Tulevaisuuden, yhden keskuksen tutkimus da Vinci SP® -kirurgisesta järjestelmästä anteriorisessa välikarsinassa
sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Päätepisteet (tulosmittaukset):
Ensisijainen päätepiste: Konversioprosentin esiintyvyys leikkauksen aikana
- Ensisijaisena suorituskyvyn päätetapahtumana arvioidaan kyky suorittaa suunniteltu välikarsinatoimenpiteet onnistuneesti da Vinci SP -järjestelmällä ilman muuntamista avoimeen leikkaukseen, videoavusteiseen thorakoskooppiseen leikkaukseen (VATS), moniporttiseen robottikirurgiaan tai lähestymistapaan, joka vaatii da Vinci SP Surgical System, jotta suunniteltu toimenpide voidaan suorittaa vaihtoehtoisella menetelmällä. Ylimääräisten avustajaporttien käyttöä ei pidetä muunnoksena
- Toissijaiset päätetapahtumat: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus – Turvallisuuspäätetapahtumana arvioidaan kaikkien leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosien aikana minimaalisesti invasiivinen rintakehäkirurgia on kehittynyt 3-4 porttia käyttävistä torakoskooppisista lähestymistavoista yhden viillon videoavusteiseen thoracoscopic kirurgia (VATS) -tekniikoihin.
Äskettäin uniportaalisesta VATS-tekniikasta kylkiluiden välisen tilan kautta saatu kokemus on mahdollistanut uniportaalisen VATS-subxiphoid- tai subcostal-lähestymistavan kehittämisen anterioristen välikarsinakasvainten resektioihin.
Subxiphoid- tai subcostal-sisäänmenon käytön etuna on vähentää kipua välttämällä mahdollisia rintakehän viilloista aiheutuvia kylkiluidenvälisten hermojen vammoja.
Kuitenkin, pidempi etäisyys subxiphoidista tai subcostaalisesta viillosta etummaiseen välikarsinaalueeseen tekee tästä lähestymistavasta vaikeampaa suorittaa laajennettua tymotymektomiaa.
Tänä samana kehitysvaiheena yhtenäiseksi VATS-kirurgiaksi robottirintaleikkaus on saavuttanut suosiota vaihtoehtona perinteiselle VATS-kirurgialle.
Robotiikan etuja ovat kyky suorittaa leikkausta tarkemmin nivel- tai ranneinstrumenteilla, liikkeen skaalaus ja vapinasuodatus sekä 3D-teräväpiirtovideon ansiosta parempi visualisointi.
Tällä hetkellä tarvitaan kuitenkin 4–5 viiltoa anatomisten robottiresektioiden suorittamiseen. Viime aikoina nämä kaksi suuntausta - yksiportaalikirurgia ja robottiavusteinen leikkaus - ovat lähentyneet, ja tuloksena on yksi portti robottijärjestelmä, da Vinci SP. Intuitive Surgical Cooperation.
Tällä uudella alustalla tutkijat aikovat harjoitella laajennettua tymotymektomiaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä >20 ja <75 vuotta
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- ASA≤ 3
Kohde täyttää yhden tai molemmat seuraavista kriteereistä:
- Myasthenia graviksen diagnoosi
- Masaoka vaiheen I tai II tymooma; kateenkorvan massa ≤ 5 cm halkaisijaltaan
- Luokka I-IV Myasthenia gravis Myasthenia Gravis Foundation of America Scientific Sessionin (MGFA) mukaan
Poissulkemiskriteerit. Myasthenia gravis tai tymoomapotilaat, joilla on
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NHYA > II)
- Rytmihäiriö vaati lääkitystä
- Potilaat, joilla on tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- Koehenkilöt, jotka saavat aktiivisesti terapeuttisia annoksia antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä leikkauksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on immunomodulaatiohoito 30 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta
- Aiempi ipsilateraalinen rintakehäleikkaus tai sternotomia
- Hallitsematon sairaus 6 kuukautta ennen suunniteltua kirurgista toimenpidettä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Aiempi neoadjuvantti lääketieteellinen ja/tai sädehoito
- Potilaalla on vasta-aihe yleisanestesiaan tai leikkaukseen
- Hallitsemattomat myasthenia gravis -oireet suunnitellun leikkauksen aikana
- Vahvistettu kateenkorvan syöpä
- Potilaat, jotka eivät sovellu endoskooppiseen leikkaukseen.
- Myasthenia gravis -potilaat, joilla on positiivinen seerumin MuSK-vasta-aine. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, joilla on pätevät kriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen
|
käyttämällä Da Vinci SP -alustaa tymotymektomiassa tai pidennetyssä kateenpoistoleikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntoprosentin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Ensisijaisena suorituskyvyn päätetapahtumana arvioidaan kyky suorittaa suunniteltu toimenpide onnistuneesti da Vinci SP -järjestelmällä ilman muuntamista torakoskooppiseen, moniporttiseen robotti- tai avoimeen leikkaukseen.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Turvallisuuspäätetapahtumana arvioidaan kaikkien leikkauksen sisäisten ja jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän seurantajakson aikana.
Ilmoita hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys tallennuslomakkeellamme
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintakehän kasvaimet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Kateenkorvan kasvaimet
- Rintakehän sairaudet
- Thymoma
- Myasthenia Gravis
- Mediastinaaliset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202101422A0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .