結核治療基準におけるRUTI®の安全性と有効性 (CONSTAN-ARG)

包含基準:

• 18歳以上の男女
• 書面によるインフォームドコンセント
• 検査室で肺結核が確認されました
• -肺結核と一致する臨床症状および/または肺結核のX線証拠
• 出産の可能性のない女性：閉経後少なくとも2年または外科的に無菌（例： 卵管結紮）
• -出産の可能性のある女性（閉経後2年未満の女性を含む）は、登録時に妊娠検査で陰性でなければならず、二重バリア避妊法、子宮内避妊器具（IUD）、両側卵管閉塞、性的禁欲、または精管切除されたパートナーの使用に同意する必要があります.
• 男性は、RUTI/プラセボワクチン接種の少なくとも 1 か月後にダブルバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。または男性患者またはその女性パートナーは外科的に無菌である必要があるか、女性パートナーは閉経後でなければなりません
• -すべての研究訪問に喜んで参加し、すべての研究手順に従うことができます
• -検証可能な住所または居住地 訪問を行うのに簡単にアクセスでき、研究チームに治療およびフォローアップ期間中の変更を喜んで通知します

除外基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
• 試用期間中に妊娠を報告、検出、または希望する女性。 -研究中または治療終了後6か月間、子供を妊娠する意思のある男性
• 完全な評価を妨げる病気の重症度：予想される早期死亡、呼吸不全、低血圧、WHOパフォーマンススコア3-4によって証明される
• -リファンピン、イソニアジド、ピラジナミド、およびエタンブトールに対する耐性の証拠または疑い、検査室で確認された、またはスクリーニング時の疫学的履歴に基づく
• -過去24か月間の結核菌の以前の治療。
• 体重 < 40kg
• -過去12か月以内の代謝制御不良としての不安定な真性糖尿病
• HIV感染者
• -治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守を危うくするか、結果の解釈に大きな影響を与える主要な併存疾患またはその他の所見
• -研究者の意見では、参加者を除外する可能性のある重度の精神疾患の病歴 試験への参加。

• 以下の検査パラメータのいずれか：

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 x 正常上限 (ULN)
  • 総ビリルビン > 2 x ULN
  • 好中球数 ≤ 500 好中球/mm3
  • 血小板数 < 50,000 血小板 / mm3
• アルコール使用：潜在的な参加者の自己報告または研究者の意見で、患者は通常の1週間で1日あたり平均4単位以上飲むか、大量飲酒者（男性：5杯以上の飲酒、女性：4杯以上の飲酒）ドリンク、約2時間)
• -リファンピン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトール、またはその賦形剤のいずれかを含む、メディエーションを研究するための既知のアレルギーまたは過敏症。
• -抗結核ワクチンまたはRUTIワクチンの賦形剤に対する文書化されたアレルギー。
• -別の臨床研究への同時登録、それが観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中でない限り