Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, jednocentrové vyšetření chirurgického systému da Vinci SP® u předního mediastinálního onemocnění

29. října 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Koncové body (Výsledná opatření):

  1. Primární cíl: Výskyt míry konverze během operace

    - Primární výkonnostní cíl bude hodnocen jako schopnost úspěšně dokončit plánovaný mediastinální výkon pomocí systému da Vinci SP, bez přechodu na otevřenou operaci, videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS), multiportovou robotickou operaci nebo přístup vyžadující vyjmutí z doku. chirurgický systém da Vinci SP za účelem dokončení plánovaného postupu pomocí alternativního přístupu. Použití dalších portů asistenta se nepovažuje za konverzi

  2. Sekundární cílové parametry: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou – Bezpečnostní cílový bod bude hodnocen jako výskyt všech intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod, které se vyskytnou během 30denního období sledování

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledních několika let se minimálně invazivní hrudní chirurgie vyvinula z torakoskopických přístupů využívajících 3-4 porty k technikám video-asistované torakoskopické chirurgie s jedinou incizí (VATS). Nedávno získané zkušenosti s uniportální VATS technikou přes interkostální prostor umožnily vývoj uniportálního VATS subxifoidního nebo subkostálního přístupu pro přední resekce tumoru mediastina. Výhodou použití subxiphoidního nebo subkostálního vstupu je snížení bolesti tím, že se vyhnete možnému traumatu mezižeberních nervů způsobenému hrudními řezy. Delší vzdálenost od subxiphoidní nebo subkostální incize k přední mediastinální oblasti však tento přístup ztěžuje provedení rozšířené thymotymektomie. Během stejného období vývoje k uniportální operaci VATS si robotická hrudní chirurgie získala popularitu jako alternativa k tradiční VATS. Výhodou robotiky je možnost přesnějšího provádění operací pomocí kloubových nebo náramkových nástrojů, škálování pohybu a filtrace třesu, stejně jako vylepšená vizualizace díky 3D videu s vysokým rozlišením. V současné době je však k provedení anatomických robotických resekcí stále nezbytných 4–5 řezů. V poslední době došlo ke sblížení těchto dvou trendů – uniportální chirurgie a roboticky asistované chirurgie – a výsledkem byl robotický systém s jedním portem, da Vinci SP prostřednictvím intuitivní chirurgické spolupráce. Pro tuto novou platformu plánují vyšetřovatelé praktikovat rozšířenou thymotymektomii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk >20 a <75 let
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  3. ASA≤ 3

  4. Předmět splňuje jedno nebo obě z následujících kritérií:

    • Diagnóza myasthenia gravis
    • thymom Masaoka stadia I nebo II; thymická hmota o průměru ≤ 5 cm
  5. Třída I-IV Myasthenia gravis podle Myasthenia Gravis Foundation of America Scientific Session (MGFA)

Kritéria vyloučení. Pacienti s myasthenia gravis nebo thymomem

  1. Městnavé srdeční selhání (NHYA > II)
  2. Arytmie vyžadovala kontrolu léků
  3. Subjekty se známou poruchou krvácení nebo srážlivosti
  4. Subjekty, které v době operace aktivně dostávají terapeutickou dávku antikoagulačních nebo protidestičkových léků
  5. Subjekty pod imunomodulací během 30 dnů před plánovanou operací
  6. Předchozí ipsilaterální hrudní chirurgie nebo sternotomie
  7. Nekontrolované onemocnění 6 měsíců před plánovaným chirurgickým zákrokem včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  8. Předchozí neoadjuvantní lékařská a/nebo radiační terapie
  9. Subjekt má kontraindikaci pro celkovou anestezii nebo operaci
  10. Nekontrolované příznaky myasthenia gravis v době plánované operace
  11. Potvrzený karcinom brzlíku
  12. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro provádění endoskopických operací.
  13. Pacienti s myasthenia gravis s pozitivní sérovou protilátkou MuSK. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Do této studie budou zařazeni pacienti s kvalifikovanými kritérii
Přístroj: Chirurgická platforma Da Vinci SP
pomocí platformy Da Vinci SP při thymothymektomii nebo prodloužené thymektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt konverzního poměru
Časové okno: Během Chirurgie
Primární výkonnostní cíl bude hodnocen jako schopnost úspěšně dokončit plánovaný výkon pomocí systému da Vinci SP bez přechodu na torakoskopickou, víceportovou robotickou nebo otevřenou operaci.
Během Chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Jeden rok
Bezpečnostní koncový bod bude hodnocen jako výskyt všech intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod, ke kterým dojde během 30denního období sledování. Zaznamenejte výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v našem záznamovém formuláři
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202101422A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thymoma

Klinické studie na Chirurgická platforma Da Vinci SP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit