Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RUTI® biztonságossága és hatékonysága a tuberkulózis kezelésének standardjával (CONSTAN-ARG)

2024. január 29. frissítette: Archivel Farma S.L.

IIb. fázisú klinikai vizsgálat a RUTI® immunterápia beadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a tuberkulózisban szenvedő betegek standard kezelésével

Ez a tanulmány a RUTI vakcina biztonságosságának és hatásosságának értékelésére javasolt tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél. A RUTI terápiás vakcinázása nemcsak a szaporodó baktériumok ellen serkentené az immunválaszt, hanem a látens állapotban lévő baktériumok ellen is, amelyek kevésbé érzékenyek az antibiotikum-kezelésekre. A tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek terápiás oltása javíthatja a betegek gyógyulásának sebességét anélkül, hogy gyógyszerrezisztencia megjelenését idézné elő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RUTI biztonságosságát és immunogenitását egészséges önkénteseken, látens tuberkulózisban (TB) szenvedő betegeken állapították meg; és gyógyszerérzékeny (DS) -TB és gyógyszerrezisztencia (DR)-TB. Ez a tanulmány azt javasolta, hogy értékeljék a RUTI vakcina biztonságosságát és hatékonyságát aktív tüdőtbc-ben szenvedő betegeknél. A tbc immunterápiája lerövidítheti a köpetkultúra átalakulását, ezáltal csökkentheti a gyógyulási időt. A terápiás vakcinák nem befolyásolják közvetlenül a kórokozót, így nem vesznek részt a gyógyszerrezisztencia kialakulásában. A terápiás vakcinázás a DS-TB esetében is előnyös lenne, mivel növelheti a standard terápiára adott választ, és segíthet csökkenteni a gyógyszerrezisztencia kialakulását. A vakcinázás serkenti az immunválaszt a TB-kezelés folytatásának szakaszában, amelyben a fennmaradó baktériumok gyengén érzékenyek, ha nem is refrakterek az antimikobakteriális szerekre, és felerősíti a kemoterápiát. A mycobacterium tuberculosis (DS vagy nem) hatalmas tárházának csökkentése oltási stratégiákkal végső soron felgyorsíthatja a betegség felszámolását világszerte.

A látens tbc-ben szenvedő betegeken végzett II. fázisú klinikai vizsgálat eredményei szerint a legjobb poliantigén választ 25 µg RUTI vakcina adagolásával érte el, és a második oltás nem növelte tovább a választ. Ezen eredmények alapján a vizsgálatban egyetlen, 25 µg-os vakcinaadagot alkalmaznak.

Ennek a tanulmánynak a célja az, hogy i) feltárja a hatékonyságot a baciláris terhelés csökkentésében a DS-TB-ben szenvedő betegek korai baktericid aktivitásának (EBA) vizsgálatával; és ii) adatokat szolgáltatnak a RUTI (25 µg FCMtb) vakcina biztonságossági szempontjaiból tbc-s betegeknél, ha azt a szokásos kezelési kezelés megkezdésével egyidejűleg adják.

A vizsgálatban olyan betegeket vesznek majd részt, akiknél pulmonális DS-TB-t diagnosztizáltak, és akiknél a szokásos kezelési TB-gyógyszerekkel kezdik meg a kezelést, és nincs olyan betegség, amely veszélyeztetheti az oltásra adott válasz értékelését, vagy növelheti a nemkívánatos események kockázatát. A RUTI-t a TB-kezelés megkezdésének napján adják be, az EBA-t a 2., 4., 7., 10., 12. és 14. napon mérik, a nemkívánatos eseményeket pedig a 24. hétig gyűjtik össze. Más méréseket is végeznek a köpetkultúra konverziójának (SCC), a klinikai, röntgen- vagy laboratóriumi rosszabbodásnak, a klinikai jelek és tünetek javulásának, valamint az egészséggel összefüggő életminőségnek (HRQOL) értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentína, M5547
        • Toborzás
        • Hospital José Nestor Lencinas
        • Kapcsolatba lépni:
          • María Andrea Villalba
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentína, T4001KKP
        • Toborzás
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
        • Kapcsolatba lépni:
          • Conrado Juan Llapur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfiak és nők
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Laboratóriumilag igazolt tüdő tuberkulózis
  • A pulmonalis tbc-vel összeegyeztethető klinikai tünetek és/vagy a tüdő tuberkulózisának röntgenvizsgálata
  • Nem fogamzóképes nők: legalább 2 évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilek (pl. petevezeték lekötés)
  • A fogamzóképes korú nőknek (beleértve a menopauzán 2 évnél fiatalabb nőket is) negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételkor, és bele kell egyezniük a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer, az intrauterin eszköz (IUD), a kétoldali petevezeték elzáródás, a szexuális absztinencia vagy az vazectomizált partner használatába. .
  • A férfiaknak a RUTI/placebo oltás után legalább 1 hónappal bele kell állniuk a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer használatába; vagy a férfi betegnek vagy női partnerének műtétileg sterilnek vagy a női partnernek posztmenopauzálisnak kell lennie
  • Hajlandó és képes részt venni minden tanulmányi látogatáson, és betartani minden tanulmányi eljárást
  • Ellenőrizhető cím vagy tartózkodási hely, amely könnyen elérhető látogatások elvégzésére, és hajlandó tájékoztatni a kutatócsoportot a kezelés és a követési időszak során bekövetkezett változásokról

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • A próbaidőszak alatt terhes nőket jelentettek, észleltek, vagy hajlandóak voltak terhességre; Férfiak, akik hajlandóak gyermeket vállalni a vizsgálat alatt vagy 6 hónappal a kezelés befejezése után
  • A betegség súlyossága, amely kizárja a teljes értékelést: várható korai halálozás, légzési elégtelenség, alacsony vérnyomás, WHO teljesítménypontszám 3-4
  • A rifampinnal, izoniaziddal, pirazinamiddal és etambutollal szembeni rezisztencia bizonyítéka vagy gyanúja, akár laboratóriumilag megerősített, akár a szűrés során előforduló járványtörténet alapján
  • Korábbi M. tuberculosis kezelés az elmúlt 24 hónapban.
  • Testsúly < 40 kg
  • Az instabil diabetes mellitus, mint rossz anyagcsere-szabályozás az elmúlt 12 hónapban
  • HIV-fertőzött alanyok
  • Súlyos társbetegségek vagy bármely más olyan lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a protokoll megfelelőségét vagy jelentősen befolyásolná az eredmények értelmezését
  • Súlyos elmebetegség előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a résztvevőt a tárgyaláson való részvételből.

  • Az alábbi laboratóriumi paraméterek bármelyike:

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
    • Összes bilirubin > 2 x ULN
    • Neutrophil szám ≤ 500 neutrofil / mm3
    • Thrombocytaszám < 50 000 vérlemezke / mm3
  • Alkoholfogyasztás: a potenciális résztvevő vagy saját bevallása szerint, vagy a vizsgáló véleménye szerint a páciens átlagosan napi négy egységnél többet iszik egy szokásos héten, vagy mértéktelenül ivó (férfiak: 5 vagy több ital; nők: 4 vagy több italt fogyasztanak) italok, körülbelül 2 óra múlva)
  • Ismert allergia vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben, beleértve a rifampint, az izoniazidot, a pirazinamidot és az etambutolt, vagy bármely segédanyagát.
  • Dokumentált allergia az anti-TB vakcinákkal vagy a RUTI vakcina bármely segédanyagával szemben.
  • Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról van szó, vagy egy intervenciós vizsgálat követési időszakában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RUTI
RUTI 25 µg FCMtb egyszeri injekciója a 0. napon.
Biológiai: RUTI® vakcina
Egy szubkután injekció RUTI 25 µg FCMtb
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat egyszeri injekciója a 0. napon.
Biológiai: Placebo
Egy szubkután injekció sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai baktericid aktivitás (EBA) 0-14
Időkeret: A 0. naptól a 14. napig
Változás az EBA-ban, a köpet pozitivitásig eltelt idejét (TTP) használva a folyékony Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) csőben
A 0. naptól a 14. napig
Mellékhatások
Időkeret: A 0. naptól a 24. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő betegek aránya
A 0. naptól a 24. hétig
3-4. fokozatú nemkívánatos események
Időkeret: A 0. naptól a 24. hétig
A 3. és 4. fokozatú mellékhatások (AE) teljes száma
A 0. naptól a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köpettenyészet konverzióig eltelt idő (SCC)
Időkeret: A 0. naptól a 16. hétig
Idő az SCC-hez, folyékony MGIT-ben
A 0. naptól a 16. hétig
Az SCC aránya a 16. héten
Időkeret: A 0. naptól a 16. hétig
SCC-vel rendelkező résztvevők aránya, folyékony MGIT-ben
A 0. naptól a 16. hétig
Az SCC aránya a 16. héten
Időkeret: A 0. naptól a 8. hétig
SCC-vel rendelkező résztvevők aránya, folyékony MGIT-ben
A 0. naptól a 8. hétig
Korai baktericid aktivitás (EBA) 2-14
Időkeret: 2. naptól 14. napig
Változás az EBA-ban, a köpet TTP-jét használva folyékony MGIT-ben
2. naptól 14. napig
Korai baktericid aktivitás (EBA) 7-14
Időkeret: A 7. naptól a 14. napig
Változás az EBA-ban, a köpet TTP-jét használva folyékony MGIT-ben
A 7. naptól a 14. napig
Korai baktericid aktivitás (EBA) 24 hét
Időkeret: A 0. naptól a 24. hétig
Változás az EBA-ban, a köpet TTP-jét használva folyékony MGIT-ben
A 0. naptól a 24. hétig
Az SCC aránya hetente
Időkeret: 4., 12., 16. és 24. hét
SCC-vel rendelkező résztvevők aránya, folyékony MGIT-ben
4., 12., 16. és 24. hét
Klinikai rosszabbodás
Időkeret: A 0. naptól a 24. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a klinikai, röntgen- vagy laboratóriumi állapot rosszabbodik
A 0. naptól a 24. hétig
A klinikai tünetek és tünetek javulása
Időkeret: 1., 2., 8., 12., 16. és 24. hét.
A Bandim TB pontszámban javult résztvevők aránya
1., 2., 8., 12., 16. és 24. hét.
Az életminőség javítása
Időkeret: 8. és 24. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél javult az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL)
8. és 24. hét
A TB kezelés abbahagyása
Időkeret: A 0. naptól a 24. hétig.
A kezelést sikertelenség, ellenállás, egyéb miatt abbahagyó résztvevők aránya.
A 0. naptól a 24. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Archivel Farma S.L.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONSTAN-ARG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a RUTI® vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel