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Une étude prospective monocentrique du système chirurgical da Vinci SP® dans la maladie médiastinale antérieure

29 octobre 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Critères d'évaluation (mesures des résultats) :

  1. Critère principal : Incidence du taux de conversion pendant la chirurgie

    - Le critère principal de performance sera évalué comme la capacité à mener à bien la procédure médiastinale planifiée avec le système da Vinci SP, sans conversion en chirurgie ouverte, en chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS), en chirurgie robotique multiport ou en approche nécessitant le désamarrage de le système chirurgical da Vinci SP afin de terminer la procédure prévue en utilisant l'approche alternative. L'utilisation de ports d'assistance supplémentaires n'est pas considérée comme une conversion

  2. Critères d'évaluation secondaires : Incidence des événements indésirables liés au traitement - Le critère d'évaluation de l'innocuité sera évalué comme l'incidence de tous les événements indésirables peropératoires et postopératoires qui se produisent au cours de la période de suivi de 30 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Au cours des dernières années, la chirurgie thoracique mini-invasive a évolué des approches thoracoscopiques utilisant 3 à 4 orifices à des techniques de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) à une seule incision. Récemment, l'expérience acquise avec la technique VATS uniportale à travers l'espace intercostal a permis le développement d'un abord sous-xiphoïdien ou sous-costal VATS uniportal pour les résections tumorales médiastinales antérieures. L'avantage d'utiliser une entrée sous-xiphoïdienne ou sous-costale est de réduire la douleur en évitant un éventuel traumatisme des nerfs intercostaux provoqué par les incisions thoraciques. Cependant, la distance plus longue entre l'incision sous-xiphoïde ou sous-costale et la zone médiastinale antérieure rend cette approche plus difficile à réaliser une thymothymectomie étendue. Au cours de cette même période d'évolution vers la chirurgie VATS uniportale, la chirurgie thoracique robotisée a gagné en popularité comme alternative à la VATS traditionnelle. Les avantages de la robotique sont la possibilité d'effectuer une chirurgie plus précise avec des instruments articulés ou à poignet, la mise à l'échelle des mouvements et la filtration des tremblements, ainsi qu'une visualisation améliorée grâce à la vidéo haute définition 3D. Cependant, actuellement, 4 à 5 incisions sont encore nécessaires pour effectuer des résections robotiques anatomiques. Récemment, il y a eu une convergence de ces deux tendances - la chirurgie uniportale et la chirurgie assistée par robot - et a abouti à un système robotique à port unique, le da Vinci SP par la coopération chirurgicale intuitive. Pour cette nouvelle plateforme, les investigateurs envisagent de pratiquer la thymothymectomie étendue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yin Kai Chao, MD,PHD
  • Numéro de téléphone: +886975368205
  • E-mail: chaoyk@cgmh.org.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Âge >20 et <75 ans
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  3. ASA≤ 3
  4. Le sujet remplit un ou les deux critères suivants :

    • Diagnostic de myasthénie grave
    • thymome de stade I ou II de Masaoka ; masse thymique ≤ 5 cm de diamètre
  5. Myasthénie grave de classe I-IV selon la Myasthenia Gravis Foundation of America Scientific Session (MGFA)

Critère d'exclusion. Patients atteints de myasthénie grave ou de thymome

  1. Insuffisance cardiaque congestive (NHYA > II)
  2. Arythmie nécessitant un contrôle médicamenteux
  3. Sujets présentant un trouble connu de saignement ou de coagulation
  4. Sujets recevant activement une dose thérapeutique d'anticoagulation ou de médicaments antiplaquettaires au moment de l'opération
  5. Sujets sous immunomodulation dans les 30 jours précédant la chirurgie prévue
  6. Chirurgie thoracique homolatérale antérieure ou sternotomie
  7. Maladie non contrôlée 6 mois avant l'intervention chirurgicale prévue, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  8. Antécédents médicaux néoadjuvants et/ou radiothérapie
  9. Le sujet a une contre-indication à l'anesthésie générale ou à la chirurgie
  10. Symptômes de myasthénie grave non contrôlés au moment de la chirurgie programmée
  11. Carcinome thymique confirmé
  12. Les patients qui ne sont pas aptes à effectuer une chirurgie endoscopique.
  13. Patients atteints de myasthénie grave avec anticorps MuSK sériques positifs. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients avec des critères qualifiés seront inscrits dans cette étude
utilisant la plateforme Da Vinci SP dans la thymothymectomie ou la thymectomie étendue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du taux de conversion
Délai: Pendant la chirurgie
Le critère principal de performance sera évalué comme la capacité à mener à bien la procédure prévue avec le système da Vinci SP, sans conversion en chirurgie thoracoscopique, robotique multiport ou ouverte.
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Un ans
Le paramètre d'innocuité sera évalué comme l'incidence de tous les événements indésirables peropératoires et postopératoires qui se produisent au cours de la période de suivi de 30 jours. Enregistrez l'incidence des événements indésirables liés au traitement dans notre formulaire d'enregistrement
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung memorial hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

11 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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