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Analyse EEG pour l'évaluation objective de la somnolence (MEEGASAFE)

5 octobre 2022 mis à jour par: Physip S.A

Analyse EEG pour l'évaluation objective de l'hypersomnolence secondaire afin de limiter le risque accidentel

L'objectif de cette étude clinique est de développer des solutions d'évaluation et de gestion de la somnolence, basées sur 2 capteurs EEG uniquement, visant à réduire le risque d'accidents liés à l'hypersomnolence secondaire (somnolence induite par la restriction du sommeil ou un cycle veille/sommeil anormal). Ce projet permettra une meilleure compréhension des déterminants de la somnolence et de son impact sur les performances cognitives et le développement de méthodes et de modèles pour l'évaluation et la prédiction du déficit des performances cognitives lié à la somnolence. L'hypersomnolence secondaire sera objectivée par enregistrement EEG continu et analysée par lecture visuelle selon les critères Objective Sleepiness Scale (OSS) et analysée automatiquement grâce à l'algorithme MEEGAWAKE (développé par PHYSIP). Le niveau d'hypersomnolence secondaire sera modifié en faisant varier la durée et le maintien du sommeil antérieur ou le rythme du sommeil. La capacité à rester éveillé sera mesurée par le test de maintien de l'éveil (MWT). La somnolence subjective et l'errance mentale seront mesurées avant et/ou après toutes les mesures. Une tâche de conduite simulée, des tests d'entretien de l'éveil et plusieurs tâches cognitives pour mesurer l'attention soutenue, la vigilance, l'attention sélective seront effectuées toutes les 4 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le chronotype et la tendance générale à la rêverie dans la vie quotidienne seront évalués lors de la visite d'inclusion. Des volontaires sains seront placés dans des schémas de privation de sommeil qui modifieront le niveau d'hypersomnolence secondaire. Ces schémas correspondent à la privation de sommeil causée par les horaires de travail habituellement observés : travail posté (SDP1) ou astreinte de nuit (SDP2). le travail posté sera simulé par une privation totale de sommeil pendant 24 heures (comparable au premier jour d'un travailleur de nuit) suivie d'un sommeil tôt le matin et d'un éveil prolongé de 17 heures (comparable au deuxième jour de travail de nuit). L'hypersomnolence secondaire sera évaluée tout au long des réveils prolongés (24h + 17h). La garde de nuit sera simulée par deux réveils d'une demi-heure pendant le sommeil nocturne. L'hypersomnolence sera mesurée dans les 17 heures suivant l'éveil suite à cette fragmentation du sommeil. L'historique du sommeil (quantité et qualité du sommeil) sera évalué par actigraphie + polysomnographie ambulatoire (1 jour avant l'expérience) et 2 polysomnographies en laboratoire pendant l'expérience. Les enregistrements de polysomnographie seront analysés visuellement et automatiquement par l'algorithme ASEEGA. Les enregistrements ambulatoires sont automatiquement analysés par l'ASEEGA. Tout au long de ces schémas de privation de sommeil, des variables électrophysiologiques (EEG, EOG et EMG) seront enregistrées en continu afin d'identifier des états de somnolence objectifs déterminés visuellement à l'aide de l'OSS ou automatiquement par l'algorithme MEEGAWAKE. L'échelle subjective de somnolence, l'échelle d'errance mentale, les tests de maintien de l'éveil (MWT, test électrophysiologique) et les tests cognitifs seront répétés, toutes les 4h, tout au long des schémas de privation de sommeil afin de déterminer les capacités à rester éveillé, les performances de conduite, l'attention soutenue et sélective, vigilance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD-Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 18 et 27,
  • Avec un score sur l'échelle PHQ-4 inférieur ou égal à 2 pour les scores A (Anxiété) et D (Dépression),
  • Sujets ne se plaignant pas de somnolence diurne excessive (score total ESS < 11),
  • Chauffeurs non professionnels,
  • Les sujets titulaires de leur permis de conduire depuis au moins un an,
  • Les sujets affiliés à un régime de sécurité sociale,
  • Sujets capables de comprendre l'étude,
  • Sujets disponibles pour venir aux 3 visites requises par l'étude,
  • Consentement libre, éclairé et écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Pathologies pouvant induire une somnolence diurne excessive : narcolepsie ou hypersomnie idiopathique non traitée, syndrome des jambes sans repos non traité, syndrome des mouvements périodiques des jambes non traité,
  • Trouble d'insomnie chronique,
  • Consommation excessive d'alcool (> 2 verres par jour) au cours des 6 derniers mois,
  • Consommation excessive de café, thé ou boissons caféinées type cola (> 5 tasses/jour),
  • Pathologies sévères engageant le pronostic vital à court terme,
  • Pathologies endocriniennes non contrôlées (dysthyroïdie, diabète),
  • Toutes les pathologies cardiaques évolutives, traitées ou non traitées,
  • Toutes les affections neurologiques évolutives traitées ou non (tumeur cérébrale, épilepsie, migraine, accident vasculaire cérébral, sclérose, myoclonie, chorée, neuropathie, dystrophies musculaires, dystrophie myotonique, etc.),
  • Dépendance à une substance,
  • Travailleurs postés ou de nuit ayant effectué des astreintes ou des astreintes dans les 72 dernières heures,
  • Patients prenant des psychotropes (antidépresseurs, antihistaminiques),
  • Traitement à long terme avec des benzodiazépines et des médicaments z,
  • Patients sous cardiotrope,
  • Privé de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Femme enceinte ou allaitante,
  • Sujet sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Privation de sommeil
volontaires sains
Comportemental: modèles de privation de sommeil
Modes de privation de sommeil 1 (SDP1) ; privation totale de sommeil pendant 24 heures suivie d'un sommeil tôt le matin et d'un éveil prolongé de 17 heures. Modes de privation de sommeil 2 (SDP2) : Sommeil interrompu par deux réveils d'une demi-heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle objective de somnolence (OSS) pendant un éveil prolongé
Délai: Une fois toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2

L'OSS est basé sur l'analyse visuelle des variables électrophysiologiques (EEG (C4, O2, C3, P3), 1 EOG vertical et 1 EOG horizontal).

Chaque état de somnolence (score) correspond à une activité EEG spécifique accompagnée de clignements et de mouvements oculaires bien différenciés
Une fois toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) pendant un éveil prolongé
Délai: 12 évaluations toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2
Le KSS est un questionnaire auto-administré qui mesure, sur une échelle de Likert en 10 points allant de =1 à " complètement éveillé" à 10 =" extrêmement somnolent". Cette mesure a une très bonne validité externe sur les mesures de synchronisation EEG et sur les performances cognitives et comportementales du sujet par rapport à sa capacité à maintenir l'éveil.
12 évaluations toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2
Modification de l'endormissement mesurée par le test de maintien de l'éveil (MWT) pendant un éveil prolongé
Délai: Une fois toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2
Il s'agit de tester la capacité à rester éveillé dans des conditions de laboratoire propices à l'endormissement. La latence d'endormissement est obtenue lors d'un test électrophysiologique (EEG, EMG et EOG).
Une fois toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2
Modification du nombre de franchissements de ligne inappropriés (performances de conduite) pendant un état de veille prolongé
Délai: Une fois toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2

Sur le simulateur de conduite, les sujets conduiront sur un scénario d'autoroute représentant une reconstitution de l'autoroute réelle. Le nombre de franchissements de lignes inappropriés (ILC) sera mesuré.

Un ILC était enregistré lorsque la voiture franchissait une borne latérale droite ou gauche, quelle que soit la durée et l'amplitude du franchissement. Les exceptions étaient les manœuvres de dépassement ou toute autre action de conduite nécessaire.
Une fois toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2
Modification de l'écart type de la position latérale de la voiture (performances de conduite) pendant un état de veille prolongé
Délai: Une fois toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2

Sur le simulateur de conduite, les sujets conduiront sur un scénario d'autoroute représentant une reconstitution de l'autoroute réelle. L'écart type de la position latérale de la voiture (SDLP en cm) sera mesuré.

La position latérale a été définie comme étant 0 lorsque la voiture était au centre de la voie, avec une valeur positive à droite et des valeurs négatives à gauche.
Une fois toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2
Changement Attention soutenue et sélective lors d'un éveil prolongé
Délai: Une fois toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2
Le temps de réaction du sujet à la présentation d'un stimulus "cible" (Continuous Performance Test, CPT)
Une fois toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2
Modification de la vigilance lors d'un éveil prolongé
Délai: Une fois toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2
Le test examine la capacité à se concentrer et à maintenir son attention sur une longue période (30mn) (test de vigilance TAP)
Une fois toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2
Modification du test de temps de réaction simple (PVT) pendant l'éveil prolongé
Délai: 1 fois toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2
Tâche de réaction chronométrée qui mesure la cohérence avec laquelle les sujets répondent à un stimulus visuel.
1 fois toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2
Modification de l'expérience consciente pendant un état de veille prolongé
Délai: 5 évaluations toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2
Le questionnaire suggère que l'attention et les pensées du participant étaient entièrement concentrées sur les stimuli liés à la tâche
5 évaluations toutes les 4 heures pendant l'éveil SDP1 et SDP2
Questionnaire sur le chorotype de Munich
Délai: Une fois lors de l'inclusion. Visitez V0
Le questionnaire du chorotype de Munich (MCTQ) quantifie le chronotype en fonction de la phase d'entraînement en fonction de la mi-temps du sommeil rapportée ; Les paramètres MCTQ sont le mi-sommeil en semaine (MSW en h), le mi-sommeil les jours libres (MSF en h) et le mi-sommeil les jours libres corrigé de la dette de sommeil en semaine (MSFsc en h). Le score MSFsc (utilisé comme indicateur de chronotype) représente un continuum de préférence circadienne, avec une tendance croissante vers le type du soir. Les paramètres MCTQ sont représentés par des heures, allant de 0 heure (matin extrême) à 12 heures (soirée extrême).
Une fois lors de l'inclusion. Visitez V0
Questionnaire Horne et Ostberg matin/soir (MEQ)
Délai: Une fois lors de l'inclusion. Visitez V0

Le questionnaire matin/soir (MEQ) de Horne et Ostberg quantifie le chronotype.

Le MEQ contient 19 questions sur les préférences de vie (activité, cycle veille-sommeil, repas) et sur l'état de fatigue et de somnolence à certains moments de la journée. Le score MEQ varie de 16 à 86, avec le type du soir allant de 16 à 41, le type ni ou intermédiaire de 42 à 58 et le type du matin de 59 à 86.
Une fois lors de l'inclusion. Visitez V0
Échelle de fréquence de rêverie
Délai: Une fois lors de l'inclusion. Visitez V0
Évaluer la tendance générale des participants à rêver dans la vie quotidienne
Une fois lors de l'inclusion. Visitez V0
Temps de sommeil total (PSG)
Délai: 2 fois avant SDP1 et SDP2
Le temps de sommeil total, le nombre de minutes endormies au lit après "l'extinction des lumières", sera calculé à l'aide d'un enregistrement polysomnographique (PSG). EEG, EOG et EMG seront enregistrés pendant le sommeil.
2 fois avant SDP1 et SDP2
Latence d'endormissement (PSG)
Délai: 2 fois avant SDP1 et SDP2
La latence d'endormissement, les minutes entre l'extinction des lumières et l'endormissement, sera calculée à l'aide d'un enregistrement polysomnographique (PSG). EEG, EOG et EMG seront enregistrés pendant le sommeil.
2 fois avant SDP1 et SDP2
Efficacité du sommeil (PSG)
Délai: 2 fois avant SDP1 et SDP2
L'efficacité du sommeil, le rapport du temps total passé à dormir (temps de sommeil total) dans une nuit par rapport au temps total passé au lit, sera calculée à l'aide d'un enregistrement polysomnographique (PSG). EEG, EOG et EMG seront enregistrés pendant le sommeil.
2 fois avant SDP1 et SDP2
Quantité d'étapes de sommeil (PSG)
Délai: 2 fois avant SDP1 et SDP2
La quantité de stade N1,N2,N3 et R (exprimée en p% de TST) sera calculée à l'aide d'un enregistrement polysomnographique (PSG). EEG, EOG et EMG seront enregistrés pendant le sommeil.
2 fois avant SDP1 et SDP2
Réveil après le début du sommeil (PSG)
Délai: 2 fois avant SDP1 et SDP2
L'éveil après l'endormissement, le nombre de minutes notées comme éveil depuis l'endormissement jusqu'à la dernière minute notée comme sommeil au lit, sera calculé à l'aide d'un enregistrement polysomnographique (PSG). EEG, EOG et EMG seront enregistrés pendant le sommeil.
2 fois avant SDP1 et SDP2
Temps de sommeil total (actigraphie)
Délai: 2 fois avant SDP1 et SDP2
Le temps de sommeil total, le nombre de minutes de sommeil au lit après "l'extinction des lumières", sera calculé à l'aide d'un actigraphe (test de sommeil portable qui suit les mouvements du poignet)
2 fois avant SDP1 et SDP2
Latence d'endormissement (actigraphie)
Délai: 2 fois avant SDP1 et SDP2
La latence d'endormissement, les minutes entre l'extinction des lumières et l'endormissement, sera calculée à l'aide d'un actigraphe (test de sommeil portable qui suit les mouvements du poignet)
2 fois avant SDP1 et SDP2
Efficacité du sommeil (actigraphie)
Délai: 2 fois avant SDP1 et SDP2
L'efficacité du sommeil, le rapport du temps total passé à dormir (temps de sommeil total) dans une nuit par rapport au temps total passé au lit sera calculé à l'aide d'un actigraphe (test de sommeil portable qui suit les mouvements du poignet)
2 fois avant SDP1 et SDP2
Réveil après l'endormissement (actigraphie)
Délai: 2 fois avant SDP1 et SDP2
Réveil après le début du sommeil, le nombre de minutes notées comme réveil depuis le début du sommeil jusqu'à la dernière minute notée comme sommeil au lit sera calculé à l'aide d'un actigraphe (test de sommeil portable qui suit les mouvements du poignet)
2 fois avant SDP1 et SDP2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Physip S.A

Collaborateurs

University of Bordeaux
National Research Agency, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD, CHU Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGSF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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