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Uma investigação prospectiva de centro único do sistema cirúrgico da Vinci SP® na doença do mediastino anterior

29 de outubro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Pontos finais (medidas de resultado):

  1. Endpoint primário: Incidência da taxa de conversão durante a cirurgia

    - O endpoint primário de desempenho será avaliado como a capacidade de concluir com êxito o procedimento mediastinal planejado com o Sistema da Vinci SP, sem conversão para cirurgia aberta, cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS), cirurgia robótica multiportas ou abordagem que exija desencaixe de o Sistema Cirúrgico da Vinci SP para concluir o procedimento planejado usando a abordagem alternativa. O uso de porta(s) assistente(s) adicional(is) não é considerado uma conversão

  2. Desfechos secundários: Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento - O desfecho de segurança será avaliado como a incidência de todos os eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios que ocorrerem durante o período de acompanhamento de 30 dias

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Durante os últimos anos, a cirurgia torácica minimamente invasiva evoluiu de abordagens toracoscópicas usando 3 a 4 portas para técnicas de cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) de incisão única. Recentemente, a experiência adquirida com a técnica de VATS uniportal através do espaço intercostal permitiu o desenvolvimento de uma abordagem subxifoide ou subcostal de VATS uniportal para ressecções tumorais do mediastino anterior. A vantagem de usar uma entrada subxifóide ou subcostal é reduzir a dor, evitando possíveis traumas de nervos intercostais causados ​​por incisões torácicas. No entanto, a maior distância da incisão subxifóide ou subcostal até a área mediastinal anterior torna essa abordagem mais difícil de realizar timotimectomia estendida. Durante este mesmo período de evolução para a cirurgia de VATS uniportal, a cirurgia torácica robótica ganhou popularidade como alternativa à VATS tradicional. As vantagens da robótica são a capacidade de realizar cirurgias com mais precisão com instrumentos articulados ou de pulso, escala de movimento e filtragem de tremor, bem como visualização aprimorada graças ao vídeo 3D de alta definição. No entanto, atualmente ainda são necessárias 4 a 5 incisões para realizar ressecções robóticas anatômicas.Recentemente, houve uma convergência dessas duas tendências - cirurgia uniportal e cirurgia assistida por robótica - e resultou em um sistema robótico de porta única, o da Vinci SP pela Cooperação Cirúrgica Intuitiva. Para esta nova plataforma, os investigadores planejam praticar em timotimectomia estendida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade >20 e <75 anos
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  3. ASA≤ 3
  4. O sujeito preenche um ou ambos os seguintes critérios:

    • Diagnóstico de miastenia gravis
    • timoma Masaoka estágio I ou II; massa tímica ≤ 5 cm de diâmetro
  5. Classe I-IV Miastenia gravis de acordo com a Myasthenia Gravis Foundation of America Scientific Session (MGFA)

Critério de exclusão. Pacientes com miastenia gravis ou timoma com

  1. Insuficiência cardíaca congestiva (NHYA > II)
  2. Arritmia requer controle medicamentoso
  3. Indivíduos com um distúrbio conhecido de sangramento ou coagulação
  4. Indivíduos recebendo ativamente doses terapêuticas de anticoagulação ou medicamentos antiplaquetários no momento da operação
  5. Indivíduos sob imunomodulação nos 30 dias anteriores à cirurgia planejada
  6. Cirurgia torácica ipsilateral prévia ou esternotomia
  7. Doença não controlada 6 meses antes do procedimento cirúrgico planejado, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  8. Terapia médica e/ou radioterapia neoadjuvante anterior
  9. O sujeito tem uma contra-indicação para anestesia geral ou cirurgia
  10. Sintomas de miastenia gravis não controlados no momento da cirurgia programada
  11. Carcinoma tímico confirmado
  12. Pacientes que não são adequados para a realização de cirurgia endoscópica.
  13. Pacientes com miastenia gravis com anticorpo MuSK sérico positivo. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Pacientes com critérios qualificados serão incluídos neste estudo
uso da plataforma Da Vinci SP em timotimectomia ou timectomia estendida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência da taxa de conversão
Prazo: Durante a cirurgia
O endpoint primário de desempenho será avaliado como a capacidade de concluir com sucesso o procedimento planejado com o Sistema da Vinci SP, sem conversão para toracoscópica, robótica multiportas ou cirurgia aberta.
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Um ano
O endpoint de segurança será avaliado como a incidência de todos os eventos adversos intra e pós-operatórios que ocorrerem durante o período de acompanhamento de 30 dias. Registre a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em nosso formulário de registro
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

11 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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