Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von RUTI® mit dem Behandlungsstandard für Tuberkulose (CONSTAN-ARG)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Archivel Farma S.L.

Klinische Studie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung der RUTI®-Immuntherapie zusammen mit der Standardbehandlung bei Patienten mit Tuberkulose

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des RUTI-Impfstoffs bei Patienten mit Lungentuberkulose bewerten. Eine therapeutische Impfung gegen RUTI würde die Immunantwort nicht nur gegen wachsende Bakterien stimulieren, sondern auch gegen Bakterien im latenten Zustand, die weniger empfindlich auf Antibiotikabehandlungen reagieren. Eine therapeutische Impfung bei Patienten mit Lungentuberkulose könnte die Genesungsgeschwindigkeit der Patienten verbessern, ohne das Auftreten einer Arzneimittelresistenz hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Immunogenität von RUTI wurde bei gesunden Freiwilligen, Patienten mit latenter Tuberkulose (TB); und Arzneimittel-empfindlich (DS)-TB und Arzneimittel-Resistenz (DR)-TB. Diese Studie schlug vor, die Sicherheit und Wirksamkeit des RUTI-Impfstoffs bei Patienten mit aktiver Lungentuberkulose zu bewerten. Eine Immuntherapie für TB könnte die Umwandlung der Sputumkultur verkürzen und somit die für die Heilung erforderliche Zeit verkürzen. Therapeutische Impfstoffe greifen nicht direkt in den verursachenden Organismus ein und sind daher nicht an der Entwicklung von Arzneimittelresistenzen beteiligt. Eine therapeutische Impfung wäre auch für DS-TB von Vorteil, da sie das Ansprechen auf die Standardtherapie verbessern und dazu beitragen könnte, die Entwicklung von Arzneimittelresistenzen zu verringern. Die Impfung stimuliert die Immunantwort während der Fortsetzungsphase der TB-Behandlung, in der die verbleibenden Bakterien wenig empfindlich, wenn nicht sogar resistent gegenüber antimykobakteriellen Wirkstoffen sind, und potenziert die Chemotherapie. Die Verringerung des riesigen Reservoirs von Mycobacterium tuberculosis (DS oder nicht) durch Impfstrategien könnte letztendlich die Eliminierung der Krankheit weltweit beschleunigen.

Gemäß den Ergebnissen der klinischen Phase-II-Studie bei Patienten mit latenter TB wurde die beste polyantigene Reaktion mit einer Dosis von 25 µg RUTI-Impfstoff erzielt, und die zweite Impfung verstärkte die Reaktion nicht weiter. Basierend auf diesen Erkenntnissen wird in der Studie eine Einzeldosis von 25 µg Impfstoff verwendet.

Das Ziel dieser Studie ist es, i) die Wirksamkeit als Verringerung der Bakterienlast durch die Untersuchung der frühen bakteriziden Aktivität (EBA) bei Patienten mit DS-TB zu untersuchen; und ii) Bereitstellung von Daten aus der Sicherheitsperspektive des Impfstoffs RUTI (25 µg FCMtb) bei Patienten mit TB, wenn dieser gleichzeitig mit dem Beginn der Standardbehandlung verabreicht wird.

Die Studie umfasst Patienten mit diagnostizierter pulmonaler DS-TB, Kandidaten für den Beginn einer Behandlung mit Standard-TB-Medikamenten und ohne Krankheit, die die Beurteilung des Ansprechens auf die Impfung beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen könnte. RUTI wird am Tag des Beginns der TB-Behandlung verabreicht, EBA wird an den Tagen 2, 4, 7, 10, 12 und 14 gemessen und unerwünschte Ereignisse werden bis Woche 24 erfasst. Weitere Messungen werden durchgeführt, um die Sputumkulturkonversion (SCC), die klinische, röntgen- oder labortechnische Verschlechterung, die Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, M5547
        • Rekrutierung
        • Hospital José Nestor Lencinas
        • Kontakt:
          • María Andrea Villalba
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4001KKP
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
        • Kontakt:
          • Conrado Juan Llapur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Labor bestätigte Lungentuberkulose
  • Klinische Symptome, die mit Lungentuberkulose vereinbar sind, und/oder Röntgenbefund von Lungentuberkulose
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter: mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril (z. Tubenligatur)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen weniger als 2 Jahre nach der Menopause) müssen bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere, Intrauterinpessar (IUP), bilateralem Eileiterverschluss, sexueller Abstinenz oder vasektomiertem Partner zu verwenden .
  • Männer müssen zustimmen, mindestens 1 Monat nach der RUTI/Placebo-Impfung eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden; oder der männliche Patient oder seine Partnerin muss chirurgisch steril sein oder die Partnerin muss postmenopausal sein
  • Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
  • Überprüfbare Adresse oder Wohnort, die für Besuche leicht zugänglich sind und bereit sind, das Forschungsteam über jede Änderung während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit zu informieren

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Frauen, die während des Versuchszeitraums gemeldet oder festgestellt wurden oder bereit waren, schwanger zu sein; Männer, die bereit sind, während der Studie oder 6 Monate nach Ende der Behandlung ein Kind zu empfangen
  • Schweregrad der Erkrankung, der eine vollständige Bewertung ausschließt: erwarteter früher Tod, nachgewiesen durch Atemversagen, niedriger Blutdruck, WHO-Leistungsscore 3-4
  • Nachweis oder Verdacht auf Resistenz gegen Rifampin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol, entweder im Labor bestätigt oder basierend auf der epidemiologischen Anamnese beim Screening
  • Vorherige Behandlung von M. tuberculosis in den letzten 24 Monaten.
  • Körpergewicht < 40kg
  • Instabiler Diabetes mellitus als schlechte Stoffwechseleinstellung innerhalb der letzten 12 Monate
  • HIV-infizierte Personen
  • Schwerwiegende Komorbiditäten oder andere Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse erheblich beeinflussen würden
  • Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließen kann.

  • Einer der folgenden Laborparameter:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin > 2 x ULN
    • Neutrophilenzahl ≤ 500 Neutrophile / mm3
    • Thrombozytenzahl < 50.000 Thrombozyten / mm3
  • Alkoholkonsum: Potenzieller Teilnehmer gibt entweder nach eigenen Angaben oder nach Meinung des Prüfarztes an, dass der Patient über eine übliche Woche mehr als durchschnittlich vier Einheiten/Tag trinkt oder ein Rauschtrinker ist (Männer: 5 oder mehr Getränke; Frauen: 4 oder mehr konsumieren Getränke, in ca. 2 Stunden)
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikationen, einschließlich Rifampin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol oder einem seiner Hilfsstoffe.
  • Dokumentierte Allergie gegen Anti-TB-Impfstoffe oder einen Hilfsstoff des RUTI-Impfstoffs.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RUTI
Einmalige Injektion von RUTI 25 µg FCMtb am Tag 0.
Biologisch: RUTI®-Impfstoff
Eine subkutane Injektion von RUTI 25 µg FCMtb
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige Injektion von Kochsalzlösung am Tag 0.
Biologisch: Placebo
Eine subkutane Injektion von Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe bakterizide Aktivität (EBA) 0–14
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14
Veränderung der EBA unter Verwendung der Zeit bis zur Positivität (TTP) des Sputums in flüssigem Mykobakterien-Wachstumsindikatorröhrchen (MGIT)
Von Tag 0 bis Tag 14
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Woche 24
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Von Tag 0 bis Woche 24
Nebenwirkungen Grad 3-4
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Woche 24
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse 3. und 4. Grades (AE)
Von Tag 0 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Konversion der Sputumkultur (SCC)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Woche 16
Zeit bis SCC, in flüssigem MGIT
Von Tag 0 bis Woche 16
Anteil von SCC in Woche 16
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit SCC, in flüssigem MGIT
Von Tag 0 bis Woche 16
Anteil von SCC in Woche 16
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit SCC, in flüssigem MGIT
Von Tag 0 bis Woche 8
Frühe bakterizide Aktivität (EBA) 2-14
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 14
Änderung der EBA unter Verwendung der TTP von Sputum in flüssigem MGIT
Von Tag 2 bis Tag 14
Frühe bakterizide Aktivität (EBA) 7-14
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 14
Änderung der EBA unter Verwendung der TTP von Sputum in flüssigem MGIT
Von Tag 7 bis Tag 14
Frühe bakterizide Aktivität (EBA) 24 Wochen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Woche 24
Änderung der EBA unter Verwendung der TTP von Sputum in flüssigem MGIT
Von Tag 0 bis Woche 24
Anteil an SCC pro Woche
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 16 und 24
Anteil der Teilnehmer mit SCC, in flüssigem MGIT
Wochen 4, 12, 16 und 24
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit klinischer, röntgenologischer oder laborchemischer Verschlechterung
Von Tag 0 bis Woche 24
Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 8, 12, 16 und 24.
Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung des Bandim TB-Scores
Wochen 1, 2, 8, 12, 16 und 24.
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 8 und 24
Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Woche 8 und 24
Abbruch der TB-Behandlung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Woche 24.
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung wegen Versagen, Resistenz, Sonstiges abbrechen.
Von Tag 0 bis Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Archivel Farma S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONSTAN-ARG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose, Lungen

Klinische Studien zur RUTI®-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren