결핵 치료 표준에 따른 RUTI®의 안전성 및 효능 (CONSTAN-ARG)

포함 기준:

• 18세 이상의 남녀
• 서면 동의서
• 실험실에서 확인된 폐결핵
• 폐결핵 및/또는 폐결핵의 X선 증거와 양립할 수 있는 임상 증상
• 가임기 여성: 폐경 후 최소 2년 또는 외과적 불임(예: 난관 결찰)
• 가임 여성(폐경이 지난 2년 미만의 여성 포함)은 등록 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 이중 장벽 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 양측 난관 폐색, 금욕 또는 정관수술 파트너 사용에 동의해야 합니다. .
• 남성은 RUTI/위약 백신 접종 후 최소 1개월 후에 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 남성 환자 또는 그의 여성 파트너가 외과적으로 불임이거나 여성 파트너가 폐경 후여야 합니다.
• 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 자
• 확인 가능한 주소 또는 거주지 방문을 수행하기 쉽고 치료 및 추적 기간 동안 변경 사항을 연구팀에 알릴 의향이 있음

제외 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 없음
• 시험 기간 동안 보고 또는 감지되었거나 임신할 의사가 있는 여성 연구 기간 동안 또는 치료 종료 후 6개월 동안 아이를 임신할 의향이 있는 남성
• 완전한 평가를 불가능하게 하는 질병의 중증도: 예상되는 조기 사망, 호흡 부전, 저혈압, WHO 수행 점수 3-4
• 검사실에서 확인되었거나 스크리닝 시 역학적 병력에 근거한 리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨에 대한 내성의 증거 또는 의심
• 지난 24개월 동안 M. tuberculosis에 대한 이전 치료.
• 체중 < 40kg
• 지난 12개월 동안 신진대사 조절이 불량한 불안정한 당뇨병
• HIV 감염 대상
• 주요 동반이환 상태 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 손상시키거나 결과 해석에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 발견
• 조사자의 의견에 따라 시험 참여에서 참가자를 배제할 수 있는 심각한 정신 질환의 내력.

• 다음 실험실 매개변수 중 하나:

  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x 정상 상한치(ULN)
  • 총 빌리루빈 > 2 x ULN
  • 호중구 수 ≤ 500 호중구/mm3
  • 혈소판 수 < 50,000 혈소판/mm3
• 알코올 사용: 잠재적 참여자가 자가 보고하거나 환자가 평소 일주일 동안 하루 평균 4단위 이상을 마시거나 폭음(남성: 5잔 이상, 여성: 4잔 이상)이라고 조사관의 의견에 따라 음료, 약 2시간 후)
• 리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨 또는 그 부형제를 포함한 연구 매개체에 대해 알려진 알레르기 또는 모든 고감도.
• 항결핵 백신 또는 RUTI 백신의 부형제에 대한 문서화된 알레르기.
• 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록