Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное одноцентровое исследование хирургической системы da Vinci SP® при заболеваниях переднего средостения

29 октября 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Конечные точки (показатели результатов):

  1. Первичная конечная точка: частота конверсии во время операции.

    - Первичная конечная точка эффективности будет оцениваться как способность успешно завершить запланированную операцию на средостении с помощью системы da Vinci SP без перехода к открытой хирургии, торакоскопической хирургии с видеоподдержкой (VATS), многопортовой роботизированной хирургии или подходу, требующему расстыковки хирургической системой da Vinci SP для завершения запланированной процедуры с использованием альтернативного доступа. Использование дополнительных вспомогательных портов не считается преобразованием.

  2. Вторичные конечные точки: Частота нежелательных явлений, связанных с лечением. Конечная точка безопасности будет оцениваться как частота всех интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений, возникающих в течение 30-дневного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение последних нескольких лет малоинвазивная торакальная хирургия эволюционировала от торакоскопических подходов с использованием 3-4 портов к методам торакоскопической видеоассистированной хирургии (VATS) с одним разрезом. В последнее время опыт, полученный с помощью однопортовой техники ВАТС через межреберье, позволил разработать однопортовый субксифоидальный или подреберный доступ для резекций опухолей переднего средостения. Преимущество использования подмечевидного или подреберного входа заключается в уменьшении боли за счет предотвращения возможной травмы межреберных нервов, вызванной разрезами на грудной клетке. Однако большее расстояние от подмечевидного или подреберного разреза до области переднего средостения делает этот доступ более трудным для выполнения расширенной тимотимэктомии. В тот же период развития однопортовой хирургии VATS роботизированная торакальная хирургия приобрела популярность как альтернатива традиционной VATS. Преимуществами робототехники являются возможность более точно выполнять операции с помощью шарнирных или наручных инструментов, масштабирование движения и фильтрация тремора, а также улучшенная визуализация благодаря 3D-видео высокой четкости. Тем не менее, в настоящее время для выполнения анатомических роботизированных резекций по-прежнему необходимо 4–5 разрезов. В последнее время произошло слияние этих двух тенденций — однопортовой хирургии и роботизированной хирургии — что привело к созданию роботизированной системы с одним портом, da Vinci SP. благодаря интуитивному хирургическому сотрудничеству. Для этой новой платформы исследователи планируют практиковать расширенную тимотимэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст >20 и <75 лет
  2. Желание и возможность дать информированное согласие
  3. АСА≤ 3

  4. Субъект соответствует одному или обоим из следующих критериев:

    • Диагностика миастении гравис
    • Тимома Масаока I или II стадии; масса тимуса ≤ 5 см в диаметре
  5. Класс I-IV Миастения гравис в соответствии с Американской научной сессией Фонда миастении гравис (MGFA)

Критерий исключения. Пациенты с миастенией или тимомой

  1. Застойная сердечная недостаточность (NHYA > II)
  2. Аритмия требует медикаментозного контроля
  3. Субъекты с известным кровотечением или нарушением свертываемости крови
  4. Субъекты, активно получающие терапевтические дозы антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов во время операции
  5. Субъекты, получающие иммуномодуляторы в течение 30 дней до запланированной операции
  6. Предыдущая ипсилатеральная торакальная операция или стернотомия
  7. Неконтролируемое заболевание за 6 месяцев до запланированного хирургического вмешательства, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  8. Предыдущая неоадъювантная медикаментозная и/или лучевая терапия
  9. Субъект имеет противопоказания к общей анестезии или хирургическому вмешательству.
  10. Симптомы неконтролируемой миастении во время плановой операции
  11. Подтвержденная карцинома тимуса
  12. Пациенты, которым противопоказаны эндоскопические операции.
  13. Пациенты с миастенией гравис с положительными антителами MuSK в сыворотке. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты с квалифицированными критериями будут включены в это исследование.
Устройство: Хирургическая платформа Da Vinci SP
использование платформы Da Vinci SP при тимотимэктомии или расширенной тимэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность коэффициента конверсии
Временное ограничение: Во время операции
Первичная конечная точка эффективности будет оцениваться как способность успешно завершить запланированную процедуру с помощью системы da Vinci SP без перехода на торакоскопическую, многопортовую роботизированную или открытую хирургию.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Один год
Конечная точка безопасности будет оцениваться как частота всех интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений, возникающих в течение 30-дневного периода наблюдения. Зарегистрируйте количество нежелательных явлений, связанных с лечением, в нашей регистрационной форме.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202101422A0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться