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Una investigación prospectiva de un solo centro del sistema quirúrgico da Vinci SP® en la enfermedad del mediastino anterior

29 de octubre de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de valoración (medidas de resultado):

  1. Variable principal: incidencia de la tasa de conversión durante la cirugía

    - El criterio principal de valoración de rendimiento se evaluará como la capacidad de completar con éxito el procedimiento mediastínico planificado con el sistema da Vinci SP, sin conversión a cirugía abierta, cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), cirugía robótica multipuerto o abordaje que requiera desacoplamiento de el sistema quirúrgico da Vinci SP para completar el procedimiento planificado utilizando el enfoque alternativo. El uso de puertos auxiliares adicionales no se considera una conversión

  2. Puntos finales secundarios: Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento: el punto final de seguridad se evaluará como la incidencia de todos los eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios que ocurren durante el período de seguimiento de 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Durante los últimos años, la cirugía torácica mínimamente invasiva ha evolucionado desde abordajes toracoscópicos que utilizan 3 o 4 puertos hasta técnicas de cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) con una sola incisión. Recientemente, la experiencia adquirida con la técnica de VATS uniportal a través del espacio intercostal ha permitido desarrollar un abordaje subxifoides o subcostal de VATS uniportal para la resección de tumores de mediastino anterior. La ventaja de utilizar una entrada subxifoidea o subcostal es reducir el dolor al evitar posibles traumatismos de los nervios intercostales causados ​​por las incisiones torácicas. Sin embargo, la mayor distancia desde la incisión subxifoidea o subcostal hasta el área mediastínica anterior hace que este abordaje sea más difícil de realizar una timotimectomía extendida. Durante este mismo período de evolución hacia la cirugía VATS uniportal, la cirugía torácica robótica ha ganado popularidad como alternativa a la VATS tradicional. Las ventajas de la robótica son la capacidad de realizar cirugías con mayor precisión con instrumentos articulados o de muñeca, escalado de movimiento y filtración de temblores, así como una visualización mejorada gracias al video 3D de alta definición. Sin embargo, actualmente todavía se necesitan 4 o 5 incisiones para realizar resecciones robóticas anatómicas. Recientemente, ha habido una convergencia de estas dos tendencias: cirugía uniportal y cirugía asistida por robot, y ha dado como resultado un sistema robótico de un solo puerto, el da Vinci SP por la Cooperación Quirúrgica Intuitiva. Para esta nueva plataforma, los investigadores planean practicar en timotimectomía extendida

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad >20 y <75 años
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  3. ASA≤ 3
  4. El sujeto cumple uno o ambos de los siguientes criterios:

    • Diagnóstico de miastenia gravis
    • timoma en estadio I o II de Masaoka; masa tímica ≤ 5 cm de diámetro
  5. Clase I-IV Miastenia gravis según la Sesión Científica de la Fundación Americana de Miastenia Gravis (MGFA)

Criterio de exclusión. Pacientes con miastenia gravis o timoma con

  1. Insuficiencia cardiaca congestiva (NHYA > II)
  2. Arritmia requirió control de medicación
  3. Sujetos con un trastorno hemorrágico o de coagulación conocido
  4. Sujetos que reciben anticoagulantes en dosis terapéuticas o medicamentos antiplaquetarios en el momento de la operación
  5. Sujetos bajo inmunomodulador dentro de los 30 días previos a la cirugía planificada
  6. Cirugía torácica ipsilateral previa o esternotomía
  7. Enfermedad no controlada 6 meses antes del procedimiento quirúrgico planificado que incluye, entre otros, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  8. Terapia médica neoadyuvante y/o radioterapia previa
  9. El sujeto tiene una contraindicación para anestesia general o cirugía
  10. Síntomas de miastenia gravis no controlada en el momento de la cirugía programada
  11. Carcinoma tímico confirmado
  12. Pacientes que no son aptos para realizar cirugía endoscópica.
  13. Pacientes con miastenia gravis con anticuerpos séricos MuSK positivos. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los pacientes con criterios calificados se inscribirán en este estudio.
usando la plataforma Da Vinci SP en timectomía o timectomía extendida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la tasa de conversión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El criterio principal de valoración del rendimiento se evaluará como la capacidad de completar con éxito el procedimiento planificado con el sistema da Vinci SP, sin conversión a cirugía toracoscópica, robótica multipuerto o abierta.
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
El punto final de seguridad se evaluará como la incidencia de todos los eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios que ocurren durante el período de seguimiento de 30 días. Registre la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en nuestro formulario de registro
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

11 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

11 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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