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Ein stabiles Glukagon-Analogon, das von einem bihormonalen Closed-Loop-System verabreicht wird (STABLE-1)

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Inreda Diabetic B.V.

Ein stabiles Glucagon-Analogon, das durch ein bihormonales Closed-Loop-System verabreicht wird; eine Machbarkeitsstudie

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit von Dasiglucagon in einem bi-hormonellen reaktiven Closed-Loop-System zur automatisierten Glukoseregulation (künstliche Bauchspeicheldrüse; AP®) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zu bestimmen. Sicherheitsparameter und Pharmakodynamik werden zwischen Dasiglucagon und GlucaGen® verglichen.

Diese Studie ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit 12 Probanden. Die Probanden werden randomisiert entweder Dasiglucagon oder GlucaGen® für den ersten dreitägigen Studienzeitraum erhalten und nach einer Auswaschbehandlung auf die alternative Behandlung umgestellt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Niederlande) hat ein bihormonales reaktives geschlossenes Regelkreissystem entwickelt, um die Glukoseregulation (künstliche Bauchspeicheldrüse; AP) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zu automatisieren. Im aktuellen CE-gekennzeichneten AP wird GlucaGen® (Novo Nordisk, Dänemark) als Glucagon verwendet. Diese Glukagon-Formulierung ist nicht stabil und daher könnten Flimmern und ein Verschluss des Infusionssets auftreten, was zu einer verringerten Glukagon-Wirkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie führt. Dasiglucagon (Zealand Pharma, Dänemark) ist ein Glucagon-Analogon, das in wässriger Lösung stabil ist und daher nicht an Fibrillation leidet.

Ziel der Studie:

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit von Dasiglucagon im Inreda AP-System zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung von Sicherheitsparametern, Unterschieden in der Pharmakodynamik zwischen Dasiglucagon und GlucaGen® und Unterschieden in AP-bezogenen Ergebnissen.

Studiendesign:

Diese Studie ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie, die ambulant durchgeführt wird.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation umfasst 12 Probanden mit Typ-1-Diabetes, die das AP-System verwenden. Einschlusskriterien sind Personen ab 18 Jahren, die mindestens 1 Monat lang mit dem Inreda AP-System behandelt wurden.

Intervention:

Die Intervention beinhaltet die Verwendung von Dasiglucagon, das über das Inreda AP-System verabreicht wird. Das Subjekt wird randomisiert, um während der ersten drei Tage entweder Dasiglucagon oder GlucaGen® zu erhalten. Nach einer Auswaschphase von vier Tagen wird das Subjekt auf die alternative Behandlung umgestellt. Während beider Studienperioden müssen die Probanden ein Tagebuch führen, Sport treiben, einen WLAN-Zugangspunkt mit sich führen und einige Essbeschränkungen haben.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Der Hauptparameter zur Angabe der Machbarkeit ist die Zeit im Bereich (3,9 - 10,0 mmol/l), die zwischen dem Dasiglucagon und dem Referenzglucagon verglichen wird.

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

  • Die Sicherheit wird als Nebenwirkungen von Dasiglucagon im Vergleich zu Nebenwirkungen von GlucaGen ausgedrückt.
  • Die Menge der zusätzlichen Nahrungsaufnahme zur Vorbeugung/Bekämpfung von Hypoglykämie.
  • Die Pharmakodynamik wird als Anteil der in Hypo-/Hyperglykämie verbrachten Zeit, Median/Mittelwert des Glukosewerts, glykämische Variabilität und PD-Kurven ausgedrückt, die alle zwischen Dasiglucagon und Referenzglucagon verglichen werden.
  • AP-bezogene Ergebnisse werden in der täglich verabreichten (Erhaltungs-)Dosis von Insulin/Glukagon und dem Prozentsatz der Zeit ausgedrückt, in der der Closed-Loop-Algorithmus aktiv ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Niederlande, 7609 PP
        • ZGT hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1;

    • Behandlung mit dem Inreda AP-System für mindestens 1 Monat;
    • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
    • Angemessene Empfängnisverhütung ist erforderlich (gilt nur für weibliche Teilnehmer);
    • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Da Probanden mit dem Inreda AP behandelt werden, werden die folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

  • Behandlung mit SAP oder CSII für mindestens 6 Monate;
  • HbA1c < 97 mmol/mol;
  • BMI < 35 kg/m2;
  • Keine Verwendung von Paracetamol, da dies die Glukosemessungen des Sensors beeinflussen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränktes Bewusstsein für Hypoglykämie (Score ≥ 4) gemäß Gold- und/oder Clarke-Fragebogen [3], [4];

    • Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
    • Verwendung von oralen Antidiabetika;
    • Phäochromozytom;
    • Insulinom;
    • Schweres Leber-/Herz-/Nierenversagen;
    • Alkoholmissbrauch;
    • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dasiglucagon, Glucagon oder einen der sonstigen Bestandteile;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasiglucagon
Dasiglucagon 1 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion. Größe und Häufigkeit der Dosierung werden durch den AP-Algorithmus bestimmt. Dauer: 3 Tage.
Arzneimittel: Dasiglucagon
Verwendung von Dasiglucagon im AP-System.
Aktiver Komparator: GlucaGen
Glucagon 1 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion. Größe und Häufigkeit der Dosierung werden durch den AP-Algorithmus bestimmt. Dauer: 3 Tage.
Arzneimittel: GlucaGen
Verwendung von GlucaGen im AP-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: 3 Tage
Zeit der Glukosekonzentration im Bereich 3,9-10,0 mmol/l in %
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
Nebenwirkungen von Dasiglucagon und GlucaGen
3 Tage
Zusätzliche Nahrungsaufnahme (Tagebuch der Nahrungsaufnahme)
Zeitfenster: 3 Tage

Der Teilnehmer wird angewiesen, im Interventions- und Kontrollzeitraum die gleichen Mahlzeiten zu sich zu nehmen.

Außer zusätzliche Nahrungsaufnahme, wenn dies zur Vorbeugung/Bekämpfung von Hypoglykämie erforderlich ist. Nahrungsaufnahmen, die in der anderen Periode nicht vorhanden sind, sind zusätzliche Nahrungsaufnahmen.
3 Tage
Pharmakodynamik - Hypo/Hyper
Zeitfenster: 3 Tage
Verweildauer in Hypo-/Hyperglykämie in Prozent
3 Tage
Pharmakodynamik - Glukosewert
Zeitfenster: 3 Tage
Medianer Glukosewert in mmol/L
3 Tage
Pharmakodynamik - glykämische Variabilität
Zeitfenster: 3 Tage
Variationskoeffizient (Standardabweichung dividiert durch den Mittelwert) in Prozent
3 Tage
Pharmakodynamik - glykämische Variabilität
Zeitfenster: 3 Tage
Interquartilbereich in mmol/L
3 Tage
Pharmakodynamik - PD-Kurven
Zeitfenster: 3 Tage
Pharmakodynamische Kurven
3 Tage
AP-bezogene Parameter – Dosen
Zeitfenster: 3 Tage
Täglich verabreichte Dosis von Insulin und Glukagon in Einheiten
3 Tage
AP-bezogene Parameter – Algorithmus
Zeitfenster: 3 Tage
Zeit, die der Algorithmus aktiv ist, in Prozent
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inreda Diabetic B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: G Laverman, MD, ZGT hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76691.100.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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