Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stabiili glukagonianalogi, jota antaa bihormonaalinen suljetun silmukan järjestelmä (STABLE-1)

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Inreda Diabetic B.V.

Stabiili glukagonianalogi, joka annetaan bihormonaalisen suljetun silmukan järjestelmällä; toteutettavuustutkimus

Päätavoitteena on määrittää dasiglukagonin käyttökelpoisuus bihormonaalisesti reaktiivisessa suljetun silmukan järjestelmässä automatisoidussa glukoosin säätelyssä (keinotekoinen haima; AP®) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. Turvallisuusparametreja ja farmakodynamiikkaa verrataan Dasiglucagonin ja GlucaGenin® välillä.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus 12 henkilöllä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko dasiglukagonia tai GlucaGen®-valmistetta kolmen ensimmäisen tutkimuspäivän ajan ja vaihtamaan vaihtoehtoiseen hoitoon poistohoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tausta:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Alankomaat) kehitti bihormonaalisen reaktiivisen suljetun silmukan järjestelmän automatisoidakseen glukoosin säätelyn (keinotekoinen haima; AP) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. Nykyisessä CE-merkittyssä AP:ssa GlucaGen® (Novo Nordisk, Tanska) käytetään glukagonina. Tämä glukagoniformulaatio ei ole stabiili ja siksi saattaa ilmetä värinää ja infuusiosarjan tukkeutumista, mikä johtaa glukagonin vaikutuksen vähenemiseen ja hypoglykemian riskiin. Dasiglucagon (Zealand Pharma, Tanska) on glukagonianalogi, joka on stabiili vesiliuoksessa, eikä se siksi kärsi värinästä.

Tutkimuksen tavoite:

Päätavoitteena on selvittää dasiglukagonin käyttökelpoisuus Inreda AP-järjestelmässä. Toissijaisina tavoitteina on arvioida turvallisuusparametreja, farmakodynamiikan eroja dasiglukagonin ja GlucaGen®:n välillä sekä eroja AP:hen liittyvissä tuloksissa.

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, cross over -tutkimus, joka suoritetaan avohoidossa.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimuspopulaatiossa on 12 henkilöä, joilla on tyypin 1 diabetes AP-järjestelmää käyttäen. Osallistumiskriteerit ovat vähintään 18-vuotiaita ja Inreda AP -hoitoa vähintään kuukauden ajan.

Interventio:

Toimenpide sisältää dasiglukagonin käyttöä Inreda AP-järjestelmän kautta. Potilas satunnaistetaan saamaan joko dasiglukagonia tai GlucaGen®-hoitoa kolmen ensimmäisen päivän aikana. Neljän päivän huuhtoutumisjakson jälkeen kohde vaihdetaan vaihtoehtoiseen hoitoon. Molempien opiskelujaksojen aikana koehenkilöiden tulee pitää päiväkirjaa, harjoitella, pitää WiFi-yhteyspiste mukanaan ja olla syömisrajoituksia.

Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:

Pääparametri toteutettavuuden ilmaisemiseksi on aika alueella (3,9 - 10,0 mmol/l), jota verrataan dasiglukagonin ja vertailuglukagonin välillä.

Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos:

  • Turvallisuus ilmaistaan ​​dasiglukagonin sivuvaikutuksina verrattuna GlucaGenin sivuvaikutuksiin.
  • Lisäravinnon määrä hypoglykemian ehkäisemiseksi/torjuntaan.
  • Farmakodynamiikka ilmaistaan ​​suhteessa hypo-/hyperglykemiaan käytettyyn aikaan, mediaani/keskimääräinen glukoosiarvo, glykeeminen vaihtelu ja PD-käyrät, joita kaikkia verrataan dasiglukagonin ja vertailuglukagonin välillä.
  • AP:hen liittyvät tulokset ilmaistaan ​​insuliinin/glukagonin päivittäisenä (ylläpito)annoksena ja prosenttiosuutena ajasta, jonka suljetun silmukan algoritmi on aktiivinen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Alankomaat, 7609 PP
        • ZGT hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • G Laverman, MD
          • Puhelinnumero: +31(0)88 708 7878

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus;

    • Käsitelty Inreda AP -järjestelmällä vähintään 1 kuukauden ajan;
    • Ikä 18-75 vuotta;
    • Tarvitaan riittävä ehkäisy (koskee vain naispuolisia osallistujia);
    • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Koska koehenkilöitä hoidetaan Inreda AP:lla, seuraavat sisällyttämiskriteerit täyttyvät:

  • SAP- tai CSII-käsitelty vähintään 6 kuukauden ajan;
  • HbA1c < 97 mmol/mol;
  • BMI < 35 kg/m2;
  • Älä käytä asetaminofeenia, koska se voi vaikuttaa anturin glukoosimittauksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta (pistemäärä ≥ 4) Gold- ja/tai Clarke-kyselyn mukaan [3], [4];

    • Raskaus ja/tai imetys;
    • Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden käyttö;
    • feokromosytooma;
    • Insulinooma;
    • Vaikea maksan/sydämen/munuaisten vajaatoiminta;
    • Alkoholin väärinkäyttö;
    • Yliherkkyysreaktiot dasiglukagonille, glukagonille tai jollekin apuaineista;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasiglucagon
Dasiglukagoni 1 mg/ml, liuos ihonalaiseen injektioon. Annostelun koko ja tiheys määräytyvät AP-algoritmin mukaan. Kesto: 3 päivää.
Lääke: Dasiglucagon
Dasiglukagonin käyttö AP-järjestelmässä.
Active Comparator: GlucaGen
Glukagoni 1 mg/ml liuos ihonalaiseen injektioon. Annostelun koko ja tiheys määräytyvät AP-algoritmin mukaan. Kesto: 3 päivää.
Lääke: GlucaGen
GlucaGenin käyttö AP-järjestelmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella
Aikaikkuna: 3 päivää
Glukoosin konsentraatioaika alueella 3,9-10,0 mmol/l prosentteina
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 päivää
Dasiglucagonin ja GlucaGenin sivuvaikutukset
3 päivää
Ylimääräiset ruokailut (ruokapäiväkirja)
Aikaikkuna: 3 päivää

Osallistujaa neuvotaan syömään samat ateriat interventio- ja kontrollijaksolla.

Lukuun ottamatta ylimääräisiä ruuanottoa, kun se on tarpeen hypoglykemian ehkäisemiseksi/torjuntaan. Ruoan saannit, joita ei ole toisella jaksolla, ovat ylimääräisiä ravinnon saantia.
3 päivää
Farmakodynamiikka - hypo/hyper
Aikaikkuna: 3 päivää
Hypo-/hyperglykemiassa käytetty aika prosentteina
3 päivää
Farmakodynamiikka - glukoosiarvo
Aikaikkuna: 3 päivää
Keskimääräinen glukoosiarvo mmol/l
3 päivää
Farmakodynamiikka - glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 päivää
Variaatiokerroin (standardipoikkeama jaettuna keskiarvolla) prosentteina
3 päivää
Farmakodynamiikka - glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 päivää
Kvartiilien välinen alue mmol/L
3 päivää
Farmakodynamiikka - PD-käyrät
Aikaikkuna: 3 päivää
Farmakodynamiikkakäyrät
3 päivää
AP:hen liittyvät parametrit - annokset
Aikaikkuna: 3 päivää
Päivittäinen annos insuliinia ja glukagonia yksiköissä
3 päivää
AP:hen liittyvät parametrit - algoritmi
Aikaikkuna: 3 päivää
Aika, jonka algoritmi on aktiivinen prosentteina
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inreda Diabetic B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: G Laverman, MD, ZGT hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL76691.100.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa