Seguridad y eficacia de RUTI® con el estándar de tratamiento para la tuberculosis (CONSTAN-ARG)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 18 años
• Consentimiento informado por escrito
• TB pulmonar confirmada por laboratorio
• Síntomas clínicos compatibles con TB pulmonar y/o evidencia radiológica de TB pulmonar
• Mujeres en edad fértil: al menos 2 años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente (p. ligadura de trompas)
• Las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres con menos de 2 años de menopausia) deben tener una prueba de embarazo negativa al inscribirse y deben aceptar usar métodos anticonceptivos de doble barrera, dispositivo intrauterino (DIU), oclusión tubárica bilateral, abstinencia sexual o pareja vasectomizada .
• Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera al menos 1 mes después de la vacunación con RUTI/placebo; o el paciente masculino o su pareja femenina debe ser estéril quirúrgicamente o la pareja femenina debe ser posmenopáusica
• Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio
• Dirección o lugar de residencia comprobable de fácil acceso para realizar visitas y dispuesto a informar al equipo de investigación de cualquier cambio durante el período de tratamiento y seguimiento

Criterio de exclusión:

• Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
• Mujeres reportadas, detectadas o dispuestas a estar embarazadas durante el período de prueba; Hombres dispuestos a concebir un hijo durante el estudio o 6 meses después de finalizar el tratamiento
• Gravedad de la enfermedad que impide la evaluación completa: muerte prematura esperada, evidenciada por insuficiencia respiratoria, presión arterial baja, puntaje de desempeño de la OMS 3-4
• Evidencia o sospecha de resistencia a rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol, ya sea confirmada por laboratorio o basada en antecedentes epidemiológicos en la selección
• Tratamiento previo para M. tuberculosis en los 24 meses anteriores.
• Peso corporal < 40 kg
• Diabetes Mellitus inestable como mal control metabólico en los últimos 12 meses
• sujetos infectados por el VIH
• Condiciones comórbidas mayores o cualquier otro hallazgo que, en opinión del investigador, comprometería el cumplimiento del protocolo o influiría significativamente en la interpretación de los resultados.
• Historial de enfermedad mental grave que, a juicio del investigador, pueda impedir que el participante participe en el ensayo.

• Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio:

  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina total > 2 x LSN
  • Recuento de neutrófilos ≤ 500 neutrófilos/mm3
  • Recuento de plaquetas < 50.000 plaquetas/mm3
• Consumo de alcohol: el participante potencial informa por sí mismo o según la opinión del investigador que el paciente bebe más de un promedio de cuatro unidades/día durante una semana normal o es un bebedor compulsivo (hombres: 5 o más tragos; mujeres: consumen 4 o más bebidas, en unas 2 horas)
• Alergia conocida o cualquier hipersensibilidad a los medicamentos del estudio, incluidos rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol, o cualquiera de sus excipientes.
• Alergia documentada a las vacunas antituberculosas o a algún excipiente de la vacuna RUTI.
• Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista