Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RUTI®:n turvallisuus ja tehokkuus tuberkuloosin hoitostandardien kanssa (CONSTAN-ARG)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Archivel Farma S.L.

Vaiheen IIb kliininen tutkimus RUTI®-immunoterapian antamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tavanomaisella hoidolla tuberkuloosipotilailla

Tämän tutkimuksen on tarkoitus arvioida RUTI-rokotteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keuhkotuberkuloosi. RUTI:n terapeuttinen rokotus stimuloisi immuunivastetta ei vain kasvavia bakteereja vastaan, vaan myös piilevässä tilassa olevia bakteereja vastaan, jotka ovat vähemmän herkkiä antibioottihoidolle. Keuhkotuberkuloosipotilaiden terapeuttinen rokottaminen voisi nopeuttaa potilaiden toipumista aiheuttamatta lääkeresistenssin ilmaantumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RUTI:n turvallisuus ja immunogeenisyys tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla, latenttia tuberkuloosia (TB) sairastavilla potilailla; ja lääkeherkkä (DS) -TB ja lääkeresistenssi (DR) -TB. Tässä tutkimuksessa ehdotettiin RUTI-rokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimista potilailla, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi. Tuberkuloosin immunoterapia voisi lyhentää yskösviljelmän muuttumista, mikä lyhentää parantumiseen tarvittavaa aikaa. Terapeuttiset rokotteet eivät vaikuta suoraan taudinaiheuttajaan, eivätkä ne siten ole mukana lääkeresistenssin kehittymisessä. Terapeuttinen rokotus olisi myös hyödyllinen DS-TB:lle, koska se voisi lisätä vastetta standardihoitoon ja auttaa vähentämään lääkeresistenssin kehittymistä. Rokotus stimuloi immuunivastetta tuberkuloosihoidon jatkovaiheen aikana, jolloin jäljellä olevat bakteerit ovat huonosti herkkiä, elleivät tule resistenttejä mykobakteerilääkkeille, ja tehostaa kemoterapiaa. Mycobacterium tuberculosisin (DS tai ei) valtavan säiliön vähentäminen rokotusstrategioilla voisi viime kädessä nopeuttaa taudin eliminaatiota maailmanlaajuisesti.

Vaiheen II kliinisen tutkimuksen tulosten mukaan piilevää tuberkuloosia sairastavilla potilailla paras polyantigeeninen vaste saatiin 25 µg:n RUTI-rokotteen annoksella, eikä toinen rokotus lisännyt vastetta entisestään. Näiden havaintojen perusteella tutkimuksessa käytetään 25 µg:n kerta-annosta rokotetta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on i) tutkia tehoa basillaarikuorman vähentämisenä tutkimalla varhaista bakterisidistä aktiivisuutta (EBA) potilailla, joilla on DS-TB; ja ii) toimittaa tiedot RUTI-rokotteen (25 µg FCMtb) turvallisuusnäkökulmasta tuberkuloosipotilailla, kun rokote annetaan samanaikaisesti hoidon aloitusstandardin kanssa.

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on diagnosoitu keuhkojen DS-TB ja jotka voivat aloittaa hoidon tavanomaisilla tuberkuloosilääkkeillä ja joilla ei ole sairautta, joka voisi vaarantaa rokotusvasteen arvioinnin tai lisätä haittatapahtumien riskiä. RUTI annetaan tuberkuloosihoidon aloituspäivänä, EBA mitataan päivinä 2, 4, 7, 10, 12 ja 14 ja haittatapahtumat kerätään viikkoon 24 asti. Muilla mittauksilla arvioidaan yskösviljelyn konversiota (SCC), kliinistä, röntgen- tai laboratoriotutkimusta, kliinisten merkkien ja oireiden paranemista sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina, M5547
        • Rekrytointi
        • Hospital José Nestor Lencinas
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Andrea Villalba
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4001KKP
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Conrado Juan Llapur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Laboratoriossa vahvistettu keuhkotuberkuloosi
  • Kliiniset oireet, jotka ovat yhteensopivia keuhkotuberkuloosin kanssa ja/tai keuhkotuberkuloosin röntgenkuvaus
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana: vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilit (esim. munanjohtimen ligaation)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien alle 2-vuotiaat vaihdevuodet ylittäneet naiset) tulee olla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä, ja heidän on suostuttava käyttämään kaksoisestettä ehkäisymenetelmää, kohdunsisäistä välinettä (IUD), molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa, seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania .
  • Miesten on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisymenetelmänä vähintään 1 kuukauden kuluttua RUTI-/plasebo-rokotuksesta; tai miespotilaan tai hänen naiskumppaninsa on oltava kirurgisesti steriili tai naiskumppanin on oltava postmenopausaalinen
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä
  • Todennettavissa oleva osoite tai asuinpaikka, johon on helppo päästä käyntien tekemiseen ja valmis ilmoittamaan tutkimusryhmälle kaikista muutoksista hoidon ja seurantajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Naiset ilmoittivat, havaittiin tai halusivat tulla raskaaksi koeajan aikana; Miehet, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  • Sairauden vakavuus, joka estää täydellisen arvioinnin: odotettu varhainen kuolema, osoituksena hengitysvajauksesta, alhainen verenpaine, WHO:n suorituskykypisteet 3–4
  • Todisteet tai epäilyt resistenssistä rifampiinille, isoniatsidille, pyratsiiniamidille ja etambutolille, joko laboratoriossa varmistettu tai seulonnan aikana saatuun epidemiologiseen historiaan perustuen
  • Aiempi M. tuberculosis -hoito viimeisten 24 kuukauden aikana.
  • Paino < 40 kg
  • Epästabiili diabetes mellitus huonona aineenvaihdunnan säätelynä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • HIV-tartunnan saaneet henkilöt
  • Merkittävät rinnakkaissairaudet tai muu löydös, joka tutkijan mielestä vaarantaisi protokollan noudattamisen tai vaikuttaisi merkittävästi tulosten tulkintaan
  • Aiemmin vakava mielisairaus, joka voi tutkijan mielestä sulkea osallistujan osallistumisen tutkimukseen.

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioparametreista:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
    • Neutrofiilien määrä ≤ 500 neutrofiiliä / mm3
    • Verihiutaleiden määrä < 50 000 verihiutaletta / mm3
  • Alkoholin käyttö: potentiaalinen osallistuja joko ilmoittaa itse tai tutkijan mielestä, että potilas juo enemmän kuin keskimäärin neljä yksikköä päivässä tavallisen viikon aikana tai on humalahakoinen (miehet: 5 juomaa tai enemmän; naiset: juo 4 tai enemmän) juomat, noin 2 tunnissa)
  • Tunnettu allergia tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimusaineille, mukaan lukien rifampiini, isoniatsidi, pyratsiiniamidi ja etambutoli tai jollekin sen apuaineista.
  • Dokumentoitu allergia anti-TB-rokotteille tai mille tahansa RUTI-rokotteen apuaineelle.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RUTI
RUTI:n kertainjektio 25 µg FCMtb:tä päivänä 0.
Biologinen: RUTI®-rokote
Yksi ihonalainen injektio RUTI 25 µg FCMtb
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen injektio suolaliuosta päivänä 0.
Biologinen: Plasebo
Yksi ihonalainen injektio suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen bakterisidinen aktiivisuus (EBA) 0-14
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Muutos EBA:ssa, käyttämällä ysköksen aikaa positiivisuuteen (TTP) nestemäisessä mykobakteerikasvun indikaattoriputkessa (MGIT)
Päivästä 0 päivään 14
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 24
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Päivästä 0 viikkoon 24
Asteiden 3-4 haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 24
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien kokonaismäärä (AE)
Päivästä 0 viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika yskösviljelyn muuntamiseen (SCC)
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 16
Aika SCC:hen nestemäisessä MGIT:ssä
Päivästä 0 viikkoon 16
SCC:n osuus viikolla 16
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 16
Osallistujien osuus, joilla on SCC, nestemäisessä MGIT:ssä
Päivästä 0 viikkoon 16
SCC:n osuus viikolla 16
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 8
Osallistujien osuus, joilla on SCC, nestemäisessä MGIT:ssä
Päivästä 0 viikkoon 8
Varhainen bakterisidinen aktiivisuus (EBA) 2-14
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 14
Muutos EBA:ssa käyttämällä ysköksen TTP:tä nestemäisessä MGIT:ssä
Päivästä 2 päivään 14
Varhainen bakterisidinen aktiivisuus (EBA) 7-14
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 14
Muutos EBA:ssa käyttämällä ysköksen TTP:tä nestemäisessä MGIT:ssä
Päivästä 7 päivään 14
Varhainen bakterisidinen aktiivisuus (EBA) 24 viikkoa
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 24
Muutos EBA:ssa käyttämällä ysköksen TTP:tä nestemäisessä MGIT:ssä
Päivästä 0 viikkoon 24
SCC:n osuus viikossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 16 ja 24
Osallistujien osuus, joilla on SCC, nestemäisessä MGIT:ssä
Viikot 4, 12, 16 ja 24
Kliininen paheneminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 24
Niiden osallistujien osuus, joiden kliiniset, röntgen- tai laboratoriotutkimukset pahenivat
Päivästä 0 viikkoon 24
Kliinisten merkkien ja oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 8, 12, 16 ja 24.
Niiden osallistujien osuus, joiden Bandim TB -pistemäärä on parantunut
Viikot 1, 2, 8, 12, 16 ja 24.
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
Niiden osallistujien osuus, joiden terveyteen liittyvä elämänlaatu on parantunut (HRQOL)
Viikot 8 ja 24
Tuberkuloosin hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 24.
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettavat hoidon epäonnistumisen, vastustuksen tai muun vuoksi.
Päivästä 0 viikkoon 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Archivel Farma S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONSTAN-ARG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset RUTI®-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa