Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een stabiel Glucagon-analoog toegediend door een bihormonaal gesloten lussysteem (STABLE-1)

29 december 2023 bijgewerkt door: Inreda Diabetic B.V.

Een stabiel Glucagon-analoog toegediend door een bihormonaal gesloten-lussysteem; een haalbaarheidsstudie

Het hoofddoel is het bepalen van de haalbaarheid van dasiglucagon in een bi-hormonaal reactief gesloten lussysteem voor geautomatiseerde glucoseregulatie (kunstmatige alvleesklier; AP®) bij patiënten met diabetes mellitus type 1. Veiligheidsparameters en farmacodynamiek worden vergeleken tussen Dasiglucagon en GlucaGen®.

Deze studie is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie bij 12 proefpersonen. De proefpersonen worden gerandomiseerd om dasiglucagon of GlucaGen® te krijgen gedurende de eerste driedaagse studieperiode en schakelen over op de alternatieve behandeling na een wash-outbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het onderzoek:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Nederland) ontwikkelde een bi-hormonaal reactief closed loop-systeem om de glucoseregulatie (kunstmatige pancreas; AP) te automatiseren bij patiënten met diabetes mellitus type 1. In het huidige AP met CE-markering wordt GlucaGen® (Novo Nordisk, Denemarken) als glucagon gebruikt. Deze glucagonformulering is niet stabiel en daarom kunnen fibrillatie en verstopping van de infusieset optreden, wat resulteert in een verminderde werking van glucagon met risico op hypoglykemie. Dasiglucagon (Zeeland Pharma, Denemarken) is een glucagon-analogon dat stabiel is in waterige oplossing en daarom geen last heeft van fibrillatie.

Doel van de studie:

Het belangrijkste doel is om de haalbaarheid van dasiglucagon in het Inreda AP-systeem te bepalen. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van veiligheidsparameters, verschillen in farmacodynamiek tussen dasiglucagon en GlucaGen® en verschillen in AP-gerelateerde uitkomsten.

Studie ontwerp:

Deze studie is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie die poliklinisch zal worden uitgevoerd.

Studiepopulatie:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 12 proefpersonen met diabetes type 1 die het AP-systeem gebruiken. Inclusiecriteria zijn proefpersonen van 18 jaar en ouder die minimaal 1 maand met het Inreda AP-systeem zijn behandeld.

Interventie:

De ingreep omvat het gebruik van dasiglucagon toegediend door het Inreda AP-systeem. De proefpersoon wordt gerandomiseerd om gedurende de eerste drie dagen dasiglucagon of GlucaGen® te krijgen. Na een wash-outperiode van vier dagen wordt overgeschakeld op de alternatieve behandeling. Tijdens beide studieperiodes moeten de proefpersonen een dagboek bijhouden, sporten, een wifi-toegangspunt bij zich hebben en een aantal eetbeperkingen hebben.

Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

De belangrijkste parameter om de haalbaarheid uit te drukken is de tijd binnen het bereik (3,9 - 10,0 mmol/l), die zal worden vergeleken tussen dasiglucagon en referentieglucagon.

Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

  • De veiligheid wordt uitgedrukt als bijwerkingen van dasiglucagon in vergelijking met bijwerkingen van GlucaGen.
  • De hoeveelheid extra voedselinname om hypoglykemie te voorkomen/bestrijden.
  • De farmacodynamiek zal worden uitgedrukt in verhouding tot de tijd besteed aan hypo-/hyperglykemie, mediane/gemiddelde glucosewaarde, glykemische variabiliteit en PD-curven, die allemaal zullen worden vergeleken tussen dasiglucagon en referentieglucagon.
  • AP-gerelateerde uitkomsten zullen worden uitgedrukt in de dagelijks toegediende (onderhouds)dosering insuline/glucagon en het percentage van de tijd dat het closed loop-algoritme actief is.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Nederland, 7609 PP
        • ZGT hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1;

    • Minimaal 1 maand behandeld met het Inreda AP systeem;
    • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
    • Adequate anticonceptie is vereist (alleen van toepassing voor vrouwelijke deelnemers);
    • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Aangezien proefpersonen worden behandeld met de Inreda AP, wordt aan de volgende opnamecriteria voldaan:

  • Behandeld met SAP of CSII voor minimaal 6 maanden;
  • HbA1c < 97 mmol/mol;
  • BMI < 35 kg/m2;
  • Gebruik geen paracetamol, omdat dit de sensorglucosemetingen kan beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderd bewustzijn van hypoglykemie (score ≥ 4) volgens Gold en/of Clarke vragenlijst [3], [4];

    • Zwangerschap en/of borstvoeding;
    • Gebruik van orale antidiabetica;
    • feochromocytoom;
    • Insulinoom;
    • Ernstig lever-/hart-/nierfalen;
    • Alcohol misbruik;
    • Overgevoeligheidsreacties op dasiglucagon, glucagon of een van de hulpstoffen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasiglucagon
Dasiglucagon 1 mg/ml oplossing voor subcutane injectie. Grootte en doseringsfrequentie worden bepaald door het AP-algoritme. Duur: 3 dagen.
Geneesmiddel: Dasiglucagon
Gebruik van dasiglucagon in het AP-systeem.
Actieve vergelijker: GlucaGen
Glucagon 1 mg/ml oplossing voor subcutane injectie. Grootte en doseringsfrequentie worden bepaald door het AP-algoritme. Duur: 3 dagen.
Geneesmiddel: GlucaGen
Gebruik van GlucaGen in het AP-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 3 dagen
Tijd van glucoseconcentratie in het bereik van 3,9-10,0 mmol/L in %
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
Bijwerkingen van dasiglucagon en GlucaGen
3 dagen
Extra voedselinname (voedingsdagboek)
Tijdsspanne: 3 dagen

De deelnemer krijgt de instructie om in de interventie- en controleperiode dezelfde maaltijden te eten.

Behalve extra voedselinname wanneer nodig om hypoglykemie te voorkomen/bestrijden. Voedselopnames die in de andere periode niet aanwezig zijn, zijn extra voedselopnames.
3 dagen
Farmacodynamiek - hypo/hyper
Tijdsspanne: 3 dagen
Tijd besteed aan hypo-/hyperglykemie in procenten
3 dagen
Farmacodynamiek - glucosewaarde
Tijdsspanne: 3 dagen
Mediane glucosewaarde in mmol/L
3 dagen
Farmacodynamiek - glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 3 dagen
Variatiecoëfficiënt (standaarddeviatie gedeeld door het gemiddelde) in procenten
3 dagen
Farmacodynamiek - glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 3 dagen
Interkwartielbereik in mmol/L
3 dagen
Farmacodynamiek - PD-curven
Tijdsspanne: 3 dagen
Farmacodynamische krommen
3 dagen
AP-gerelateerde parameters - doses
Tijdsspanne: 3 dagen
Dagelijks toegediende dosis insuline en glucagon in eenheden
3 dagen
AP-gerelateerde parameters - algoritme
Tijdsspanne: 3 dagen
Tijd dat algoritme actief is in procenten
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inreda Diabetic B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G Laverman, MD, ZGT hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL76691.100.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren