- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05455840
Uma investigação prospectiva de centro único do sistema cirúrgico da Vinci SP® na doença do mediastino anterior
Pontos finais (medidas de resultado):
Endpoint primário: Incidência da taxa de conversão durante a cirurgia
- O endpoint primário de desempenho será avaliado como a capacidade de concluir com êxito o procedimento mediastinal planejado com o Sistema da Vinci SP, sem conversão para cirurgia aberta, cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS), cirurgia robótica multiportas ou abordagem que exija desencaixe de o Sistema Cirúrgico da Vinci SP para concluir o procedimento planejado usando a abordagem alternativa. O uso de porta(s) assistente(s) adicional(is) não é considerado uma conversão
- Desfechos secundários: Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento - O desfecho de segurança será avaliado como a incidência de todos os eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios que ocorrerem durante o período de acompanhamento de 30 dias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade >20 e <75 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- ASA≤ 3
O sujeito preenche um ou ambos os seguintes critérios:
- Diagnóstico de miastenia gravis
- timoma Masaoka estágio I ou II; massa tímica ≤ 5 cm de diâmetro
- Classe I-IV Miastenia gravis de acordo com a Myasthenia Gravis Foundation of America Scientific Session (MGFA)
Critério de exclusão. Pacientes com miastenia gravis ou timoma com
- Insuficiência cardíaca congestiva (NHYA > II)
- Arritmia requer controle medicamentoso
- Indivíduos com um distúrbio conhecido de sangramento ou coagulação
- Indivíduos recebendo ativamente doses terapêuticas de anticoagulação ou medicamentos antiplaquetários no momento da operação
- Indivíduos sob imunomodulação nos 30 dias anteriores à cirurgia planejada
- Cirurgia torácica ipsilateral prévia ou esternotomia
- Doença não controlada 6 meses antes do procedimento cirúrgico planejado, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Terapia médica e/ou radioterapia neoadjuvante anterior
- O sujeito tem uma contra-indicação para anestesia geral ou cirurgia
- Sintomas de miastenia gravis não controlados no momento da cirurgia programada
- Carcinoma tímico confirmado
- Pacientes que não são adequados para a realização de cirurgia endoscópica.
- Pacientes com miastenia gravis com anticorpo MuSK sérico positivo. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Pacientes com critérios qualificados serão incluídos neste estudo
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uso da plataforma Da Vinci SP em timotimectomia ou timectomia estendida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência da taxa de conversão
Prazo: Durante a cirurgia
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O endpoint primário de desempenho será avaliado como a capacidade de concluir com sucesso o procedimento planejado com o Sistema da Vinci SP, sem conversão para toracoscópica, robótica multiportas ou cirurgia aberta.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Um ano
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O endpoint de segurança será avaliado como a incidência de todos os eventos adversos intra e pós-operatórios que ocorrerem durante o período de acompanhamento de 30 dias.
Registre a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em nosso formulário de registro
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Neoplasias Torácicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Neoplasias do Timo
- Doenças Torácicas
- Timoma
- Miastenia grave
- Doenças do Mediastino
Outros números de identificação do estudo
- 202101422A0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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