バイホルモン閉ループシステムによって投与される安定したグルカゴン類似体 (STABLE-1)

研究の背景：

Inreda Diabetic B.V. (グール、オランダ) は、1 型糖尿病患者のグルコース調節 (人工膵臓; AP) を自動化するためのバイホルモン反応性閉ループ システムを開発しました。 現在の CE マーク AP では、GlucaGen® (ノボ ノルディスク、デンマーク) がグルカゴンとして使用されています。 このグルカゴン製剤は安定していないため、細動や輸液セットの閉塞が発生し、グルカゴンの作用が低下して低血糖のリスクが生じる可能性があります。 Dasiglucagon (Zealand Pharma、Denmark) は、水溶液中で安定なグルカゴン類似体であるため、線維化を起こしません。

研究の目的:

主な目的は、Inreda AP システムにおけるダシグルカゴンの実現可能性を判断することです。 二次的な目的は、安全性パラメーター、ダシグルカゴンと GlucaGen® の薬力学の違い、および AP 関連の転帰の違いを評価することです。

研究デザイン:

この研究は、外来患者で実施される単一施設、二重盲検、無作為化、クロスオーバー試験です。

調査対象母集団：

研究集団は、APシステムを使用する1型糖尿病の12人の被験者で構成されます。 包含基準は、18 歳以上の被験者であり、Inreda AP システムで最低 1 か月間治療を受けています。

介入：

介入には、Inreda AP システムによって投与されるダシグルカゴンの使用が含まれます。 被験者は、最初の 3 日間にダシグルカゴンまたは GlucaGen® のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 4日間のウォッシュアウト期間の後、被験者は代替治療に切り替えられます。 両方の調査期間中、被験者は日記を付け、運動を行い、WiFi アクセス ポイントを携帯し、食事制限を行う必要があります。

主な研究パラメーター/研究の結果:

実現可能性を表す主なパラメーターは範囲内の時間 (3.9 ～ 10.0 mmol/l) であり、ダシグルカゴンと参照グルカゴンの間で比較されます。

二次試験パラメータ/試験結果:

• 安全性は、GlucaGen の副作用と比較したダシグルカゴンの副作用として表されます。
• 低血糖を予防/抑制するための余分な食物摂取量。
• 薬力学は、低/高血糖、メジアン/平均グルコース値、血糖変動、およびPD曲線で費やされた時間の割合で表され、これらはすべてダシグルカゴンと参照グルカゴンの間で比較されます。
• AP 関連の結果は、インスリン/グルカゴンの毎日の投与 (維持) 用量と、閉ループ アルゴリズムがアクティブである時間の割合で表されます。