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Eine prospektive Single-Center-Untersuchung des da Vinci SP®-Operationssystems bei Erkrankungen des vorderen Mediastinums

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Endpunkte (Ergebnismaße):

  1. Primärer Endpunkt: Inzidenz der Konversionsrate während der Operation

    - Der primäre Leistungsendpunkt wird als die Fähigkeit bewertet, den geplanten mediastinalen Eingriff mit dem da Vinci SP-System erfolgreich abzuschließen, ohne Umstellung auf offene Chirurgie, videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS), Roboterchirurgie mit mehreren Ports oder Zugang, der ein Abdocken erfordert das da Vinci SP-Chirurgiesystem, um das geplante Verfahren mit dem alternativen Zugang abzuschließen. Die Verwendung zusätzlicher Assistenzports gilt nicht als Konvertierung

  2. Sekundäre Endpunkte: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse – Der Sicherheitsendpunkt wird als Inzidenz aller intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse bewertet, die während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit auftreten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich die minimalinvasive Thoraxchirurgie von thorakoskopischen Zugängen mit 3–4 Zugängen zu Techniken der videounterstützten Thorakoskopie mit einem Einschnitt (VATS) entwickelt. Kürzlich hat die Erfahrung mit der uniportalen VATS-Technik durch den Interkostalraum die Entwicklung eines uniportalen subxiphoiden oder subkostalen VATS-Zugangs für anteriore mediastinale Tumorresektionen ermöglicht. Der Vorteil der Verwendung eines subxiphoidalen oder subkostalen Zugangs besteht darin, Schmerzen zu reduzieren, indem ein mögliches Trauma der Interkostalnerven vermieden wird, das durch Thoraxinzisionen verursacht wird. Die längere Entfernung vom subxiphoidalen oder subkostalen Einschnitt zum vorderen mediastinalen Bereich erschwert jedoch die Durchführung einer erweiterten Thymothymektomie mit diesem Ansatz. Während derselben Entwicklungsphase zur uniportalen VATS-Chirurgie hat die robotergestützte Thoraxchirurgie als Alternative zur herkömmlichen VATS an Popularität gewonnen. Die Vorteile der Robotik sind die Möglichkeit, Operationen präziser mit artikulierten oder am Handgelenk befestigten Instrumenten durchzuführen, Bewegungsskalierung und Tremorfilterung sowie eine verbesserte Visualisierung dank hochauflösendem 3D-Video. Derzeit sind jedoch noch 4-5 Einschnitte erforderlich, um anatomische Roboterresektionen durchzuführen. Vor kurzem gab es eine Konvergenz dieser beiden Trends – uniportale Chirurgie und roboterassistierte Chirurgie – und führte zu einem Robotersystem mit einem Zugang, dem da Vinci SP von Intuitive Surgical Cooperation. Für diese neue Plattform planen die Ermittler, in erweiterter Thymothymektomie zu üben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter >20 und <75 Jahre
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. ASA ≤ 3
  4. Der Betreff erfüllt eines oder beide der folgenden Kriterien:

    • Diagnose Myasthenia gravis
    • Thymom im Masaoka-Stadium I oder II; Thymusmasse ≤ 5 cm Durchmesser
  5. Klasse I-IV Myasthenia gravis gemäß der Myasthenia Gravis Foundation of America Scientific Session (MGFA)

Ausschlusskriterien. Patienten mit Myasthenia gravis oder Thymom

  1. Herzinsuffizienz (NHYA > II)
  2. Arrhythmie erforderte eine medikamentöse Kontrolle
  3. Probanden mit einer bekannten Blutungs- oder Gerinnungsstörung
  4. Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation aktiv Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer in therapeutischer Dosis erhalten
  5. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Operation immunmodulatorisch behandelt werden
  6. Frühere ipsilaterale Thoraxoperation oder Sternotomie
  7. Unkontrollierte Erkrankung 6 Monate vor dem geplanten chirurgischen Eingriff, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  8. Frühere neoadjuvante medizinische und/oder Strahlentherapie
  9. Der Proband hat eine Kontraindikation für eine Vollnarkose oder Operation
  10. Unkontrollierte Symptome der Myasthenia gravis zum Zeitpunkt der geplanten Operation
  11. Bestätigtes Thymuskarzinom
  12. Patienten, die für die Durchführung endoskopischer Operationen nicht geeignet sind.
  13. Myasthenia gravis-Patienten mit positivem Serum-Musk-Antikörper. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten mit qualifizierten Kriterien werden in diese Studie aufgenommen
Verwendung der Da Vinci SP-Plattform bei Thymothymektomie oder erweiterter Thymektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Conversion-Rate
Zeitfenster: Während der Operation
Der primäre Leistungsendpunkt wird als die Fähigkeit bewertet, das geplante Verfahren mit dem da Vinci SP-System erfolgreich abzuschließen, ohne Umstellung auf thorakoskopische, Multi-Port-Roboter- oder offene Chirurgie.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Sicherheitsendpunkt wird als Inzidenz aller intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse bewertet, die während des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums auftreten. Tragen Sie das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in unserem Aufzeichnungsformular ein
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thymom

  • University of Wisconsin, Madison
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Rekrutierung
    Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium III) | Speiseröhrenkrebsstadium I-III | Speakastrische Krebsstadium I-III | Thymoma und Thymuskarzinom Stadium II-III III | Andere Krebsarten in der Brustregion
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur OP-Plattform Da Vinci SP

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