Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, enkelt-center undersøgelse af da Vinci SP® kirurgiske system i anterior mediastinal sygdom

29. oktober 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Slutpunkter (resultatmål):

  1. Primært endepunkt: Forekomst af konverteringsrate under operation

    - Det primære ydeevne-endepunkt vil blive vurderet som evnen til succesfuldt at gennemføre den planlagte mediastinale procedure med da Vinci SP System, uden konvertering til åben kirurgi, video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), multi-port robotkirurgi eller tilgang, der kræver afdocking af da Vinci SP Surgical System for at fuldføre den planlagte procedure ved hjælp af den alternative tilgang. Brug af yderligere assistentport(e) betragtes ikke som en konvertering

  2. Sekundære endepunkter: Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger - Sikkerhedsendepunktet vil blive vurderet som forekomsten af ​​alle intraoperative og postoperative bivirkninger, der opstår gennem den 30-dages opfølgningsperiode

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste mange år har minimalt invasiv thoraxkirurgi udviklet sig fra thorakoskopiske tilgange ved brug af 3-4 porte til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) teknikker med et enkelt snit. For nylig har erfaringen opnået med uniportal VATS-teknikken gennem det interkostale rum gjort det muligt at udvikle en uniportal VATS subxiphoid eller subcostal tilgang til anterior mediastinale tumorresektioner. Fordelen ved at bruge en subxiphoid eller subkostal indgang er at reducere smerte ved at undgå mulige traumer af interkostale nerver forårsaget af thoraxsnit. Den længere afstand fra subxiphoid eller subcostal incision til det forreste mediastinale område gør imidlertid denne fremgangsmåde vanskeligere at udføre udvidet thymotymektomi. I løbet af denne samme periode med udvikling til uniportal VATS-kirurgi har robot-thoraxkirurgi vundet popularitet som et alternativ til traditionel VATS. Fordelene ved robotteknologi er evnen til at udføre kirurgi mere præcist med led- eller håndledsinstrumenter, bevægelsesskalering og tremorfiltrering samt forbedret visualisering takket være 3D high-definition video. Men i øjeblikket er 4-5 snit stadig nødvendige for at udføre anatomiske robotresektioner. For nylig har der været en konvergens mellem disse to tendenser - uniportal kirurgi og robotassisteret kirurgi - og har resulteret i et enkelt port robotsystem, da Vinci SP af Intuitive Surgical Cooperation. For denne nye platform planlægger efterforskere at øve sig i udvidet thymotymektomi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder >20 og <75 år
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. ASA≤ 3

  4. Emnet opfylder et eller begge af følgende kriterier:

    • Diagnose af myasthenia gravis
    • Masaoka stadium I eller II thymoma; thymusmasse ≤ 5 cm i diameter
  5. Klasse I-IV Myasthenia gravis ifølge Myasthenia Gravis Foundation of America Scientific Session (MGFA)

Eksklusionskriterier. Myasthenia gravis eller thymoma patienter med

  1. Kongestiv hjertesvigt (NHYA > II)
  2. Arytmi krævede medicinkontrol
  3. Personer med en kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
  4. Forsøgspersoner, der aktivt modtager terapeutisk dosis antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin på operationstidspunktet
  5. Personer under immunmodulerende inden for 30 dage før den planlagte operation
  6. Tidligere ipsilateral thoraxoperation eller sternotomi
  7. Ukontrolleret sygdom 6 måneder før planlagt kirurgisk indgreb, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  8. Tidligere neoadjuverende medicinsk og/eller strålebehandling
  9. Forsøgspersonen har kontraindikation for generel anæstesi eller operation
  10. Ukontrollerede myasthenia gravis symptomer på tidspunktet for planlagt operation
  11. Bekræftet thymuscarcinom
  12. Patienter, der ikke er egnede til at udføre endoskopisk kirurgi.
  13. Myasthenia gravis patienter med positivt serum MuSK antistof. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter med kvalificerede kriterier vil blive tilmeldt denne undersøgelse
Enhed: Da Vinci SP kirurgisk platform
ved hjælp af Da Vinci SP-platform ved thymotymektomi eller forlænget thymektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af konverteringsrate
Tidsramme: Under operationen
Det primære ydeevne-endepunkt vil blive vurderet som evnen til at gennemføre den planlagte procedure med da Vinci SP System uden konvertering til thorakoskopisk, multi-port robot eller åben kirurgi.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Et år
Sikkerhedsendepunktet vil blive vurderet som forekomsten af ​​alle intraoperative og postoperative bivirkninger, der opstår gennem den 30-dages opfølgningsperiode. Registrer forekomsten af ​​behandlings-opståede bivirkninger i vores registreringsformular
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202101422A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymom

Kliniske forsøg med Da Vinci SP kirurgisk platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner