- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05455840
Une étude prospective monocentrique du système chirurgical da Vinci SP® dans la maladie médiastinale antérieure
Critères d'évaluation (mesures des résultats) :
Critère principal : Incidence du taux de conversion pendant la chirurgie
- Le critère principal de performance sera évalué comme la capacité à mener à bien la procédure médiastinale planifiée avec le système da Vinci SP, sans conversion en chirurgie ouverte, en chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS), en chirurgie robotique multiport ou en approche nécessitant le désamarrage de le système chirurgical da Vinci SP afin de terminer la procédure prévue en utilisant l'approche alternative. L'utilisation de ports d'assistance supplémentaires n'est pas considérée comme une conversion
- Critères d'évaluation secondaires : Incidence des événements indésirables liés au traitement - Le critère d'évaluation de l'innocuité sera évalué comme l'incidence de tous les événements indésirables peropératoires et postopératoires qui se produisent au cours de la période de suivi de 30 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yin Kai Chao, MD,PHD
- Numéro de téléphone: +886975368205
- E-mail: chaoyk@cgmh.org.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ching Feng Wu, MD
- Numéro de téléphone: +886919327827
- E-mail: maple.bt88@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âge >20 et <75 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- ASA≤ 3
Le sujet remplit un ou les deux critères suivants :
- Diagnostic de myasthénie grave
- thymome de stade I ou II de Masaoka ; masse thymique ≤ 5 cm de diamètre
- Myasthénie grave de classe I-IV selon la Myasthenia Gravis Foundation of America Scientific Session (MGFA)
Critère d'exclusion. Patients atteints de myasthénie grave ou de thymome
- Insuffisance cardiaque congestive (NHYA > II)
- Arythmie nécessitant un contrôle médicamenteux
- Sujets présentant un trouble connu de saignement ou de coagulation
- Sujets recevant activement une dose thérapeutique d'anticoagulation ou de médicaments antiplaquettaires au moment de l'opération
- Sujets sous immunomodulation dans les 30 jours précédant la chirurgie prévue
- Chirurgie thoracique homolatérale antérieure ou sternotomie
- Maladie non contrôlée 6 mois avant l'intervention chirurgicale prévue, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
- Antécédents médicaux néoadjuvants et/ou radiothérapie
- Le sujet a une contre-indication à l'anesthésie générale ou à la chirurgie
- Symptômes de myasthénie grave non contrôlés au moment de la chirurgie programmée
- Carcinome thymique confirmé
- Les patients qui ne sont pas aptes à effectuer une chirurgie endoscopique.
- Patients atteints de myasthénie grave avec anticorps MuSK sériques positifs. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Les patients avec des critères qualifiés seront inscrits dans cette étude
|
utilisant la plateforme Da Vinci SP dans la thymothymectomie ou la thymectomie étendue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence du taux de conversion
Délai: Pendant la chirurgie
|
Le critère principal de performance sera évalué comme la capacité à mener à bien la procédure prévue avec le système da Vinci SP, sans conversion en chirurgie thoracoscopique, robotique multiport ou ouverte.
|
Pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Un ans
|
Le paramètre d'innocuité sera évalué comme l'incidence de tous les événements indésirables peropératoires et postopératoires qui se produisent au cours de la période de suivi de 30 jours.
Enregistrez l'incidence des événements indésirables liés au traitement dans notre formulaire d'enregistrement
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung memorial hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies lymphatiques
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Tumeurs par site
- Tumeurs thoraciques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Tumeurs du thymus
- Maladies thoraciques
- Thymome
- Myasthénie grave
- Maladies médiastinales
Autres numéros d'identification d'étude
- 202101422A0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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