- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05455840
Una investigación prospectiva de un solo centro del sistema quirúrgico da Vinci SP® en la enfermedad del mediastino anterior
Criterios de valoración (medidas de resultado):
Variable principal: incidencia de la tasa de conversión durante la cirugía
- El criterio principal de valoración de rendimiento se evaluará como la capacidad de completar con éxito el procedimiento mediastínico planificado con el sistema da Vinci SP, sin conversión a cirugía abierta, cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), cirugía robótica multipuerto o abordaje que requiera desacoplamiento de el sistema quirúrgico da Vinci SP para completar el procedimiento planificado utilizando el enfoque alternativo. El uso de puertos auxiliares adicionales no se considera una conversión
- Puntos finales secundarios: Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento: el punto final de seguridad se evaluará como la incidencia de todos los eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios que ocurren durante el período de seguimiento de 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad >20 y <75 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- ASA≤ 3
El sujeto cumple uno o ambos de los siguientes criterios:
- Diagnóstico de miastenia gravis
- timoma en estadio I o II de Masaoka; masa tímica ≤ 5 cm de diámetro
- Clase I-IV Miastenia gravis según la Sesión Científica de la Fundación Americana de Miastenia Gravis (MGFA)
Criterio de exclusión. Pacientes con miastenia gravis o timoma con
- Insuficiencia cardiaca congestiva (NHYA > II)
- Arritmia requirió control de medicación
- Sujetos con un trastorno hemorrágico o de coagulación conocido
- Sujetos que reciben anticoagulantes en dosis terapéuticas o medicamentos antiplaquetarios en el momento de la operación
- Sujetos bajo inmunomodulador dentro de los 30 días previos a la cirugía planificada
- Cirugía torácica ipsilateral previa o esternotomía
- Enfermedad no controlada 6 meses antes del procedimiento quirúrgico planificado que incluye, entre otros, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Terapia médica neoadyuvante y/o radioterapia previa
- El sujeto tiene una contraindicación para anestesia general o cirugía
- Síntomas de miastenia gravis no controlada en el momento de la cirugía programada
- Carcinoma tímico confirmado
- Pacientes que no son aptos para realizar cirugía endoscópica.
- Pacientes con miastenia gravis con anticuerpos séricos MuSK positivos. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes con criterios calificados se inscribirán en este estudio.
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usando la plataforma Da Vinci SP en timectomía o timectomía extendida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la tasa de conversión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El criterio principal de valoración del rendimiento se evaluará como la capacidad de completar con éxito el procedimiento planificado con el sistema da Vinci SP, sin conversión a cirugía toracoscópica, robótica multipuerto o abierta.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
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El punto final de seguridad se evaluará como la incidencia de todos los eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios que ocurren durante el período de seguimiento de 30 días.
Registre la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en nuestro formulario de registro
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Neoplasias del timo
- Enfermedades torácicas
- Timoma
- Miastenia gravis
- Enfermedades Mediastínicas
Otros números de identificación del estudio
- 202101422A0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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