前縦隔疾患におけるda Vinci SP®手術システムの単一施設での前向き調査
2023年10月29日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
エンドポイント（アウトカム指標）：
主要評価項目：手術中のコンバージョン率の発生率
-主要なパフォーマンス エンドポイントは、開腹手術、ビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS)、マルチポート ロボット手術、またはドッキング解除を必要とするアプローチに変換することなく、ダ ヴィンチ SP システムを使用して計画された縦隔手術を正常に完了する能力として評価されます。代替アプローチを使用して計画された手順を完了するために、da Vinci SP Surgical System。 追加のアシスタント ポートの使用は変換とは見なされません
- 副次評価項目：治療関連の有害事象の発生率 - 安全性評価項目は、30 日間のフォローアップ期間中に発生するすべての術中および術後の有害事象の発生率として評価されます。
調査の概要
詳細な説明
過去数年間、低侵襲胸部手術は、3 ～ 4 ポートを使用する胸腔鏡アプローチから、単一切開のビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) 技術に進化しました。
最近、肋間腔を介したユニポータルVATS技術で得られた経験により、前縦隔腫瘍切除のためのユニポータルVATS剣下または肋骨下アプローチの開発が可能になりました。
剣状突起下または肋下エントリーを使用する利点は、胸部切開による肋間神経の外傷の可能性を回避することにより、痛みを軽減することです。
ただし、剣状突起下または肋骨下切開から前縦隔領域までの距離が長いため、このアプローチでは胸腺胸腺摘出術の実施がより困難になります。
ユニポータル VATS 手術への進化のこの同じ時期に、ロボット胸部手術は、従来の VATS に代わるものとして人気を博しました。
ロボット工学の利点は、関節式または手首式の器具、モーション スケーリング、振戦フィルタリングを使用して手術をより正確に実行できること、および 3D 高解像度ビデオによる視覚化の改善です。
しかし、現在のところ、解剖学的ロボット切除を行うには 4 ～ 5 回の切開が必要です。直感的な外科的協力による。
この新しいプラットフォームのために、研究者は拡大胸腺摘出術を実践する予定です
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢 20 歳以上 75 歳未満
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- ASA≦3
被験者は、次の基準のいずれかまたは両方を満たします。
- 重症筋無力症の診断
- 正岡病期 I または II の胸腺腫;胸腺質量 ≤ 5 cm 直径
- 重症筋無力症財団アメリカ科学セッション (MGFA) によるクラス I-IV 重症筋無力症
除外基準。 重症筋無力症または胸腺腫患者
- うっ血性心不全 (NHYA > II)
- 不整脈には投薬管理が必要
- -既知の出血または凝固障害のある被験者
- -手術時に治療用量の抗凝固薬または抗血小板薬を積極的に投与されている被験者
- -計画された手術の30日前までに免疫調節下にある被験者
- -以前の同側胸部手術または胸骨切開術
- -計画された外科的処置の6か月前の制御されていない病気には、進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません
- -以前のネオアジュバント医療および/または放射線療法
- -被験者は全身麻酔または手術の禁忌を持っています
- -予定された手術時のコントロールされていない重症筋無力症の症状
- 胸腺がん確定
- 内視鏡手術に不向きな方。
- 血清MuSK抗体陽性の重症筋無力症患者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
適格な基準を持つ患者は、この研究に登録されます
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胸腺摘出術または拡大胸腺摘出術で Da Vinci SP プラットフォームを使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンバージョン率の発生率
時間枠：手術中
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パフォーマンスの主要エンドポイントは、胸腔鏡手術、マルチポート ロボット手術、または開腹手術に切り替えることなく、ダ ヴィンチ SP システムを使用して計画された手術を成功裏に完了する能力として評価されます。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1年
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安全性エンドポイントは、30日間のフォローアップ期間中に発生するすべての術中および術後の有害事象の発生率として評価されます。
記録フォームで治療に伴う有害事象の発生を記録する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yin Kai Chao, MD,PHD、Cheng Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (推定)
2024年4月11日
研究の完了 (推定)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月29日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202101422A0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。