En stabil glukagonanalog administrerad av ett bihormonellt system med sluten slinga (STABLE-1)

Bakgrunden av studien:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Nederländerna) utvecklade ett bi-hormonellt reaktivt slutet system för att automatisera glukosreglering (konstgjord pankreas; AP) hos patienter med diabetes mellitus typ 1. I nuvarande CE-märkta AP används GlucaGen® (Novo Nordisk, Danmark) som glukagon. Denna glukagonformulering är inte stabil och därför kan flimmer och ocklusion av infusionsset inträffa, vilket resulterar i minskad glukagonverkan med risk för hypoglykemi. Dasiglucagon (Zealand Pharma, Danmark) är en glukagonanalog stabil i vattenlösning och lider därför inte av flimmer.

Målet med studien:

Huvudsyftet är att fastställa genomförbarheten av dasiglucagon i Inreda AP-systemet. Sekundära mål är att bedöma säkerhetsparametrar, skillnader i farmakodynamik mellan dasiglucagon och GlucaGen® och skillnader i AP-relaterade utfall.

Studera design:

Denna studie är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, cross-over-studie som kommer att utföras polikliniskt.

Studera befolkning:

Studiepopulationen kommer att bestå av 12 försökspersoner med diabetes typ 1 som använder AP-systemet. Inklusionskriterier är försökspersoner från 18 år och äldre och behandlade med Inreda AP-systemet i minst 1 månad.

Intervention:

Interventionen innehåller användning av dasiglucagon administrerat av Inreda AP-systemet. Försökspersonen kommer att randomiseras för att få antingen dasiglucagon eller GlucaGen® under de första tre dagarna. Efter en uttvättningsperiod på fyra dagar kommer patienten att gå över till den alternativa behandlingen. Under båda studieperioderna måste försökspersoner föra dagbok, träna, ha en WiFi-åtkomstpunkt med sig och ha vissa ätrestriktioner.

Primära studieparametrar/studiens resultat:

Huvudparameter för att uttrycka genomförbarheten är tiden i intervallet (3,9 - 10,0 mmol/l), som kommer att jämföras mellan dasiglukagon och referensglukagon.

Sekundära studieparametrar/studiens resultat:

• Säkerhet kommer att uttryckas som biverkningar av dasiglucagon jämfört med biverkningar av GlucaGen.
• Mängden extra matintag för att förebygga/bekämpa hypoglykemi.
• Farmakodynamik kommer att uttryckas i andel av tiden som spenderas i hypo-/hyperglykemi, median/medelvärde för glukos, glykemisk variabilitet och PD-kurvor, som alla kommer att jämföras mellan dasiglukagon och referensglukagon.
• AP-relaterade resultat kommer att uttryckas i daglig administrerad (underhålls)dos av insulin/glukagon och den procentuella tiden som den slutna slingalgoritmen är aktiv.