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Un analogo stabile del glucagone somministrato da un sistema biormonale a circuito chiuso (STABLE-1)

29 dicembre 2023 aggiornato da: Inreda Diabetic B.V.

Un analogo stabile del glucagone somministrato da un sistema biormonale a circuito chiuso; uno studio di fattibilità

L'obiettivo principale è determinare la fattibilità del dasiglucagone in un sistema a circuito chiuso reattivo bi-ormonale per la regolazione automatizzata del glucosio (pancreas artificiale; AP®) in pazienti con diabete mellito di tipo 1. I parametri di sicurezza e la farmacodinamica vengono confrontati tra Dasiglucagone e GlucaGen®.

Questo studio è un singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, incrociato su 12 soggetti. I soggetti saranno randomizzati per ricevere dasiglucagone o GlucaGen® per il primo periodo di studio di tre giorni e passare al trattamento alternativo dopo un trattamento di lavaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo dello studio:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Paesi Bassi) ha sviluppato un sistema bi-ormonale reattivo a circuito chiuso per automatizzare la regolazione del glucosio (pancreas artificiale; AP) in pazienti con diabete mellito di tipo 1. Nell'attuale AP con marchio CE, GlucaGen® (Novo Nordisk, Danimarca) viene utilizzato come glucagone. Questa formulazione di glucagone non è stabile e pertanto potrebbero verificarsi fibrillazione e occlusione del set di infusione, con conseguente riduzione dell'azione del glucagone con rischio di ipoglicemia. Il dasiglucagone (Zealand Pharma, Danimarca) è un analogo del glucagone stabile in soluzione acquosa e quindi non soffre di fibrillazione.

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo principale è determinare la fattibilità del dasiglucagone nel sistema Inreda AP. Gli obiettivi secondari sono valutare i parametri di sicurezza, le differenze nella farmacodinamica tra dasiglucagone e GlucaGen® e le differenze nei risultati correlati all'AP.

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio incrociato monocentrico, in doppio cieco, randomizzato che verrà eseguito in regime ambulatoriale.

Popolazione studiata:

La popolazione dello studio comprenderà 12 soggetti con diabete di tipo 1 utilizzando il sistema AP. I criteri di inclusione sono soggetti di età pari o superiore a 18 anni e trattati con il sistema Inreda AP per un minimo di 1 mese.

Intervento:

L'intervento prevede l'uso di dasiglucagone somministrato dal sistema Inreda AP. Il soggetto verrà randomizzato per ricevere dasiglucagone o GlucaGen® durante i primi tre giorni. Dopo un periodo di wash-out di quattro giorni, il soggetto passerà al trattamento alternativo. Durante entrambi i periodi di studio i soggetti devono tenere un diario, fare esercizio fisico, tenere un punto di accesso WiFi con sé e avere alcune restrizioni alimentari.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

Il parametro principale per esprimere la fattibilità è il tempo nell'intervallo (3,9 - 10,0 mmol/l), che verrà confrontato tra il dasiglucagone e il glucagone di riferimento.

Parametri dello studio secondario/esito dello studio:

  • La sicurezza sarà espressa come effetti collaterali di dasiglucagone rispetto agli effetti collaterali di GlucaGen.
  • La quantità di assunzione di cibo extra per prevenire/combattere l'ipoglicemia.
  • La farmacodinamica sarà espressa in proporzione del tempo trascorso in ipo-/iperglicemia, valore glicemico mediano/medio, variabilità glicemica e curve PD, che saranno tutte confrontate tra il dasiglucagone e il glucagone di riferimento.
  • Gli esiti relativi all'AP saranno espressi in dose giornaliera somministrata (mantenimento) di insulina/glucagone e la percentuale di tempo in cui l'algoritmo a circuito chiuso è attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Olanda, 7609 PP
        • ZGT hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1;

    • Trattati con il sistema Inreda AP per un minimo di 1 mese;
    • Età compresa tra 18 e 75 anni;
    • È richiesta un'adeguata contraccezione (applicabile solo per le partecipanti di sesso femminile);
    • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.

Poiché i soggetti sono trattati con Inreda AP, saranno soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:

  • Trattati con SAP o CSII per un minimo di 6 mesi;
  • HbA1c < 97 mmol/mol;
  • IMC < 35 kg/m2;
  • Non utilizzare paracetamolo, in quanto ciò potrebbe influenzare le misurazioni del glucosio del sensore.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia (punteggio ≥ 4) secondo il questionario Gold e/o Clarke [3], [4];

    • Gravidanza e/o allattamento;
    • Uso di agenti antidiabetici orali;
    • Feocromocitoma;
    • insulinoma;
    • Grave insufficienza epatica/cardiaca/renale;
    • Abuso di alcool;
    • Reazioni di ipersensibilità al dasiglucagone, al glucagone o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasiglucagone
Dasiglucagone 1 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea. Le dimensioni e la frequenza del dosaggio saranno determinate dall'algoritmo AP. Durata: 3 giorni.
Droga: Dasiglucagone
Uso di dasiglucagone nel sistema AP.
Comparatore attivo: GlucaGen
Glucagone 1 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea. Le dimensioni e la frequenza del dosaggio saranno determinate dall'algoritmo AP. Durata: 3 giorni.
Droga: GlucaGen
Uso di GlucaGen nel sistema AP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: 3 giorni
Tempo di concentrazione del glucosio nell'intervallo 3,9-10,0 mmol/L in %
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 giorni
Effetti collaterali di dasiglucagone e GlucaGen
3 giorni
Assunzioni di cibo extra (diario dell'assunzione di cibo)
Lasso di tempo: 3 giorni

Il partecipante è istruito a mangiare gli stessi pasti nel periodo di intervento e di controllo.

Tranne l'assunzione di cibo extra quando necessario per prevenire/combattere l'ipoglicemia. Le assunzioni alimentari non presenti nell'altro periodo sono extraalimentari.
3 giorni
Farmacodinamica - ipo/iper
Lasso di tempo: 3 giorni
Tempo trascorso in ipo-/iperglicemia in percentuale
3 giorni
Farmacodinamica - valore del glucosio
Lasso di tempo: 3 giorni
Valore medio del glucosio in mmol/L
3 giorni
Farmacodinamica - Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 3 giorni
Coefficiente di variazione (deviazione standard divisa per la media) in percentuale
3 giorni
Farmacodinamica - Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 3 giorni
Intervallo interquartile in mmol/L
3 giorni
Farmacodinamica - Curve PD
Lasso di tempo: 3 giorni
Curve farmacodinamiche
3 giorni
Parametri relativi all'AP - dosi
Lasso di tempo: 3 giorni
Dose giornaliera somministrata di insulina e glucagone in unità
3 giorni
Parametri relativi all'AP - algoritmo
Lasso di tempo: 3 giorni
Tempo in cui l'algoritmo è attivo in percentuale
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inreda Diabetic B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: G Laverman, MD, ZGT hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76691.100.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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