이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템에 의해 관리되는 안정적인 글루카곤 유사체 (STABLE-1)

연구 배경:

Inreda Diabetic B.V.(Goor, The Netherlands)는 제1형 당뇨병 환자의 포도당 조절(인공 췌장; AP)을 자동화하기 위해 이중 호르몬 반응 폐쇄 루프 시스템을 개발했습니다. 현재 CE 마크가 있는 AP에서는 GlucaGen®(덴마크 Novo Nordisk)을 글루카곤으로 사용하고 있습니다. 이 글루카곤 제제는 안정적이지 않으므로 세동 및 주입 세트 폐색이 발생할 수 있으며, 그 결과 저혈당 위험과 함께 글루카곤 작용이 감소합니다. Dasiglucagon(Zealand Pharma, Denmark)은 수용액에서 안정한 글루카곤 유사체이므로 피브릴화를 겪지 않습니다.

연구 목적:

주요 목표는 Inreda AP 시스템에서 dasiglucagon의 실행 가능성을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 안전성 매개변수, dasiglucagon과 GlucaGen® 간의 약력학 차이 및 AP 관련 결과의 차이를 평가하는 것입니다.

연구 설계:

이 연구는 외래 환자를 대상으로 하는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 교차 시험입니다.

연구 인구:

연구 모집단은 AP 시스템을 사용하는 제1형 당뇨병 환자 12명으로 구성됩니다. 포함 기준은 최소 1개월 동안 Inreda AP 시스템으로 치료받은 18세 이상의 피험자입니다.

간섭:

개입에는 Inreda AP 시스템이 관리하는 dasiglucagon 사용이 포함됩니다. 피험자는 처음 3일 동안 dasiglucagon 또는 GlucaGen®을 받도록 무작위 배정됩니다. 4일의 워시아웃 기간 후, 피험자는 대체 치료로 전환됩니다. 두 연구 기간 동안 피험자는 일기를 작성하고, 운동을 하고, Wi-Fi 액세스 포인트를 유지하고, 일부 식사를 제한해야 합니다.

1차 연구 매개변수/연구 결과:

타당성을 표현하는 주요 매개변수는 범위(3.9 - 10.0mmol/l)의 시간이며, 이는 dasiglucagon과 기준 글루카곤 사이에서 비교됩니다.

2차 연구 매개변수/연구 결과:

• 안전성은 GlucaGen의 부작용과 비교하여 dasiglucagon의 부작용으로 표현됩니다.
• 저혈당증을 예방/퇴치하기 위한 추가 음식 섭취량.
• 약력학은 다시글루카곤과 기준 글루카곤 사이에서 모두 비교될 저혈당/고혈당증, 중앙값/평균 포도당 값, 혈당 변동성 및 PD 곡선에 소요된 시간의 비율로 표현됩니다.
• AP 관련 결과는 인슐린/글루카곤의 일일 투여(유지) 투여량과 폐쇄 루프 알고리즘이 활성화된 시간의 백분율로 표현됩니다.