Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost RUTI® se standardem léčby tuberkulózy (CONSTAN-ARG)

29. ledna 2024 aktualizováno: Archivel Farma S.L.

Fáze IIb klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání imunoterapie RUTI® se standardní léčbou u pacientů s tuberkulózou

Tato studie je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcíny RUTI u pacientů s plicní tuberkulózou. Terapeutické očkování proti RUTI by stimulovalo imunitní odpověď nejen proti rostoucím bakteriím, ale také proti bakteriím v latentním stavu, které jsou méně citlivé na léčbu antibiotiky. Terapeutická vakcinace u pacientů s plicní tuberkulózou by mohla zlepšit rychlost zotavení pacientů, aniž by vyvolala vznik lékové rezistence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a imunogenicita RUTI byla stanovena u zdravých dobrovolníků, pacientů s latentní tuberkulózou (TB); a Drug Ssceptible (DS) -TB a Drug Rezistence (DR)-TB. Tato studie navrhla zhodnotit bezpečnost a účinnost vakcíny RUTI u pacientů s aktivní plicní TBC. Imunoterapie TBC by mohla zkrátit konverzi kultury sputa, a tím zkrátit dobu potřebnou k vyléčení. Terapeutické vakcíny neinterferují přímo s původcem, a proto se nepodílejí na rozvoji lékové rezistence. Terapeutická vakcinace by také byla prospěšná pro DS-TB, protože by mohla zvýšit odpověď na standardní terapii a pomoci snížit rozvoj lékové rezistence. Vakcinace stimuluje imunitní odpověď během pokračovací fáze léčby TBC, ve které jsou zbývající bakterie málo citlivé, ne-li refrakterní, na antimykobakteriální látky a potencují chemoterapii. Snížení obrovského rezervoáru mycobacterium tuberculosis (DS nebo ne) vakcinačními strategiemi by mohlo v konečném důsledku urychlit celosvětovou eliminaci onemocnění.

Podle výsledků klinické studie fáze II u pacientů s latentní TBC byla nejlepší polyantigenní odpověď získána s dávkou 25 µg vakcíny RUTI a druhá inokulace odpověď dále nezvýšila. Na základě těchto zjištění bude ve studii použita jedna dávka 25 ug vakcíny.

Cílem této studie je i) prozkoumat účinnost jako snížení baktericidní zátěže prostřednictvím studie časné baktericidní aktivity (EBA) u pacientů s DS-TB; a ii) poskytnout údaje z hlediska bezpečnosti vakcíny RUTI (25 µg FCMtb) u pacientů s TBC, pokud je podávána současně se zahájením standardní péče.

Studie bude zahrnovat pacienty s diagnostikovanou plicní DS-TB, kandidáty na zahájení léčby standardními léky na TBC a bez jakéhokoli onemocnění, které by mohlo ohrozit hodnocení odpovědi na očkování nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků. RUTI bude podávána v den zahájení léčby TBC, EBA bude měřena ve dnech 2, 4, 7, 10, 12 a 14 a nežádoucí účinky budou shromažďovány do 24. týdne. Další měření budou provedena za účelem posouzení konverze kultury sputa (SCC), klinického, rentgenového nebo laboratorního zhoršení, zlepšení klinických známek a symptomů a kvality života související se zdravím (HRQOL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5547
        • Nábor
        • Hospital José Nestor Lencinas
        • Kontakt:
          • María Andrea Villalba
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4001KKP
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
        • Kontakt:
          • Conrado Juan Llapur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Písemný informovaný souhlas
  • Laboratorně potvrzená plicní TBC
  • Klinické příznaky kompatibilní s plicní TBC a/nebo rentgenovým průkazem plicní TBC
  • Ženy, které nemohou otěhotnět: alespoň 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní (např. podvázání vejcovodů)
  • Ženy ve fertilním věku (včetně žen mladších než 2 roky po menopauze) musí mít při zápisu negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním dvoubariérových metod antikoncepce, nitroděložního tělíska (IUD), bilaterální okluze vejcovodů, sexuální abstinence nebo vazektomie partnera. .
  • Muži musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce alespoň 1 měsíc po očkování proti RUTI/placebu; nebo mužský pacient nebo jeho partnerka musí být chirurgicky sterilní nebo partnerka musí být po menopauze
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů a dodržovat všechny studijní postupy
  • Ověřitelná adresa nebo místo bydliště snadno dostupné pro provádění návštěv a ochotné informovat výzkumný tým o jakékoli změně během léčby a následného období

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ženy hlášené nebo zjištěné nebo ochotné být těhotné během zkušebního období; Muži ochotní počít dítě během studie nebo 6 měsíců po ukončení léčby
  • Závažnost onemocnění vylučující úplné hodnocení: očekávaná časná smrt, doložená respiračním selháním, nízký krevní tlak, výkonnostní skóre WHO 3–4
  • Důkaz nebo podezření na rezistenci na rifampin, isoniazid, pyrazinamid a etambutol, buď laboratorně potvrzené, nebo založené na epidemiologické anamnéze při screeningu
  • Předchozí léčba M. tuberculosis v předchozích 24 měsících.
  • Tělesná hmotnost < 40 kg
  • Nestabilní diabetes mellitus jako špatná metabolická kontrola během posledních 12 měsíců
  • Subjekty infikované HIV
  • Závažné komorbidní stavy nebo jakýkoli jiný nález, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil dodržování protokolu nebo významně ovlivnil interpretaci výsledků
  • Historie těžké duševní choroby, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vyloučit z účasti na hodnocení.

  • Jakýkoli z následujících laboratorních parametrů:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3 x horní hranice normy (ULN)
    • Celkový bilirubin > 2 x ULN
    • Počet neutrofilů ≤ 500 neutrofilů / mm3
    • Počet krevních destiček < 50 000 krevních destiček / mm3
  • Užívání alkoholu: potenciální účastník buď sám hlásí, nebo podle názoru zkoušejícího, že pacient pije více než v průměru čtyři jednotky/den během obvyklého týdne nebo je pijan (muži: 5 nebo více nápojů; ženy: konzumují 4 nebo více nápojů nápoje, asi za 2 hodiny)
  • Známá alergie nebo jakákoli hypersenzitivita na studované léky, včetně rifampinu, isoniazidu, pyrazinamidu a ethambutolu nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Zdokumentovaná alergie na vakcíny proti TBC nebo jakoukoli pomocnou látku vakcíny RUTI.
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RUTI
Jedna injekce RUTI 25 ug FCMtb v den 0.
Biologický: Vakcína RUTI®
Jedna subkutánní injekce RUTI 25 ug FCMtb
Komparátor placeba: Placebo
Jedna injekce fyziologického roztoku v den 0.
Biologický: Placebo
Jedna subkutánní injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná baktericidní aktivita (EBA) 0-14
Časové okno: Ode dne 0 do dne 14
Změna EBA pomocí doby do pozitivity (TTP) sputa v tekuté zkumavce pro indikaci růstu mykobakterií (MGIT)
Ode dne 0 do dne 14
Nežádoucí události
Časové okno: Ode dne 0 do týdne 24
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Ode dne 0 do týdne 24
Nežádoucí účinky stupně 3-4
Časové okno: Ode dne 0 do týdne 24
Celkový počet nežádoucích účinků 3. a 4. stupně (AE)
Ode dne 0 do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do konverze kultury sputa (SCC)
Časové okno: Ode dne 0 do týdne 16
Čas do SCC, v tekutém MGIT
Ode dne 0 do týdne 16
Podíl SCC v týdnu 16
Časové okno: Ode dne 0 do týdne 16
Podíl účastníků s SCC, v tekutém MGIT
Ode dne 0 do týdne 16
Podíl SCC v týdnu 16
Časové okno: Ode dne 0 do týdne 8
Podíl účastníků s SCC, v tekutém MGIT
Ode dne 0 do týdne 8
Časná baktericidní aktivita (EBA) 2-14
Časové okno: Ode dne 2 do dne 14
Změna EBA pomocí TTP sputa v kapalném MGIT
Ode dne 2 do dne 14
Časná baktericidní aktivita (EBA) 7-14
Časové okno: Ode dne 7 do dne 14
Změna EBA pomocí TTP sputa v kapalném MGIT
Ode dne 7 do dne 14
Časná baktericidní aktivita (EBA) 24 týdnů
Časové okno: Ode dne 0 do týdne 24
Změna EBA pomocí TTP sputa v kapalném MGIT
Ode dne 0 do týdne 24
Podíl SCC za týdny
Časové okno: 4., 12., 16. a 24. týden
Podíl účastníků s SCC, v tekutém MGIT
4., 12., 16. a 24. týden
Klinické zhoršení
Časové okno: Ode dne 0 do týdne 24
Podíl účastníků s klinickým, rentgenovým nebo laboratorním zhoršením
Ode dne 0 do týdne 24
Zlepšení klinických příznaků a symptomů
Časové okno: Týdny 1, 2, 8, 12, 16 a 24.
Podíl účastníků se zlepšením na skóre Bandim TB
Týdny 1, 2, 8, 12, 16 a 24.
Zlepšení kvality života
Časové okno: 8. a 24. týden
Podíl účastníků se zlepšením kvality života související se zdravím (HRQOL)
8. a 24. týden
Přerušení léčby TBC
Časové okno: Ode dne 0 do týdne 24.
Podíl účastníků, kteří přeruší léčbu pro selhání, rezistenci, jiné.
Ode dne 0 do týdne 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Archivel Farma S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONSTAN-ARG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na Vakcína RUTI®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit