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Un analogue stable du glucagon administré par un système bihormonal en boucle fermée (STABLE-1)

29 décembre 2023 mis à jour par: Inreda Diabetic B.V.

Un analogue stable du glucagon administré par un système bihormonal en boucle fermée ; une étude de faisabilité

L'objectif principal est de déterminer la faisabilité du dasiglucagon dans un système bi-hormonal réactif en boucle fermée pour la régulation automatisée du glucose (pancréas artificiel ; AP®) chez les patients atteints de diabète sucré de type 1. Les paramètres de sécurité et la pharmacodynamique sont comparés entre Dasiglucagon et GlucaGen®.

Cette étude est un essai croisé, randomisé, en double aveugle, monocentrique sur 12 sujets. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit du dasiglucagon soit du GlucaGen® pendant la première période d'étude de trois jours et passeront au traitement alternatif après un traitement de sevrage.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte de l'étude :

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Pays-Bas) a développé un système bi-hormonal réactif en boucle fermée pour automatiser la régulation du glucose (pancréas artificiel ; AP) chez les patients atteints de diabète sucré de type 1. Dans l'AP actuel marqué CE, GlucaGen® (Novo Nordisk, Danemark) est utilisé comme glucagon. Cette formulation de glucagon n'est pas stable et, par conséquent, une fibrillation et une occlusion du dispositif de perfusion pourraient se produire, entraînant une réduction de l'action du glucagon avec un risque d'hypoglycémie. Dasiglucagon (Zealand Pharma, Danemark) est un analogue du glucagon stable en solution aqueuse et ne souffre donc pas de fibrillation.

Objectif de l'étude:

L'objectif principal est de déterminer la faisabilité du dasiglucagon dans le système Inreda AP. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les paramètres de sécurité, les différences de pharmacodynamique entre le dasiglucagon et GlucaGen® et les différences dans les résultats liés à la PA.

Étudier le design:

Cette étude est un essai croisé, randomisé, en double aveugle, monocentrique, qui sera réalisé en ambulatoire.

Population étudiée :

La population à l'étude comprendra 12 sujets atteints de diabète de type 1 utilisant le système AP. Les critères d'inclusion sont les sujets âgés de 18 ans et plus et traités avec le système Inreda AP pendant au moins 1 mois.

Intervention:

L'intervention contient l'utilisation de dasiglucagon administré par le système Inreda AP. Le sujet sera randomisé pour recevoir soit du dasiglucagon soit du GlucaGen® pendant les trois premiers jours. Après une période de sevrage de quatre jours, le sujet passera au traitement alternatif. Pendant les deux périodes d'étude, les sujets doivent tenir un journal, faire de l'exercice, garder un point d'accès WiFi avec eux et avoir certaines restrictions alimentaires.

Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :

Le paramètre principal pour exprimer la faisabilité est le temps dans la plage (3,9 - 10,0 mmol/l), qui sera comparé entre le dasiglucagon et le glucagon de référence.

Paramètres d'étude secondaires/résultat de l'étude :

  • La sécurité sera exprimée en effets secondaires du dasiglucagon par rapport aux effets secondaires de GlucaGen.
  • La quantité d'apports alimentaires supplémentaires pour prévenir/combattre l'hypoglycémie.
  • La pharmacodynamie sera exprimée en proportion du temps passé en hypo-/hyperglycémie, valeur médiane/moyenne de la glycémie, variabilité glycémique et courbes PD, qui seront toutes comparées entre le dasiglucagon et le glucagon de référence.
  • Les résultats liés à l'AP seront exprimés en dose quotidienne administrée (d'entretien) d'insuline/glucagon et en pourcentage de temps pendant lequel l'algorithme en boucle fermée est actif.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Pays-Bas, 7609 PP
        • ZGT hospital
        • Contact:
          • G Laverman, MD
          • Numéro de téléphone: +31(0)88 708 7878

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 ;

    • Traité avec le système Inreda AP pendant au moins 1 mois ;
    • Âge compris entre 18 et 75 ans ;
    • Une contraception adéquate est requise (applicable uniquement aux participantes) ;
    • Volonté et capable de signer un consentement éclairé.

Étant donné que les sujets sont traités avec l'Inreda AP, les critères d'inclusion suivants seront remplis :

  • Traité avec SAP ou CSII pendant un minimum de 6 mois;
  • HbA1c < 97 mmol/mol ;
  • IMC < 35 kg/m2 ;
  • Pas d'utilisation d'acétaminophène, car cela peut influencer les mesures de glucose du capteur.

Critère d'exclusion:

  • Altération de la conscience de l'hypoglycémie (score ≥ 4) selon le questionnaire de Gold et/ou Clarke [3], [4] ;

    • Grossesse et/ou allaitement ;
    • Utilisation d'agents antidiabétiques oraux ;
    • Phéochromocytome;
    • Insulinome ;
    • Insuffisance hépatique/cardiaque/rénale sévère ;
    • L'abus d'alcool;
    • Réactions d'hypersensibilité au dasiglucagon, au glucagon ou à l'un des excipients ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dasiglucagon
Dasiglucagon 1mg/ml solution pour injection sous-cutanée. La taille et la fréquence de dosage seront déterminées par l'algorithme AP. Durée : 3 jours.
Médicament: Dasiglucagon
Utilisation du dasiglucagon dans le système AP.
Comparateur actif: GlucaGen
Glucagon 1mg/ml solution pour injection sous-cutanée. La taille et la fréquence de dosage seront déterminées par l'algorithme AP. Durée : 3 jours.
Médicament: GlucaGen
Utilisation de GlucaGen dans le système AP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage
Délai: 3 jours
Temps de concentration de glucose dans la plage 3,9-10,0 mmol/L en %
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 3 jours
Effets secondaires du dasiglucagon et du GlucaGen
3 jours
Apports alimentaires supplémentaires (journal des apports alimentaires)
Délai: 3 jours

Le participant est invité à manger les mêmes repas pendant la période d'intervention et de contrôle.

Sauf apports alimentaires supplémentaires en cas de besoin pour prévenir/combattre l'hypoglycémie. Les apports alimentaires non présents dans l'autre période sont des apports alimentaires supplémentaires.
3 jours
Pharmacodynamie - hypo/hyper
Délai: 3 jours
Temps passé en hypo-/hyperglycémie en pourcentage
3 jours
Pharmacodynamie - valeur glycémique
Délai: 3 jours
Valeur médiane de glucose en mmol/L
3 jours
Pharmacodynamie - variabilité glycémique
Délai: 3 jours
Coefficient de variation (écart-type divisé par la moyenne) en pourcentage
3 jours
Pharmacodynamie - variabilité glycémique
Délai: 3 jours
Plage interquartile en mmol/L
3 jours
Pharmacodynamique - Courbes PD
Délai: 3 jours
Courbes pharmacodynamiques
3 jours
Paramètres liés à l'AP - doses
Délai: 3 jours
Dose quotidienne administrée d'insuline et de glucagon en unités
3 jours
Paramètres liés à l'AP - algorithme
Délai: 3 jours
Temps pendant lequel l'algorithme est actif en pourcentage
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inreda Diabetic B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: G Laverman, MD, ZGT hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL76691.100.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

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