Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-analyse for objektiv vurdering av døsighet (MEEGASAFE)

5. oktober 2022 oppdatert av: Physip S.A

EEG-analyse for objektiv vurdering av sekundær hypersomnolens for å begrense utilsiktet risiko

Målet med denne kliniske studien er å utvikle løsninger for evaluering og håndtering av døsighet, basert på kun 2 EEG-sensorer, med sikte på å redusere risikoen for ulykker relatert til sekundær hypersomnolens (søvnighet indusert av søvnbegrensning eller unormal søvn/våknesyklus). Dette prosjektet vil gi en bedre forståelse av determinantene for døsighet og dens innvirkning på kognitiv ytelse og utvikling av metoder og modeller for evaluering og prediksjon av kognitiv ytelsessvikt relatert til søvnighet. Den sekundære hypersomnolensen vil bli objektivisert ved kontinuerlig EEG-registrering og analysert ved visuell avlesning i henhold til objektive søvnighetsskala-kriterier (OSS) og automatisk analysert ved hjelp av MEEGAWAKE-algoritmen (utviklet av PHYSIP). Nivået av sekundær hypersomnolens vil bli modifisert ved å variere varigheten og vedlikeholdet av tidligere søvn eller søvntidspunktet. Evnen til å holde seg våken vil bli målt ved vedlikehold av våkenhetstest (MWT). Subjektiv søvnighet og tankevandring vil bli målt før og/eller etter alle målinger. Simulert kjøreoppgave, vedlikehold av våkenhetstester og flere kognitive oppgaver for å måle vedvarende oppmerksomhet, årvåkenhet, selektiv oppmerksomhet vil bli utført hver 4. time.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronotype og generell tendens til å dagdrømme i dagliglivet vil bli evaluert ved inkluderingsbesøket. Friske frivillige vil bli plassert i søvnmangelmønstre som vil endre nivået av sekundær hypersomnolens. Disse mønstrene tilsvarer søvnmangel forårsaket av arbeidsplaner som vanligvis observeres: skiftarbeid (SDP1) eller nattvakt (SDP2). Skiftarbeid vil bli simulert av total søvnmangel i 24 timer (sammenlignbar med den første dagen til en nattarbeider) etterfulgt av tidlig morgensøvn, og en utvidet 17 timers våkenhet (sammenlignbar med andre dag i nattskift). Sekundær hypersomnolens vil bli vurdert gjennom langvarige oppvåkninger (24 timer + 17 timer). Nattens vakt vil simuleres av to halvtimes oppvåkninger under nattsøvnen. Hypersomnolens vil bli målt innen 17 timer etter våkenhet etter denne søvnfragmenteringen. Søvnhistorien (mengde og kvalitet på søvn) vil bli evaluert ved aktigrafi + ambulatorisk polysomnografi (1 dag før forsøket) og 2 polysomnografier i laboratoriet under forsøket. Polysomnografiopptak vil bli visuelt og automatisk analysert av ASEEGA-algoritmen. Ambulante opptak analyseres automatisk av ASEEGA. Gjennom disse søvnmangelmønstrene vil elektrofysiologiske variabler (EEG, EOG og EMG) kontinuerlig bli registrert for å identifisere objektive døsighetstilstander bestemt visuelt ved hjelp av OSS eller automatisk av MEEGAWAKE-algoritmen. Subjektiv søvnighetsskala, tankevandringsskala, vedlikehold av våkenhetstester (MWT, elektrofysiologisk test) og kognitive tester vil bli gjentatt, hver 4. time, gjennom søvnmangelmønsteret for å bestemme evner til å holde seg våken, kjøreytelse, vedvarende og selektiv oppmerksomhet, årvåkenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD-Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18 og 27,
  • Med en skår på PHQ-4-skalaen mindre enn eller lik 2 for skårene A (Angst) og D (depresjon),
  • Personer uten klager på overdreven søvnighet på dagtid (total ESS-score <11),
  • Ikke-profesjonelle sjåfører,
  • Personer som har hatt førerkortet i minst ett år,
  • Emner som er tilsluttet en trygdeordning,
  • Emner som kan forstå studien,
  • Emner som er tilgjengelige for å komme til de 3 besøkene som kreves av studien,
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Patologier som kan indusere overdreven søvnighet på dagtid: ubehandlet narkolepsi eller idiopatisk hypersomni, ubehandlet rastløse ben-syndrom, ubehandlet periodisk benbevegelsessyndrom,
  • Kronisk søvnløshet,
  • Overdreven alkoholforbruk (> 2 glass per dag) i løpet av de siste 6 månedene,
  • Overdrevent inntak av kaffe, te eller cola-type koffeinholdige drikker (> 5 kopper/dag),
  • Alvorlige patologier som involverer den vitale prognosen på kort sikt,
  • Ukontrollerte endokrine patologier (dystyreose, diabetes),
  • Alle progressive hjertepatologier, behandlet eller ubehandlet,
  • Alle progressive nevrologiske tilstander behandlet eller ikke (hjernetumor, epilepsi, migrene, hjerneslag, sklerose, myoklonus, chorea, nevropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi, etc.),
  • Stoffavhengighet,
  • Skiftarbeidere eller nattarbeidere som har utført vakt- eller vakttjeneste de siste 72 timer,
  • Pasienter som tar psykofarmaka (antidepressiva, antihistaminer),
  • Langtidsbehandling med benzodiazepiner og z-legemidler,
  • Pasienter på kardiotropiske,
  • frihetsberøvet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • gravid eller ammende kvinne,
  • Subjekt under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Søvnmangel
friske frivillige
Atferdsmessig: mønstre for søvnmangel
Søvnmangelmønstre 1 (SDP1); total søvnmangel i 24 timer etterfulgt av tidlig morgensøvn og 17 timers våkenhet. Søvndeprivasjonsmønstre 2 (SDP2): Søvn avbrutt av to halvtimes oppvåkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i objektiv søvnighetsskala (OSS) under forlenget våkenhet
Tidsramme: En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet

OSS er basert på visuell analyse av elektrofysiologiske variabler (EEG (C4, O2, C3, P3), 1 vertikal EOG og 1 horisontal EOG).

Hver tilstand av døsighet (score) tilsvarer en spesifikk EEG-aktivitet ledsaget av godt differensiert blinking og øyebevegelser
En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Karolinska søvnighetsskala (KSS) under forlenget våkenhet
Tidsramme: 12 vurderinger hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet
KSS er et selvadministrert spørreskjema som måler, på en 10-punkts Likert-skala fra = 1 til "helt våken" til 10 = "ekstremt døsig". Dette tiltaket har meget god ekstern validitet på EEG-synkroniseringsmål og på den kognitive og atferdsmessige ytelsen til subjektet i forhold til hans eller hennes evne til å opprettholde våkenhet.
12 vurderinger hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet
Endring i søvnbegynnelse målt med Maintenance of Wakefulness Test (MWT) under forlenget våkenhet
Tidsramme: En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet
Dette er testevnen til å holde seg våken under laboratorieforhold som fører til å sovne. Søvnstartlatensen oppnås under en elektrofysiologisk test (EEG, EMG og EOG).
En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet
Endring i antall upassende linjekryssinger (kjøreytelse) under forlenget våkenhet
Tidsramme: En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet

På kjøresimulatoren vil forsøkspersonene kjøre på et motorveiscenario som representerer en rekonstruksjon av den virkelige motorveien. Antall upassende linjekryssinger (ILC) vil måles.

En ILC ble registrert når bilen krysset en høyre eller venstre sidefeltmarkering, uansett varighet og amplitude av krysset. Unntak var forbikjøringsmanøvrer eller annen nødvendig kjørehandling.
En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet
Endring i standardavvik av bilens sidestilling (kjøreytelse) under forlenget våkenhet
Tidsramme: En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet

På kjøresimulatoren vil forsøkspersonene kjøre på et motorveiscenario som representerer en rekonstruksjon av den virkelige motorveien. Standardavvik for sideposisjonen til bilen (SDLP i cm) vil måles.

Lateral Posisjon ble definert som 0 når bilen var i midten av kjørefeltet, med positiv verdi til høyre og negative verdier til venstre.
En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet
Endring Vedvarende og selektiv oppmerksomhet under langvarig våkenhet
Tidsramme: En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet
Reaksjonstiden for gjenstand for presentasjon av en "mål"-stimulus (Continuous Performance Test, CPT)
En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet
Endring i årvåkenhet under langvarig våkenhet
Tidsramme: En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet
Testen undersøker evnen til å konsentrere seg og opprettholde oppmerksomheten over en lang periode (30 minutter) (TAP årvåkenhetstest)
En gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet
Endring i enkel reaksjonstidstest (PVT) under forlenget våkenhet
Tidsramme: 1 gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet
Reaksjonstidsbestemt oppgave som måler konsistensen som forsøkspersonene reagerer på en visuell stimulus.
1 gang hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet
Endring i bevisst opplevelse under utvidet våkenhet
Tidsramme: 5 vurderinger hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet
Spørreskjema antyder at deltakerens oppmerksomhet og tanker var helt fokusert på oppgaverelaterte stimuli
5 vurderinger hver 4. time under SDP1 og SDP2 våkenhet
München Chorotype Spørreskjema
Tidsramme: En gang under inkludering. Besøk V0
Munich Chorotype Questionnaire (MCTQ) kvantifiserer kronotypen i henhold til fasen av entrainment basert på rapportert midt i søvn; MCTQ-parametrene er mid-sleep på hverdager (MSW i hr), mid-sleep på ledige dager (MSF i hr) og mid-sleep på ledige dager korrigert for søvngjeld på ukedager (MSFsc i hr). MSFsc-skåren (brukt som en kronotypeindikator) representerer et kontinuum av circadian preferanse, med en økende tendens mot kveldstypen. MCTQ-parametere er representert ved timer, fra 0 timer (ekstrem morgentid) til 12 timer (ekstrem kveldstid).
En gang under inkludering. Besøk V0
Horne og Ostberg morgen/kveld spørreskjema (MEQ)
Tidsramme: En gang under inkludering. Besøk V0

Horne og Ostberg morgen/kveld spørreskjema (MEQ) kvantifiserer kronotypen.

MEQ inneholder 19 spørsmål om livspreferanser (aktivitet, søvn-våkne-syklus, måltider) og tilstanden av tretthet og døsighet på bestemte tider av dagen. MEQ-poengsummen varierer fra 16-86, med kveldstype fra 16-41, ingen eller middels type fra 42-58, og morgentype fra 59-86.
En gang under inkludering. Besøk V0
Dagdrømmefrekvensskala
Tidsramme: En gang under inkludering. Besøk V0
For å vurdere deltakernes generelle tendens til å dagdrømme i dagliglivet
En gang under inkludering. Besøk V0
Total søvntid (PSG)
Tidsramme: 2 ganger før SDP1 og SDP2
Total søvntid, antall minutter sover i sengen etter "lys av", vil bli beregnet ved hjelp av et polysomnografisk opptak (PSG). EEG, EOG og EMG vil bli registrert under søvn.
2 ganger før SDP1 og SDP2
Sleep onset latency (PSG)
Tidsramme: 2 ganger før SDP1 og SDP2
Søvnstartsforsinkelse, minuttene fra lys slukket til dvalestart, vil bli beregnet ved hjelp av et polysomnografisk opptak (PSG). EEG, EOG og EMG vil bli registrert under søvn.
2 ganger før SDP1 og SDP2
Søvneffektivitet (PSG)
Tidsramme: 2 ganger før SDP1 og SDP2
Søvneffektivitet, forholdet mellom den totale tiden brukt i søvn (total søvntid) i løpet av en natt sammenlignet med den totale mengden tid brukt i sengen, vil bli beregnet ved hjelp av en polysomnografisk registrering (PSG). EEG, EOG og EMG vil bli registrert under søvn.
2 ganger før SDP1 og SDP2
Antall søvnstadier (PSG)
Tidsramme: 2 ganger før SDP1 og SDP2
Mengden av N1,N2,N3 og R stadium (uttrykt i p% av TST) vil bli beregnet ved hjelp av en polysomnografisk registrering (PSG). EEG, EOG og EMG vil bli registrert under søvn.
2 ganger før SDP1 og SDP2
Våkne etter innsett søvn (PSG)
Tidsramme: 2 ganger før SDP1 og SDP2
Våkn etter innsett søvn, antall minutter scoret som våkne fra innsettende søvn til siste minutt scoret som søvn mens du er i seng, vil bli beregnet ved hjelp av en polysomnografisk registrering (PSG). EEG, EOG og EMG vil bli registrert under søvn.
2 ganger før SDP1 og SDP2
Total søvntid (aktigrafi)
Tidsramme: 2 ganger før SDP1 og SDP2
Total søvntid, antall minutter sover i sengen etter at "lyset er slukket", vil bli beregnet ved hjelp av en actigraph (bærbar søvntest som sporer håndleddsbevegelser)
2 ganger før SDP1 og SDP2
Søvnstartsforsinkelse (aktigrafi)
Tidsramme: 2 ganger før SDP1 og SDP2
Søvnstartsforsinkelse, minuttene fra lys slukket til dvalestart, vil bli beregnet ved hjelp av en actigraph (søvntest som kan bæres som sporer håndleddsbevegelser)
2 ganger før SDP1 og SDP2
Søvneffektivitet (aktigrafi)
Tidsramme: 2 ganger før SDP1 og SDP2
Søvneffektivitet, forholdet mellom den totale tiden brukt i søvn (total søvntid) i løpet av en natt sammenlignet med den totale mengden tid brukt i sengen, vil bli beregnet ved hjelp av en actigraph (søvntest som kan bæres som sporer håndleddets bevegelser)
2 ganger før SDP1 og SDP2
Våkne etter innsett søvn (aktigrafi)
Tidsramme: 2 ganger før SDP1 og SDP2
Våkn etter innsettende søvn, antall minutter scoret som våkne fra innsettende søvn til siste minutt scoret som søvn mens du er i sengen, vil bli beregnet ved hjelp av en actigraph (søvntest som kan bæres som sporer håndleddsbevegelser)
2 ganger før SDP1 og SDP2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Physip S.A

Samarbeidspartnere

University of Bordeaux
National Research Agency, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD, CHU Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGSF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere