoritmussal azonosíthatóak legyenek az objektív álmossági állapotok. A szubjektív álmosság skála, az elmebavargás skála, az ébrenléti tesztek (MWT, elektrofiziológiai teszt) karbantartása és a kognitív tesztek 4 óránként megismétlődnek az alvásmegvonási minták teljes időtartama alatt, hogy meghatározzák az ébren maradási képességet, a vezetési teljesítményt, a tartós és szelektív figyelmet, éberség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD-Phd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 18 és 27 között,
  • A PHQ-4 skálán 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszámmal az A (szorongás) és a D (depresszió) pontszámokhoz,
  • Alanyok, akiknél nem panaszkodtak túlzott nappali álmosságra (teljes ESS pontszám <11),
  • Nem hivatásos sofőrök,
  • Azok az alanyok, akik legalább egy éve rendelkeznek vezetői engedéllyel,
  • társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott alanyok,
  • Az alanyok, akik képesek megérteni a tanulmányt,
  • A vizsgálat által megkövetelt 3 látogatásra elérhető alanyok,
  • Ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Patológiák, amelyek túlzott nappali álmosságot okozhatnak: kezeletlen narkolepszia vagy idiopátiás hiperszomnia, kezeletlen nyugtalan láb szindróma, kezeletlen periodikus lábmozgás szindróma,
  • Krónikus álmatlanság,
  • túlzott alkoholfogyasztás (> 2 pohár naponta) az elmúlt 6 hónapban,
  • Kávé, tea vagy kóla típusú koffeintartalmú italok túlzott fogyasztása (> 5 csésze/nap),
  • Súlyos patológiák, amelyek rövid távú létfontosságú prognózissal járnak,
  • ellenőrizetlen endokrin patológiák (dysthyreosis, cukorbetegség),
  • Minden progresszív szívpatológia, kezelt vagy kezeletlen,
  • Minden progresszív neurológiai állapot kezelve vagy nem (agydaganat, epilepszia, migrén, stroke, sclerosis, myoclonus, chorea, neuropathia, izomdystrophia, myotonic dystrophia stb.),
  • szerfüggőség,
  • Műszakos dolgozók vagy éjszakai dolgozók, akik az elmúlt 72 órában ügyeleti vagy ügyeleti szolgálatot láttak el,
  • Pszichotróp gyógyszereket (antidepresszánsokat, antihisztaminokat) szedő betegek,
  • Hosszú távú kezelés benzodiazepinekkel és z-gyógyszerekkel,
  • Kardiotróp kezelés alatt álló betegek,
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságától,
  • Terhes vagy szoptató nő,
  • Az alany jogi védelem alatt áll (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alvásmegvonás
egészséges önkéntesek
Viselkedési: alvásmegvonási minták
Alvásmegvonási minták 1 (SDP1) ; 24 órás teljes alvásmegvonás, majd kora reggeli alvás és meghosszabbított 17 órás ébrenlét. 2. alvásmegvonási minták (SDP2): Az alvást két félórás ébredés szakítja meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Objective Sleepiness Skála (OSS) változása elhúzódó ébrenlét során
Időkeret: 4 óránként egyszer SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt

Az OSS elektrofiziológiai változók (EEG (C4, O2, C3, P3), 1 vertikális EOG és 1 horizontális EOG) vizuális elemzésén alapul.

Az álmosság minden állapota (pontszám) egy adott EEG-aktivitásnak felel meg, amelyet jól differenciált pislogás és szemmozgások kísérnek.
4 óránként egyszer SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Karolinska álmossági skála (KSS) változása elhúzódó ébrenlét során
Időkeret: 12 értékelés 4 óránként SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt
A KSS egy önkitöltős kérdőív, amely egy 10 pontos Likert-skálán méri a méréseket, amelyek értéke = 1-től "teljesen ébren van" és 10 "rendkívül álmos". Ez a mérőszám nagyon jó külső érvényességgel rendelkezik az EEG szinkronizálási mérésekre, valamint az alany kognitív és viselkedési teljesítményére az ébrenlét fenntartására való képességéhez képest.
12 értékelés 4 óránként SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt
Az elalvás kezdetének változása az ébrenléti teszttel (MWT) mérve hosszabb ébrenlét alatt
Időkeret: 4 óránként egyszer SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt
Ez az elalváshoz vezető laboratóriumi körülmények között ébren maradás tesztképessége. Az elalvási késleltetést elektrofiziológiai teszt (EEG, EMG és EOG) során határozzuk meg.
4 óránként egyszer SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt
A nem megfelelő vonalátlépések számának változása (vezetési teljesítmény) hosszabb ébrenlét alatt
Időkeret: 4 óránként egyszer SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt

A vezetési szimulátoron az alanyok egy autópálya-forgatókönyvet hajtanak végre, amely a valódi autópálya rekonstrukcióját reprezentálja. A nem megfelelő vonalkereszteződések (ILC) száma mérésre kerül.

ILC-t rögzítettek, amikor az autó áthaladt egy jobb vagy bal oldalsó sávjelzőn, függetlenül az átkelés időtartamától és amplitúdójától. Ez alól kivételt képeztek az előzési manőverek vagy más szükséges vezetési műveletek.
4 óránként egyszer SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt
Az autó oldalirányú helyzetének (vezetési teljesítmény) szórásának változása hosszabb ébrenlét során
Időkeret: 4 óránként egyszer SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt

A vezetési szimulátoron az alanyok egy autópálya-forgatókönyvet hajtanak végre, amely a valódi autópálya rekonstrukcióját reprezentálja. Az autó oldalsó helyzetének szórását (SDLP cm-ben) mérjük.

Az oldalsó pozíciót 0-ként határozták meg, amikor az autó a sáv közepén volt, pozitív értékkel jobbra, negatív értékekkel balra.
4 óránként egyszer SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt
Változás Tartós és szelektív figyelem hosszan tartó ébrenlét alatt
Időkeret: 4 óránként egyszer SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt
Az alany reakcióideje egy „cél” inger bemutatására (Continuous Performance Test, CPT)
4 óránként egyszer SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt
Változás az éberségben hosszan tartó ébrenlét során
Időkeret: 4 óránként egyszer SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt
A teszt a koncentrációs és figyelemfenntartási képességet vizsgálja hosszú ideig (30 perc) (TAP éberségi teszt)
4 óránként egyszer SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt
Az egyszerű reakcióidő teszt (PVT) változása meghosszabbított ébrenlét során
Időkeret: 4 óránként 1 alkalommal SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt
Reakcióidőzített feladat, amely azt méri, hogy az alanyok milyen következetességgel reagálnak egy vizuális ingerre.
4 óránként 1 alkalommal SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt
Változás a tudatos élményben hosszan tartó ébrenlét során
Időkeret: 5 értékelés 4 óránként SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt
A kérdőív arra utal, hogy a résztvevő figyelme és gondolatai teljes mértékben a feladattal kapcsolatos ingerekre összpontosultak
5 értékelés 4 óránként SDP1 és SDP2 ébrenlét alatt
Müncheni korotípia kérdőív
Időkeret: Egyszer a felvétel során. Látogassa meg a V0-t
A müncheni korotípus kérdőív (MCTQ) számszerűsíti a kronotípust a beágyazódás fázisa szerint a jelentett alvásidő közepén; Az MCTQ paraméterei a hétköznapokon alvás közbeni (MSW óránként), alvás közbeni alvás szabad napokon (MSF óránként) és alvás közbeni alvás a szabad napokon hétköznap alvástartozással korrigálva (MSFsc órában). Az MSFsc pontszám (a kronotípus indikátorként használatos) a cirkadián preferencia kontinuumát jelenti, növekvő tendenciával az esti típus felé. Az MCTQ paramétereket órákkal jelöljük, 0 órától (szélsőséges reggel) 12 óráig (extrém esti órákig).
Egyszer a felvétel során. Látogassa meg a V0-t
Horne és Ostberg reggeli/esti kérdőív (MEQ)
Időkeret: Egyszer a felvétel során. Látogassa meg a V0-t

A Horne és Ostberg reggeli/esti kérdőív (MEQ) számszerűsíti a kronotípust.

A MEQ 19 kérdést tartalmaz az életpreferenciákról (aktivitás, alvás-ébrenlét ciklus, étkezés), valamint a fáradtság és álmosság állapotáról bizonyos napszakokban. A MEQ pontszám 16-86 között mozog, az esti típus 16-41, a sem vagy a közepes típus 42-58, a reggeli típus pedig 59-86.
Egyszer a felvétel során. Látogassa meg a V0-t
Álmodozás gyakorisági skála
Időkeret: Egyszer a felvétel során. Látogassa meg a V0-t
Felmérni a résztvevők általános hajlamát az álmodozásra a mindennapi életben
Egyszer a felvétel során. Látogassa meg a V0-t
Teljes alvásidő (PSG)
Időkeret: 2-szer az SDP1 és SDP2 előtt
A teljes alvásidőt, vagyis az ágyban aludt percek számát a „világítás kikapcsolása után” poliszomnográfiás felvétel (PSG) segítségével számítják ki. Az EEG, EOG és EMG rögzítése alvás közben történik.
2-szer az SDP1 és SDP2 előtt
Az elalvás kezdeti késleltetése (PSG)
Időkeret: 2-szer az SDP1 és SDP2 előtt
Az elalvás kezdeti késleltetése, vagyis a világítás kikapcsolása és az elalvás közötti percek száma poliszomnográfiás felvétel (PSG) segítségével kerül kiszámításra. Az EEG, EOG és EMG rögzítése alvás közben történik.
2-szer az SDP1 és SDP2 előtt
Alváshatékonyság (PSG)
Időkeret: 2-szer az SDP1 és SDP2 előtt
Az alvás hatékonyságát, az egy éjszaka alatt eltöltött teljes alvásidő (teljes alvásidő) és az ágyban töltött teljes idő arányát poliszomnográfiás felvétel (PSG) segítségével számítják ki. Az EEG, EOG és EMG rögzítése alvás közben történik.
2-szer az SDP1 és SDP2 előtt
Az alvási szakaszok száma (PSG)
Időkeret: 2-szer az SDP1 és SDP2 előtt
Az N1, N2, N3 és az R szakasz mennyisége (a TST p%-ában kifejezve) poliszomnográfiás felvétel (PSG) segítségével kerül kiszámításra. Az EEG, EOG és EMG rögzítése alvás közben történik.
2-szer az SDP1 és SDP2 előtt
Ébredés elalvás után (PSG)
Időkeret: 2-szer az SDP1 és SDP2 előtt
Az ébrenlét az elalvás után, az ébrenlétként értékelt percek száma az elalvástól az utolsó percig, amelyet ágyban töltött alvásként értékeltek, poliszomnográfiai felvétel (PSG) segítségével számítják ki. Az EEG, EOG és EMG rögzítése alvás közben történik.
2-szer az SDP1 és SDP2 előtt
Teljes alvásidő (aktigráfia)
Időkeret: 2-szer az SDP1 és SDP2 előtt
A teljes alvási idő, az ágyban aludt percek száma a „világítás lekapcsolása” után, egy aktigráf (viselhető alvásteszt, amely nyomon követi a csukló mozgását) segítségével kerül kiszámításra.
2-szer az SDP1 és SDP2 előtt
Az elalvás kezdeti késleltetése (aktigráfia)
Időkeret: 2-szer az SDP1 és SDP2 előtt
Az elalvás kezdeti késleltetése, vagyis a lámpák kikapcsolása és az elalvás közötti percek kiszámítása aktigráf (viselhető alvásteszt, amely nyomon követi a csukló mozgását) segítségével történik.
2-szer az SDP1 és SDP2 előtt
Hatékony alvás (aktigráfia)
Időkeret: 2-szer az SDP1 és SDP2 előtt
Az alváshatékonyság, az egy éjszaka alatt eltöltött teljes alvásidő (teljes alvásidő) és az ágyban töltött teljes idő aránya aktigráf (viselhető alvásteszt, amely nyomon követi a csukló mozgását) segítségével kerül kiszámításra.
2-szer az SDP1 és SDP2 előtt
Ébredés elalvás után (aktigráfia)
Időkeret: 2-szer az SDP1 és SDP2 előtt
Ébredés az elalvás után, az elalvástól az utolsó percig alvásként értékelt percek száma aktigráf (viselhető alvásteszt, amely nyomon követi a csukló mozgását) segítségével lesz kiszámítva.
2-szer az SDP1 és SDP2 előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Physip S.A

Együttműködők

University of Bordeaux
National Research Agency, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD, CHU Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MGSF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvásmegvonás

Klinikai vizsgálatok a alvásmegvonási minták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel