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Um análogo de glucagon estável administrado por um sistema de circuito fechado bihormonal (STABLE-1)

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Inreda Diabetic B.V.

Um análogo de glucagon estável administrado por um sistema de circuito fechado bihormonal; um estudo de viabilidade

O principal objetivo é determinar a viabilidade do dasiglucagon em um sistema de circuito fechado reativo bi-hormonal para regulação automatizada da glicose (pâncreas artificial; AP®) em pacientes com diabetes mellitus tipo 1. Parâmetros de segurança e farmacodinâmica são comparados entre Dasiglucagon e GlucaGen®.

Este estudo é um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, cruzado em 12 indivíduos. Os indivíduos serão randomizados para receber dasiglucagon ou GlucaGen® durante os primeiros três dias do período de estudo e mudar para o tratamento alternativo após um tratamento de wash-out.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto do estudo:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Holanda) desenvolveu um sistema de circuito fechado reativo bi-hormonal para automatizar a regulação da glicose (pâncreas artificial; AP) em pacientes com diabetes mellitus tipo 1. No AP atual com marcação CE, GlucaGen® (Novo Nordisk, Dinamarca) é usado como glucagon. Esta formulação de glucagon não é estável e, portanto, pode ocorrer fibrilação e oclusão do conjunto de infusão, resultando em ação reduzida do glucagon com risco de hipoglicemia. Dasiglucagon (Zealand Pharma, Dinamarca) é um análogo do glucagon estável em solução aquosa e, portanto, não sofre de fibrilação.

Objetivo de estudo:

O objetivo principal é determinar a viabilidade do dasiglucagon no sistema Inreda AP. Os objetivos secundários são avaliar os parâmetros de segurança, as diferenças na farmacodinâmica entre o dasiglucagon e o GlucaGen® e as diferenças nos resultados relacionados à PA.

Design de estudo:

Este estudo é um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, cruzado, que será realizado ambulatorialmente.

População do estudo:

A população do estudo será composta por 12 indivíduos com diabetes tipo 1 usando o sistema AP. Os critérios de inclusão são indivíduos a partir de 18 anos e tratados com o sistema Inreda AP por no mínimo 1 mês.

Intervenção:

A intervenção contém o uso de dasiglucagon administrado pelo sistema Inreda AP. O sujeito será randomizado para receber dasiglucagon ou GlucaGen® durante os primeiros três dias. Após um período de wash-out de quatro dias, o paciente passará para o tratamento alternativo. Durante os dois períodos de estudo, os participantes devem manter um diário, realizar exercícios, manter um ponto de acesso Wi-Fi com eles e ter algumas restrições alimentares.

Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:

O principal parâmetro para expressar a viabilidade é o tempo no intervalo (3,9 - 10,0 mmol/l), que será comparado entre o dasiglucagon e o glucagon de referência.

Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo:

  • A segurança será expressa como efeitos colaterais do dasiglucagon em comparação com os efeitos colaterais do GlucaGen.
  • A quantidade de ingestão extra de alimentos para prevenir/combater a hipoglicemia.
  • A farmacodinâmica será expressa na proporção do tempo gasto em hipo/hiperglicemia, valor mediano/médio da glicose, variabilidade glicêmica e curvas de DP, que serão todas comparadas entre o dasiglucagon e o glucagon de referência.
  • Os resultados relacionados à AP serão expressos na dosagem diária administrada (manutenção) de insulina/glucagon e a porcentagem de tempo em que o algoritmo de circuito fechado está ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holanda, 7609 PP
        • ZGT hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1;

    • Tratado com o sistema Inreda AP por no mínimo 1 mês;
    • Idade entre 18 e 75 anos;
    • É necessária uma contracepção adequada (aplicável apenas a participantes do sexo feminino);
    • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.

Como os indivíduos são tratados com o Inreda AP, os seguintes critérios de inclusão serão atendidos:

  • Tratado com SAP ou CSII por um período mínimo de 6 meses;
  • HbA1c < 97 mmol/mol;
  • IMC < 35 kg/m2;
  • Não use acetaminofeno, pois isso pode influenciar as medições de glicose do sensor.

Critério de exclusão:

  • Consciência prejudicada da hipoglicemia (escore ≥ 4) de acordo com o questionário Gold e/ou Clarke [3], [4];

    • Gravidez e/ou amamentação;
    • Uso de antidiabéticos orais;
    • Feocromocitoma;
    • insulinoma;
    • Insuficiência hepática/cardíaca/renal grave;
    • Abuso de álcool;
    • Reações de hipersensibilidade ao dasiglucagon, glucagon ou qualquer um dos excipientes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dasiglucagon
Dasiglucagon 1mg/ml solução para injeção subcutânea. O tamanho e a frequência da dosagem serão determinados pelo algoritmo AP. Duração: 3 dias.
Medicamento: Dasiglucagon
Uso de dasiglucagon no sistema AP.
Comparador Ativo: GlucaGen
Glucagon 1mg/ml solução para injeção subcutânea. O tamanho e a frequência da dosagem serão determinados pelo algoritmo AP. Duração: 3 dias.
Medicamento: GlucaGen
Uso de GlucaGen no sistema AP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: 3 dias
Tempo de concentração de glicose no intervalo 3,9-10,0 mmol/L em %
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 3 dias
Efeitos colaterais do dasiglucagon e GlucaGen
3 dias
Ingestão extra de alimentos (diário de ingestão alimentar)
Prazo: 3 dias

O participante é instruído a comer as mesmas refeições no período de intervenção e controle.

Exceto ingestão extra de alimentos quando necessário para prevenir/combater a hipoglicemia. As ingestões de alimentos não presentes no outro período são ingestões de alimentos extras.
3 dias
Farmacodinâmica - hipo/hiper
Prazo: 3 dias
Tempo gasto em hipo/hiperglicemia em porcentagem
3 dias
Farmacodinâmica - valor de glicose
Prazo: 3 dias
Valor médio de glicose em mmol/L
3 dias
Farmacodinâmica - variabilidade glicêmica
Prazo: 3 dias
Coeficiente de variação (desvio padrão dividido pela média) em porcentagem
3 dias
Farmacodinâmica - variabilidade glicêmica
Prazo: 3 dias
Intervalo interquartil em mmol/L
3 dias
Farmacodinâmica - curvas PD
Prazo: 3 dias
Curvas farmacodinâmicas
3 dias
Parâmetros relacionados a AP - doses
Prazo: 3 dias
Dose diária administrada de insulina e glucagon em unidades
3 dias
Parâmetros relacionados ao AP - algoritmo
Prazo: 3 dias
Tempo em que o algoritmo está ativo em porcentagem
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inreda Diabetic B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: G Laverman, MD, ZGT hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL76691.100.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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