Análisis de EEG para la evaluación objetiva de la somnolencia (MEEGASAFE)
5 de octubre de 2022 actualizado por: Physip S.A
Análisis EEG para la Evaluación Objetiva de la Hipersomnolencia Secundaria para Limitar el Riesgo Accidental
El objetivo de este estudio clínico es desarrollar soluciones para la evaluación y gestión de la somnolencia, basadas únicamente en 2 sensores EEG, con el objetivo de reducir el riesgo de accidentes relacionados con la hipersomnolencia secundaria (somnolencia inducida por restricción del sueño o ciclo anormal de sueño/vigilia).
Este proyecto permitirá una mejor comprensión de los determinantes de la somnolencia y su impacto en el rendimiento cognitivo y el desarrollo de métodos y modelos para la evaluación y predicción del déficit de rendimiento cognitivo relacionado con la somnolencia.
La hipersomnolencia secundaria será objetivada mediante registro EEG continuo y analizada mediante lectura visual según criterios de Objective Sleepiness Scale (OSS) y analizada automáticamente mediante el algoritmo MEEGAWAKE (desarrollado por PHYSIP).
El nivel de hipersomnolencia secundaria se modificará variando la duración y el mantenimiento del sueño previo o el horario del sueño.
La capacidad de permanecer despierto se medirá mediante la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT).
La somnolencia subjetiva y la divagación mental se medirán antes y/o después de todas las mediciones.
Cada 4 horas se realizarán tareas simuladas de conducción, pruebas de mantenimiento de la vigilia y varias tareas cognitivas para medir la atención sostenida, el estado de alerta, la atención selectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la visita de inclusión se evaluará el cronotipo y la tendencia general a la ensoñación en la vida diaria.
Se colocará a voluntarios sanos en patrones de privación de sueño que modificarán el nivel de hipersomnolencia secundaria.
Estos patrones corresponden a la privación de sueño causada por los horarios de trabajo habitualmente observados: trabajo a turnos (SDP1) o guardia nocturna (SDP2).
el trabajo por turnos se simulará mediante la privación total del sueño durante 24 horas (comparable al primer día de un trabajador nocturno), seguido de un sueño temprano en la mañana y una vigilia extendida de 17 horas (comparable al segundo día del turno nocturno).
La hipersomnolencia secundaria se evaluará a lo largo de despertares prolongados (24 horas + 17 horas).
La guardia nocturna se simulará mediante dos despertares de media hora durante el sueño nocturno.
La hipersomnolencia se medirá dentro de las 17 horas posteriores a la vigilia después de esta fragmentación del sueño.
La historia del sueño (cantidad y calidad del sueño) se evaluará mediante actigrafía + polisomnografía ambulatoria (1 día antes del experimento) y 2 polisomnografías en laboratorio durante el experimento.
Los registros de polisomnografía serán analizados visual y automáticamente por el algoritmo ASEEGA.
Los registros ambulatorios son analizados automáticamente por ASEEGA.
A lo largo de estos patrones de privación de sueño, se registrarán continuamente variables electrofisiológicas (EEG, EOG y EMG) para identificar estados de somnolencia objetivos determinados visualmente mediante el OSS o automáticamente mediante el algoritmo MEEGAWAKE.
La escala de somnolencia subjetiva, la escala de deambulación mental, las pruebas de mantenimiento de la vigilia (MWT, test electrofisiológico) y las pruebas cognitivas se repetirán, cada 4 h, a lo largo de los patrones de privación del sueño para determinar las habilidades para mantenerse despierto, el rendimiento de conducción, atención sostenida y selectiva, vigilancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD/PhD
- Número de teléfono: 05 57 82 01 73
- Correo electrónico: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: jacques Taillard, PhD
- Número de teléfono: 05 57 82 01 73
- Correo electrónico: jacques.taillard@u-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD-Phd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18 y 27,
- Con una puntuación en la escala PHQ-4 menor o igual a 2 para las puntuaciones A (Ansiedad) y D (Depresión),
- Sujetos sin quejas de somnolencia diurna excesiva (puntuación ESS total <11),
- Conductores no profesionales,
- Sujetos que hayan sido titulares del permiso de conducir durante al menos un año,
- Sujetos afiliados a un régimen de seguridad social,
- Sujetos capaces de comprender el estudio,
- Sujetos disponibles para acudir a las 3 visitas requeridas por el estudio,
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Patologías que pueden inducir somnolencia diurna excesiva: narcolepsia o hipersomnia idiopática no tratada, síndrome de piernas inquietas no tratadas, síndrome de movimientos periódicos de las piernas no tratadas,
- Trastorno de insomnio crónico,
- Consumo excesivo de alcohol (> 2 vasos por día) durante los últimos 6 meses,
- Consumo excesivo de café, té o bebidas con cafeína tipo cola (> 5 tazas/día),
- Patologías graves que implican el pronóstico vital a corto plazo,
- Patologías endocrinas no controladas (distiroidismo, diabetes),
- Todas las patologías cardíacas progresivas, tratadas o no tratadas,
- Todas las condiciones neurológicas progresivas tratadas o no (tumor cerebral, epilepsia, migraña, ictus, esclerosis, mioclonías, corea, neuropatía, distrofias musculares, distrofia miotónica, etc.),
- La dependencia de sustancias,
- Trabajadores por turnos o trabajadores nocturnos que hayan realizado guardias o guardias en las últimas 72 horas,
- Pacientes que toman medicamentos psicotrópicos (antidepresivos, antihistamínicos),
- Tratamiento a largo plazo con benzodiazepinas y medicamentos z,
- Pacientes en cardiotrópico,
- Privado de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Sujeto bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: La privación del sueño
voluntarios sanos
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Patrones de privación del sueño 1 (SDP1) ; Privación total del sueño durante 24 horas seguida de sueño temprano en la mañana y una vigilia prolongada de 17 horas.
Patrones de privación del sueño 2 (SDP2): sueño interrumpido por dos despertares de media hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de somnolencia objetiva (OSS) durante la vigilia prolongada
Periodo de tiempo: Una vez cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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OSS se basa en el análisis visual de variables electrofisiológicas (EEG (C4, O2, C3, P3), 1 EOG vertical y 1 EOG horizontal). Cada estado de somnolencia (puntuación) corresponde a una actividad EEG específica acompañada de parpadeo y movimientos oculares bien diferenciados |
Una vez cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) durante la vigilia prolongada
Periodo de tiempo: 12 evaluaciones cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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El KSS es un cuestionario autoadministrado que mide, en una escala de Likert de 10 puntos que van desde = 1 a "totalmente despierto" a 10 = "extremadamente somnoliento".
Esta medida tiene muy buena validez externa en las medidas de sincronización de EEG y en el rendimiento cognitivo y conductual del sujeto en relación con su capacidad para mantener la vigilia.
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12 evaluaciones cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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Cambio en el inicio del sueño medido por la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) durante la vigilia prolongada
Periodo de tiempo: Una vez cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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Esta es la capacidad de prueba para permanecer despierto en condiciones de laboratorio conducentes a conciliar el sueño.
La latencia de inicio del sueño se obtiene mediante un test electrofisiológico (EEG, EMG y EOG).
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Una vez cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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Cambio en el número de cruces de línea inadecuados (rendimiento de conducción) durante la vigilia prolongada
Periodo de tiempo: Una vez cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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En el simulador de conducción, los sujetos conducirán en un escenario de carretera que representa una reconstrucción de la carretera real. Se medirá el número de cruces de línea inadecuados (ILC). Se registró un ILC cuando el automóvil cruzó un marcador de carril lateral derecho o izquierdo, cualquiera que sea la duración y la amplitud del cruce. Se exceptúan las maniobras de adelantamiento o alguna otra acción de conducción necesaria. |
Una vez cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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Cambio en la desviación estándar de la posición lateral del automóvil (rendimiento de conducción) durante la vigilia prolongada
Periodo de tiempo: Una vez cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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En el simulador de conducción, los sujetos conducirán en un escenario de carretera que representa una reconstrucción de la carretera real. Se medirá la desviación estándar de la posición lateral del automóvil (SDLP en cm). La Posición Lateral se definió como 0 cuando el coche estaba en el centro del carril, con valor positivo a la derecha y negativo a la izquierda. |
Una vez cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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Cambio Atención sostenida y selectiva durante la vigilia prolongada
Periodo de tiempo: Una vez cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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El tiempo de reacción del sujeto a la presentación de un estímulo "objetivo" (Continuous Performance Test, CPT)
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Una vez cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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Cambio en la vigilancia durante la vigilia prolongada
Periodo de tiempo: Una vez cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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La prueba examina la capacidad de concentración y mantenimiento de la atención durante un período prolongado (30 minutos) (prueba de vigilancia TAP)
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Una vez cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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Cambio en la prueba de tiempo de reacción simple (PVT) durante la vigilia prolongada
Periodo de tiempo: 1 vez cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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Tarea de tiempo de reacción que mide la consistencia con la que los sujetos responden a un estímulo visual.
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1 vez cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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Cambio en la experiencia consciente durante la vigilia prolongada
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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El cuestionario sugiere que la atención y los pensamientos de los participantes se centraron por completo en los estímulos relacionados con la tarea
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5 evaluaciones cada 4 horas durante la vigilia SDP1 y SDP2
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Cuestionario de corotipos de Munich
Periodo de tiempo: Una vez durante la inclusión. Visita V0
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El Cuestionario de Chorotipo de Munich (MCTQ) cuantifica el cronotipo de acuerdo con la fase de encarrilamiento en función de la mitad del sueño informado; Los parámetros MCTQ son sueño medio en días laborables (MSW en h), sueño medio en días libres (MSF en h) y sueño medio en días libres corregidos por deuda de sueño entre semana (MSFsc en h).
La puntuación MSFsc (utilizada como indicador de cronotipo) representa un continuo de preferencia circadiana, con una tendencia creciente hacia el tipo vespertino.
Los parámetros MCTQ están representados por horas, que van desde la hora 0 (mañana extrema) hasta las 12 horas (noche extrema).
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Una vez durante la inclusión. Visita V0
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Cuestionario matutino/vespertino de Horne y Ostberg (MEQ)
Periodo de tiempo: Una vez durante la inclusión. Visita V0
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El cuestionario matutino/vespertino (MEQ) de Horne y Ostberg cuantifica el cronotipo. El MEQ contiene 19 preguntas sobre preferencias vitales (actividad, ciclo sueño-vigilia, comidas) y el estado de fatiga y somnolencia en determinados momentos del día. La puntuación MEQ oscila entre 16 y 86, con tipo vespertino entre 16 y 41, tipo intermedio o ninguno entre 42 y 58, y tipo matutino entre 59 y 86. |
Una vez durante la inclusión. Visita V0
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Escala de frecuencia de soñar despierto
Periodo de tiempo: Una vez durante la inclusión. Visita V0
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Evaluar la tendencia general de los participantes a soñar despiertos en la vida diaria.
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Una vez durante la inclusión. Visita V0
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Tiempo total de sueño (PSG)
Periodo de tiempo: 2 veces antes de SDP1 y SDP2
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El tiempo total de sueño, la cantidad de minutos dormidos en la cama después de "apagar las luces", se calculará mediante un registro polisomnográfico (PSG).
EEG, EOG y EMG se registrarán durante el sueño.
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2 veces antes de SDP1 y SDP2
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Latencia de inicio del sueño (PSG)
Periodo de tiempo: 2 veces antes de SDP1 y SDP2
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La latencia de inicio del sueño, los minutos desde que se apagan las luces hasta que se inicia el sueño, se calculará mediante un registro polisomnográfico (PSG).
EEG, EOG y EMG se registrarán durante el sueño.
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2 veces antes de SDP1 y SDP2
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Eficiencia del sueño (PSG)
Periodo de tiempo: 2 veces antes de SDP1 y SDP2
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La eficiencia del sueño, la proporción del tiempo total de sueño (tiempo total de sueño) en una noche en comparación con la cantidad total de tiempo en la cama, se calculará mediante un registro polisomnográfico (PSG).
EEG, EOG y EMG se registrarán durante el sueño.
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2 veces antes de SDP1 y SDP2
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Cantidad de etapas de sueño (PSG)
Periodo de tiempo: 2 veces antes de SDP1 y SDP2
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La cantidad de etapa N1, N2, N3 y R (expresada en p% de TST) se calculará utilizando un registro polisomnográfico (PSG).
EEG, EOG y EMG se registrarán durante el sueño.
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2 veces antes de SDP1 y SDP2
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Despertar después del inicio del sueño (PSG)
Periodo de tiempo: 2 veces antes de SDP1 y SDP2
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Despertar después del inicio del sueño, el número de minutos anotados como despierto desde el inicio del sueño hasta el último minuto anotado como sueño mientras está en la cama, se calculará mediante un registro polisomnográfico (PSG).
EEG, EOG y EMG se registrarán durante el sueño.
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2 veces antes de SDP1 y SDP2
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Tiempo total de sueño (actigrafía)
Periodo de tiempo: 2 veces antes de SDP1 y SDP2
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El tiempo total de sueño, la cantidad de minutos dormidos en la cama después de "apagar las luces", se calculará mediante un actígrafo (prueba de sueño portátil que rastrea los movimientos de la muñeca)
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2 veces antes de SDP1 y SDP2
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Latencia de inicio del sueño (actigrafía)
Periodo de tiempo: 2 veces antes de SDP1 y SDP2
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La latencia de inicio del sueño, los minutos desde que se apagan las luces hasta que se inicia el sueño, se calcularán mediante un actígrafo (prueba de sueño portátil que rastrea los movimientos de la muñeca)
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2 veces antes de SDP1 y SDP2
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Eficiencia del sueño (actigrafía)
Periodo de tiempo: 2 veces antes de SDP1 y SDP2
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Eficiencia del sueño, la proporción del tiempo total que se pasa durmiendo (tiempo total de sueño) en una noche en comparación con la cantidad total de tiempo que se pasa en la cama se calculará mediante un actígrafo (prueba de sueño portátil que rastrea los movimientos de la muñeca)
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2 veces antes de SDP1 y SDP2
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Despertar después del inicio del sueño (actigrafía)
Periodo de tiempo: 2 veces antes de SDP1 y SDP2
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Despierta después del inicio del sueño, la cantidad de minutos anotados como despierto desde el inicio del sueño hasta el último minuto anotado como sueño mientras está en la cama se calculará utilizando un actígrafo (prueba de sueño portátil que rastrea los movimientos de la muñeca)
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2 veces antes de SDP1 y SDP2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD, CHU Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGSF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .