En stabil glukagonanalog administrert av et bihormonalt lukket sløyfesystem (STABLE-1)

Bakgrunn for studien:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Nederland) utviklet et bi-hormonalt reaktivt lukket sløyfesystem for å automatisere glukoseregulering (kunstig bukspyttkjertel; AP) hos pasienter med diabetes mellitus type 1. I gjeldende CE-merket AP brukes GlucaGen® (Novo Nordisk, Danmark) som glukagon. Denne glukagonformuleringen er ikke stabil, og derfor kan fibrillering og okklusjon av infusjonssett forekomme, noe som resulterer i redusert glukagonvirkning med risiko for hypoglykemi. Dasiglucagon (Zealand Pharma, Danmark) er en glukagonanalog stabil i vandig løsning og lider derfor ikke av fibrillering.

Målet med studien:

Hovedmålet er å bestemme gjennomførbarheten av dasiglucagon i Inreda AP-systemet. Sekundære mål er å vurdere sikkerhetsparametere, forskjeller i farmakodynamikk mellom dasiglucagon og GlucaGen® og forskjeller i AP-relaterte utfall.

Studere design:

Denne studien er en enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert, cross-over-studie som vil bli utført poliklinisk.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen vil omfatte 12 personer med diabetes type 1 ved bruk av AP-systemet. Inklusjonskriterier er forsøkspersoner fra 18 år og eldre og behandlet med Inreda AP-systemet i minimum 1 måned.

Innblanding:

Intervensjonen inneholder bruk av dasiglucagon administrert av Inreda AP-systemet. Personen vil bli randomisert til å motta enten dasiglucagon eller GlucaGen® i løpet av de første tre dagene. Etter en utvaskingsperiode på fire dager vil pasienten gå over til den alternative behandlingen. I begge studieperiodene må forsøkspersonene føre dagbok, utføre trening, ha et WiFi-tilgangspunkt med seg og ha noen spiserestriksjoner.

Primære studieparametere/resultatet av studien:

Hovedparameter for å uttrykke gjennomførbarhet er tiden i området (3,9 - 10,0 mmol/l), som vil bli sammenlignet mellom dasiglukagon og referanseglukagon.

Sekundære studieparametere/resultat av studien:

• Sikkerhet vil bli uttrykt som bivirkninger av dasiglucagon sammenlignet med bivirkninger av GlucaGen.
• Mengden ekstra matinntak for å forhindre/bekjempe hypoglykemi.
• Farmakodynamikk vil bli uttrykt i andel av tiden brukt i hypo-/hyperglykemi, median/gjennomsnittlig glukoseverdi, glykemisk variabilitet og PD-kurver, som alle vil bli sammenlignet mellom dasiglukagon og referanseglukagon.
• AP-relaterte utfall vil uttrykkes i daglig administrert (vedlikeholds-) dosering av insulin/glukagon og prosentandelen av tiden som lukket sløyfealgoritmen er aktiv.