- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05455840
Eine prospektive Single-Center-Untersuchung des da Vinci SP®-Operationssystems bei Erkrankungen des vorderen Mediastinums
Endpunkte (Ergebnismaße):
Primärer Endpunkt: Inzidenz der Konversionsrate während der Operation
- Der primäre Leistungsendpunkt wird als die Fähigkeit bewertet, den geplanten mediastinalen Eingriff mit dem da Vinci SP-System erfolgreich abzuschließen, ohne Umstellung auf offene Chirurgie, videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS), Roboterchirurgie mit mehreren Ports oder Zugang, der ein Abdocken erfordert das da Vinci SP-Chirurgiesystem, um das geplante Verfahren mit dem alternativen Zugang abzuschließen. Die Verwendung zusätzlicher Assistenzports gilt nicht als Konvertierung
- Sekundäre Endpunkte: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse – Der Sicherheitsendpunkt wird als Inzidenz aller intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse bewertet, die während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit auftreten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter >20 und <75 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- ASA ≤ 3
Der Betreff erfüllt eines oder beide der folgenden Kriterien:
- Diagnose Myasthenia gravis
- Thymom im Masaoka-Stadium I oder II; Thymusmasse ≤ 5 cm Durchmesser
- Klasse I-IV Myasthenia gravis gemäß der Myasthenia Gravis Foundation of America Scientific Session (MGFA)
Ausschlusskriterien. Patienten mit Myasthenia gravis oder Thymom
- Herzinsuffizienz (NHYA > II)
- Arrhythmie erforderte eine medikamentöse Kontrolle
- Probanden mit einer bekannten Blutungs- oder Gerinnungsstörung
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation aktiv Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer in therapeutischer Dosis erhalten
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Operation immunmodulatorisch behandelt werden
- Frühere ipsilaterale Thoraxoperation oder Sternotomie
- Unkontrollierte Erkrankung 6 Monate vor dem geplanten chirurgischen Eingriff, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Frühere neoadjuvante medizinische und/oder Strahlentherapie
- Der Proband hat eine Kontraindikation für eine Vollnarkose oder Operation
- Unkontrollierte Symptome der Myasthenia gravis zum Zeitpunkt der geplanten Operation
- Bestätigtes Thymuskarzinom
- Patienten, die für die Durchführung endoskopischer Operationen nicht geeignet sind.
- Myasthenia gravis-Patienten mit positivem Serum-Musk-Antikörper. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Patienten mit qualifizierten Kriterien werden in diese Studie aufgenommen
|
Verwendung der Da Vinci SP-Plattform bei Thymothymektomie oder erweiterter Thymektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Conversion-Rate
Zeitfenster: Während der Operation
|
Der primäre Leistungsendpunkt wird als die Fähigkeit bewertet, das geplante Verfahren mit dem da Vinci SP-System erfolgreich abzuschließen, ohne Umstellung auf thorakoskopische, Multi-Port-Roboter- oder offene Chirurgie.
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Sicherheitsendpunkt wird als Inzidenz aller intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse bewertet, die während des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums auftreten.
Tragen Sie das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in unserem Aufzeichnungsformular ein
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 202101422A0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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