Анализ ЭЭГ для объективной оценки сонливости (MEEGASAFE)
5 октября 2022 г. обновлено: Physip S.A
Анализ ЭЭГ для объективной оценки вторичной гиперсонливости с целью ограничения случайного риска
Целью этого клинического исследования является разработка решений для оценки и лечения сонливости, основанных только на 2 датчиках ЭЭГ, с целью снижения риска несчастных случаев, связанных с вторичной гиперсонливостью (сонливость, вызванная ограничением сна или аномальным циклом сна/бодрствования).
Этот проект позволит лучше понять детерминанты сонливости и ее влияние на когнитивные функции, а также разработать методы и модели для оценки и прогнозирования дефицита когнитивных функций, связанного с сонливостью.
Вторичная гиперсонливость будет объективирована путем непрерывной записи ЭЭГ и проанализирована путем визуального чтения в соответствии с критериями объективной шкалы сонливости (OSS) и автоматически проанализирована с использованием алгоритма MEEGAWAKE (разработанного PHYSIP).
Уровень вторичной гиперсонливости будет изменяться путем изменения продолжительности и поддержания предшествующего сна или времени сна.
Способность бодрствовать будет измеряться тестом поддержания бодрствования (MWT).
Субъективная сонливость и блуждание ума будут измеряться до и/или после всех измерений.
Каждые 4 часа будут выполняться имитация вождения, тесты поддержания бодрствования и несколько когнитивных задач для измерения устойчивого внимания, бдительности, избирательного внимания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронотип и общая склонность к мечтательности в повседневной жизни будут оцениваться при посещении с включением.
Здоровые добровольцы будут помещены в схемы депривации сна, которые изменят уровень вторичной гиперсонливости.
Эти паттерны соответствуют депривации сна, вызванной обычно наблюдаемым графиком работы: сменная работа (SDP1) или ночные дежурства (SDP2).
сменная работа будет имитироваться полным лишением сна в течение 24 часов (сопоставимо с первым днем ночного рабочего), за которым следует ранний утренний сон и продолжительное 17-часовое бодрствование (сопоставимо со вторым днем ночной смены).
Вторичная гиперсонливость будет оцениваться во время длительных пробуждений (24 часа + 17 часов).
Ночной дежурный будет имитироваться двумя получасовыми пробуждениями во время ночного сна.
Гиперсонливость будет измеряться в течение 17 часов после бодрствования после этой фрагментации сна.
История сна (количество и качество сна) будет оцениваться актиграфией + амбулаторная полисомнография (1 день до эксперимента) и 2 полисомнографии в лаборатории во время эксперимента.
Записи полисомнографии будут визуально и автоматически анализироваться алгоритмом ASEEGA.
Амбулаторные записи автоматически анализируются ASEEGA.
На протяжении этих паттернов депривации сна электрофизиологические переменные (ЭЭГ, ЭОГ и ЭМГ) будут непрерывно записываться для выявления объективных состояний сонливости, определяемых визуально с помощью OSS или автоматически с помощью алгоритма MEEGAWAKE.
Шкала субъективной сонливости, шкала блуждания мыслей, тесты поддержания бодрствования (MWT, электрофизиологический тест) и когнитивные тесты будут повторяться каждые 4 часа на протяжении всего периода депривации сна, чтобы определить способность бодрствовать, эффективность вождения, устойчивое и избирательное внимание, бдительность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD/PhD
- Номер телефона: 05 57 82 01 73
- Электронная почта: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: jacques Taillard, PhD
- Номер телефона: 05 57 82 01 73
- Электронная почта: jacques.taillard@u-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD-Phd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18 до 27,
- С оценкой по шкале PHQ-4, меньшей или равной 2 для оценок A (тревога) и D (депрессия),
- Субъекты без жалоб на чрезмерную дневную сонливость (общий балл по шкале ESS <11),
- Непрофессиональные водители,
- Субъекты, имеющие водительские права не менее одного года,
- Субъекты, связанные со схемой социального обеспечения,
- Субъекты, способные понять исследование,
- Субъекты, готовые прийти на 3 визита, необходимых для исследования,
- Свободное, информированное и письменное согласие подписано
Критерий исключения:
- Патологии, которые могут вызывать чрезмерную дневную сонливость: нелеченая нарколепсия или идиопатическая гиперсомния, нелеченый синдром беспокойных ног, нелеченный синдром периодических движений ног,
- Хроническая бессонница,
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 2 стаканов в день) в течение последних 6 месяцев,
- Чрезмерное потребление кофе, чая или напитков с кофеином типа колы (> 5 чашек в день),
- Тяжелые патологии, влекущие за собой жизненный прогноз в ближайшей перспективе,
- Неконтролируемые эндокринные патологии (дистиреоз, сахарный диабет),
- Все прогрессирующие патологии сердца, леченные или нелеченные,
- Все прогрессирующие неврологические состояния, пролеченные или не пролеченные (опухоли головного мозга, эпилепсия, мигрень, инсульт, склероз, миоклонус, хорея, невропатия, мышечные дистрофии, миотоническая дистрофия и т. д.),
- Зависимость от веществ,
- Сменные рабочие или ночные работники, которые дежурили по вызову или дежурили в течение последних 72 часов,
- Пациенты, принимающие психотропные препараты (антидепрессанты, антигистаминные препараты),
- Длительное лечение бензодиазепинами и z-препаратами,
- Больные на кардиотропных,
- Лишен свободы по судебному или административному решению,
- Беременная или кормящая женщина,
- Субъект, находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) либо лишенный прав по административному или судебному решению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Недостаток сна
здоровые добровольцы
|
Паттерны депривации сна 1 (SDP1); полная депривация сна в течение 24 часов с последующим ранним утренним сном и продолжительным 17-часовым бодрствованием.
Схема депривации сна 2 (SDP2): сон прерывается двумя получасовыми пробуждениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объективной шкалы сонливости (OSS) во время длительного бодрствования
Временное ограничение: Один раз каждые 4 часа во время бодрствования SDP1 и SDP2
|
OSS основан на визуальном анализе электрофизиологических переменных (ЭЭГ (С4, О2, С3, Р3), 1 вертикальная ЭОГ и 1 горизонтальная ЭОГ). Каждому состоянию сонливости (баллу) соответствует определенная ЭЭГ-активность, сопровождающаяся хорошо дифференцированными морганием и движениями глаз. |
Один раз каждые 4 часа во время бодрствования SDP1 и SDP2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Каролинской шкалы сонливости (KSS) во время длительного бодрствования
Временное ограничение: 12 оценок каждые 4 часа во время бодрствования SDP1 и SDP2
|
KSS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет по 10-балльной шкале Лайкерта от = 1 до «полностью бодрствует» до 10 = «крайне сонный».
Этот показатель имеет очень хорошую внешнюю валидность в отношении измерений синхронизации ЭЭГ, а также в отношении когнитивных и поведенческих характеристик субъекта в отношении его или ее способности поддерживать бодрствование.
|
12 оценок каждые 4 часа во время бодрствования SDP1 и SDP2
|
|
Изменение начала сна, измеренное с помощью теста поддержания бодрствования (MWT) во время продолжительного бодрствования
Временное ограничение: Один раз каждые 4 часа во время бодрствования SDP1 и SDP2
|
Это проверка способности бодрствовать в лабораторных условиях, способствующих засыпанию.
Латентность начала сна определяется во время электрофизиологического теста (ЭЭГ, ЭМГ и ЭОГ).
|
Один раз каждые 4 часа во время бодрствования SDP1 и SDP2
|
|
Изменение количества неуместных пересечений линии (вождения) во время длительного бодрствования
Временное ограничение: Один раз каждые 4 часа во время бодрствования SDP1 и SDP2
|
В симуляторе вождения испытуемые будут ездить по сценарию шоссе, представляющему собой реконструкцию реального шоссе. Количество недопустимых пересечений линии (ILC) будет измерено. ILC регистрировался, когда автомобиль пересекал правый или левый боковой маркер полосы движения, независимо от продолжительности и амплитуды пересечения. Исключения составляли маневры обгона или другие необходимые действия при вождении. |
Один раз каждые 4 часа во время бодрствования SDP1 и SDP2
|
|
Изменение стандартного отклонения бокового положения автомобиля (управляемые характеристики) при длительном бодрствовании
Временное ограничение: Один раз каждые 4 часа во время бодрствования SDP1 и SDP2
|
В симуляторе вождения испытуемые будут ездить по сценарию шоссе, представляющему собой реконструкцию реального шоссе. Измеряется стандартное отклонение поперечного положения автомобиля (SDLP в см). Боковое положение было определено как 0, когда автомобиль находился в центре полосы движения, с положительным значением справа и отрицательным значением слева. |
Один раз каждые 4 часа во время бодрствования SDP1 и SDP2
|
|
Изменение Устойчивое и избирательное внимание во время длительного бодрствования
Временное ограничение: Один раз каждые 4 часа во время бодрствования SDP1 и SDP2
|
Время реакции испытуемого на предъявление «целевого» стимула (Continuous Performance Test, CPT)
|
Один раз каждые 4 часа во время бодрствования SDP1 и SDP2
|
|
Изменение бдительности во время длительного бодрствования
Временное ограничение: Один раз каждые 4 часа во время бодрствования SDP1 и SDP2
|
Тест проверяет способность концентрироваться и удерживать внимание в течение длительного времени (30 минут) (тест на бдительность TAP).
|
Один раз каждые 4 часа во время бодрствования SDP1 и SDP2
|
|
Изменение теста времени простой реакции (PVT) во время длительного бодрствования
Временное ограничение: 1 раз каждые 4 часа в период бодрствования SDP1 и SDP2
|
Задание на время реакции, которое измеряет последовательность, с которой субъекты реагируют на визуальный стимул.
|
1 раз каждые 4 часа в период бодрствования SDP1 и SDP2
|
|
Изменение сознательного опыта во время длительного бодрствования
Временное ограничение: 5 оценок каждые 4 часа во время бодрствования SDP1 и SDP2
|
Анкета предполагает, что внимание и мысли участника были полностью сосредоточены на стимулах, связанных с заданием.
|
5 оценок каждые 4 часа во время бодрствования SDP1 и SDP2
|
|
Мюнхенский хоротипический опросник
Временное ограничение: Один раз во время включения. Посетите версию 0
|
Мюнхенский опросник хоротипа (MCTQ) количественно определяет хронотип в соответствии с фазой увлечения на основе сообщаемого среднего времени сна; Параметры MCTQ включают средний сон в будние дни (MSW в часах), средний сон в свободные дни (MSF в часах) и средний сон в свободные дни с поправкой на дефицит сна в будние дни (MSFsc в часах).
Оценка MSFsc (используемая в качестве индикатора хронотипа) представляет собой континуум циркадных предпочтений с возрастающей тенденцией к вечернему типу.
Параметры MCTQ представлены часами в диапазоне от 0 часов (крайнее утро) до 12 часов (крайнее время вечером).
|
Один раз во время включения. Посетите версию 0
|
|
Утренний/вечерний опросник Хорна и Остберга (MEQ)
Временное ограничение: Один раз во время включения. Посетите версию 0
|
Утренний / вечерний опросник Хорна и Остберга (MEQ) позволяет количественно определить хронотип. MEQ содержит 19 вопросов о жизненных предпочтениях (активность, цикл сна-бодрствования, приемы пищи) и состоянии усталости и сонливости в определенное время суток. Оценка MEQ колеблется от 16 до 86, с вечерним типом в диапазоне от 16 до 41, без или промежуточным типом от 42 до 58 и утренним типом от 59 до 86. |
Один раз во время включения. Посетите версию 0
|
|
Шкала частоты мечтаний
Временное ограничение: Один раз во время включения. Посетите версию 0
|
Оценить общую склонность участников к мечтам в повседневной жизни.
|
Один раз во время включения. Посетите версию 0
|
|
Общее время сна (ПСГ)
Временное ограничение: 2 раза перед SDP1 и SDP2
|
Общее время сна, количество минут, проведенных в постели после выключения света, будет рассчитываться с использованием полисомнографической записи (ПСГ).
ЭЭГ, ЭОГ и ЭМГ будут записываться во время сна.
|
2 раза перед SDP1 и SDP2
|
|
Латентность начала сна (ПСГ)
Временное ограничение: 2 раза перед SDP1 и SDP2
|
Латентность начала сна, количество минут от выключения света до начала сна, будет рассчитываться с использованием полисомнографической записи (ПСГ).
ЭЭГ, ЭОГ и ЭМГ будут записываться во время сна.
|
2 раза перед SDP1 и SDP2
|
|
Эффективность сна (ПСГ)
Временное ограничение: 2 раза перед SDP1 и SDP2
|
Эффективность сна, отношение общего времени, проведенного во сне (общее время сна) за ночь, к общему количеству времени, проведенного в постели, будет рассчитываться с использованием полисомнографической записи (ПСГ).
ЭЭГ, ЭОГ и ЭМГ будут записываться во время сна.
|
2 раза перед SDP1 и SDP2
|
|
Количество стадий сна (ПСГ)
Временное ограничение: 2 раза перед SDP1 и SDP2
|
Количество стадий N1, N2, N3 и R (выраженное в p% TST) будет рассчитываться с использованием полисомнографической записи (ПСГ).
ЭЭГ, ЭОГ и ЭМГ будут записываться во время сна.
|
2 раза перед SDP1 и SDP2
|
|
Пробуждение после начала сна (ПСГ)
Временное ограничение: 2 раза перед SDP1 и SDP2
|
Пробуждение после начала сна, количество минут, засчитанных как пробуждение от начала сна до последней минуты, засчитанное как сон в постели, будет рассчитываться с использованием полисомнографической записи (ПСГ).
ЭЭГ, ЭОГ и ЭМГ будут записываться во время сна.
|
2 раза перед SDP1 и SDP2
|
|
Общее время сна (актиграфия)
Временное ограничение: 2 раза перед SDP1 и SDP2
|
Общее время сна, количество минут, проведенных в постели после выключения света, будет рассчитываться с помощью актиграфа (носимого теста сна, отслеживающего движения запястья).
|
2 раза перед SDP1 и SDP2
|
|
Латентность начала сна (актиграфия)
Временное ограничение: 2 раза перед SDP1 и SDP2
|
Латентность начала сна, количество минут от выключения света до начала сна, будет рассчитываться с помощью актиграфа (носимого теста сна, который отслеживает движения запястья).
|
2 раза перед SDP1 и SDP2
|
|
Эффективность сна (актиграфия)
Временное ограничение: 2 раза перед SDP1 и SDP2
|
Эффективность сна, отношение общего времени, проведенного во сне (общее время сна) за ночь, к общему количеству времени, проведенного в постели, будет рассчитываться с помощью актиграфа (носимого теста сна, отслеживающего движения запястья).
|
2 раза перед SDP1 и SDP2
|
|
Пробуждение после засыпания (актиграфия)
Временное ограничение: 2 раза перед SDP1 и SDP2
|
Пробуждение после начала сна, количество минут, оцененных как пробуждение от начала сна до последней минуты, оцененной как сон в постели, будет рассчитываться с использованием актиграфа (носимого теста сна, который отслеживает движения запястья).
|
2 раза перед SDP1 и SDP2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD, CHU Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGSF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .