Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av RUTI® med standarden for behandling for tuberkulose (CONSTAN-ARG)

29. januar 2024 oppdatert av: Archivel Farma S.L.

Fase IIb klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av RUTI®-immunterapi med standardbehandling hos pasienter med tuberkulose

Denne studien er foreslått for å evaluere sikkerheten og effekten av RUTI-vaksinen hos pasienter med lungetuberkulose. Terapeutisk vaksinasjon av RUTI vil stimulere immunresponsen ikke bare mot voksende bakterier, men også mot bakterier i latent tilstand som er mindre følsomme for antibiotikabehandlinger. Terapeutisk vaksinasjon hos pasienter med lungetuberkulose kan forbedre restitusjonshastigheten til pasienter uten å indusere utseendet til medikamentresistens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerheten og immunogenisiteten til RUTI ble etablert hos friske frivillige, pasienter med latent tuberkulose (TB); og medikamentfølsom (DS) -TB og medikamentresistens (DR)-TB. Denne studien foreslo å evaluere sikkerheten og effekten av RUTI-vaksinen hos pasienter med aktiv lunge-TB. Immunterapi for tuberkulose kan forkorte sputumkulturkonverteringen, og derfor redusere tiden det tar å kurere. Terapeutiske vaksiner interfererer ikke direkte med den forårsakende organismen og er derfor ikke involvert i utviklingen av medikamentresistens. Terapeutisk vaksinasjon vil også være fordelaktig for DS-TB da det kan øke responsen på standardbehandlingen og bidra til å redusere utviklingen av medikamentresistens. Vaksinasjonen stimulerer immunresponsen under fortsettelsesfasen av tuberkulosebehandlingen der de gjenværende bakteriene er lite følsomme, om ikke refraktære, for antimykobakterielle midler, og potenserer kjemoterapi. Å redusere det enorme reservoaret av mycobacterium tuberculosis (DS eller ikke) ved vaksinasjonsstrategier kan til slutt akselerere eliminering av sykdommen over hele verden.

I henhold til resultatene av den kliniske fase II-studien med pasienter med latent TB, ble den beste polyantigene responsen oppnådd med en dose på 25 µg RUTI-vaksine og den andre inokuleringen økte ikke responsen ytterligere. Basert på disse funnene vil en enkeltdose på 25 µg vaksine bli brukt i studien.

Målet med denne studien er å i) utforske effekten som reduksjon av basillær belastning gjennom studiet av tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA) hos pasienter med DS-TB; og ii) gi data fra sikkerhetsperspektiv for vaksinen RUTI (25 µg FCMtb) hos pasienter med TB, når det gis samtidig med oppstart av standardbehandlingsbehandling.

Studien vil inkludere pasienter diagnostisert med pulmonal DS-TB, kandidater til å starte behandling med standardbehandling med TB-medisiner og uten sykdom som kan kompromittere vurderingen av responsen på vaksinasjonen, eller øke risikoen for uønskede hendelser. RUTI vil bli administrert på dagen for TB-behandlingsstart, EBA vil bli målt på dag 2, 4, 7, 10, 12 og 14, og bivirkninger vil bli samlet inn til uke 24. Andre målinger vil bli utført for å vurdere sputumkulturkonvertering (SCC), klinisk, røntgen- eller laboratorieforverring, forbedring av kliniske tegn og symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQOL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5547
        • Rekruttering
        • Hospital José Nestor Lencinas
        • Ta kontakt med:
          • María Andrea Villalba
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4001KKP
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
        • Ta kontakt med:
          • Conrado Juan Llapur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke
  • Laboratoriebekreftet lunge-TB
  • Kliniske symptomer forenlig med lunge-TB og/eller røntgenbevis på lunge-TB
  • Kvinner i ikke-fertil alder: minst 2 år post-menopausal eller kirurgisk sterile (f. tubal ligering)
  • Kvinner i fertil alder (inkludert kvinner mindre enn 2 år etter overgangsalderen) må ha en negativ graviditetstest ved påmelding og må godta å bruke dual-barriere-prevensjonsmetoder, intrauterin enhet (IUD), bilateral tubal okklusjon, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner .
  • Menn må godta å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode minst 1 måned etter RUTI/placebo-vaksinasjon; eller den mannlige pasienten eller hans kvinnelige partner må være kirurgisk sterile eller den kvinnelige partneren må være postmenopausal
  • Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk og overholde alle studieprosedyrer
  • Verifiserbar adresse eller bosted lett tilgjengelig for å utføre besøk og villig til å informere forskerteamet om enhver endring i behandlings- og oppfølgingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Kvinner rapporterte, eller oppdaget, eller villige til å være gravide i løpet av prøveperioden; Menn som er villige til å bli gravide i løpet av studien eller 6 måneder etter avsluttet behandling
  • Alvorlighetsgrad av sykdom som utelukker full evaluering: forventet tidlig død, dokumentert ved respirasjonssvikt, lavt blodtrykk, WHO ytelsesscore 3-4
  • Bevis eller mistanke om resistens mot rifampin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol, enten laboratoriebekreftet eller basert på epidemiologisk historie ved screening
  • Tidligere behandling for M. tuberculosis siste 24 måneder.
  • Kroppsvekt < 40 kg
  • Ustabil diabetes mellitus som en dårlig metabolsk kontroll i løpet av de siste 12 månedene
  • HIV-smittede personer
  • Større komorbide tilstander eller andre funn som etter etterforskerens mening ville kompromittere protokolloverholdelsen eller påvirke tolkningen av resultatene betydelig
  • Historikk om alvorlig psykisk lidelse som etter etterforskerens mening kan utelukke deltakeren fra å delta i rettssaken.

  • En av følgende laboratorieparametre:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre normalgrense (ULN)
    • Total bilirubin > 2 x ULN
    • Nøytrofiltall ≤ 500 nøytrofiler / mm3
    • Blodplateantall < 50 000 blodplater / mm3
  • Alkoholbruk: potensiell deltaker rapporterer enten selv eller etter etterforskerens mening at pasienten drikker mer enn gjennomsnittlig fire enheter/dag i løpet av en vanlig uke eller er overstadig (menn: 5 eller flere drinker; kvinner: drikker 4 eller mer drinker, om ca. 2 timer)
  • Kjent allergi eller annen overfølsomhet for studier av medisiner, inkludert rifampin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol, eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Dokumentert allergi mot anti-TB-vaksiner eller ethvert hjelpestoff i RUTI-vaksinen.
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller under oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RUTI
Enkelt injeksjon av RUTI 25 µg FCMtb på dag 0.
Biologisk: RUTI®-vaksine
Én subkutan injeksjon av RUTI 25 µg FCMtb
Placebo komparator: Placebo
Enkelt injeksjon av saltvann på dag 0.
Biologisk: Placebo
En subkutan injeksjon av saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA) 0-14
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Endring i EBA, bruk av tiden til positivitet (TTP) av sputum i flytende Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT)
Fra dag 0 til dag 14
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 0 til uke 24
Andel pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Fra dag 0 til uke 24
Grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til uke 24
Totalt antall uønskede hendelser i grad 3 og 4 (AE)
Fra dag 0 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sputumkulturkonvertering (SCC)
Tidsramme: Fra dag 0 til uke 16
Tid til SCC, i flytende MGIT
Fra dag 0 til uke 16
Andel av SCC ved uke 16
Tidsramme: Fra dag 0 til uke 16
Andel deltakere med SCC, i flytende MGIT
Fra dag 0 til uke 16
Andel av SCC ved uke 16
Tidsramme: Fra dag 0 til uke 8
Andel deltakere med SCC, i flytende MGIT
Fra dag 0 til uke 8
Tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA) 2-14
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 14
Endring i EBA, ved å bruke TTP for sputum i flytende MGIT
Fra dag 2 til dag 14
Tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA) 7-14
Tidsramme: Fra dag 7 til dag 14
Endring i EBA, ved å bruke TTP for sputum i flytende MGIT
Fra dag 7 til dag 14
Tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA) 24 uker
Tidsramme: Fra dag 0 til uke 24
Endring i EBA, ved å bruke TTP for sputum i flytende MGIT
Fra dag 0 til uke 24
Andel av SCC per uke
Tidsramme: Uke 4, 12, 16 og 24
Andel deltakere med SCC, i flytende MGIT
Uke 4, 12, 16 og 24
Klinisk forverring
Tidsramme: Fra dag 0 til uke 24
Andel deltakere med klinisk, røntgen- eller laboratorieforverring
Fra dag 0 til uke 24
Forbedring av kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Uke 1, 2, 8, 12, 16 og 24.
Andel deltakere med forbedring på Bandim TB-score
Uke 1, 2, 8, 12, 16 og 24.
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Uke 8 og 24
Andel deltakere med forbedring av helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Uke 8 og 24
Seponering av TB-behandling
Tidsramme: Fra dag 0 til uke 24.
Andel deltakere som avbryter behandling på grunn av svikt, motstand, annet.
Fra dag 0 til uke 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Archivel Farma S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONSTAN-ARG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, lunge

Kliniske studier på RUTI®-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere