Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie systemu chirurgicznego da Vinci SP® w chorobie przedniego śródpiersia

29 października 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Punkty końcowe (miary wyników):

  1. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstość występowania współczynnika konwersji podczas operacji

    - Pierwszorzędowy punkt końcowy wydajności zostanie oceniony jako zdolność do pomyślnego zakończenia planowanej procedury śródpiersia z użyciem systemu da Vinci SP, bez konwersji do operacji otwartej, chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS), wieloportowej chirurgii robotycznej lub podejścia wymagającego oddokowania Systemu Chirurgicznego da Vinci SP w celu wykonania zaplanowanego zabiegu z dostępu alternatywnego. Korzystanie z dodatkowych portów asystenta nie jest uważane za konwersję

  2. Drugorzędowe punkty końcowe: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem — punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie oceniony jako częstość występowania wszystkich śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpią w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku lat minimalnie inwazyjna chirurgia klatki piersiowej ewoluowała od podejść torakoskopowych wykorzystujących 3-4 porty do technik torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) z pojedynczym nacięciem. Ostatnio doświadczenie nabyte z techniką uniportal VATS przez przestrzeń międzyżebrową pozwoliło na opracowanie uniportalnego podejścia VATS podksiężycowego lub podżebrowego do resekcji guza przedniego śródpiersia. Zaletą zastosowania wejścia podwyrostkowego lub podżebrowego jest zmniejszenie bólu poprzez uniknięcie ewentualnego urazu nerwów międzyżebrowych spowodowanego nacięciem klatki piersiowej. Jednak większa odległość od nacięcia pod wyrostkiem mieczykowatym lub podżebrowym do przedniego obszaru śródpiersia utrudnia wykonanie rozszerzonej tymotymektomii z tego dostępu. W tym samym okresie ewolucji w kierunku jednoportowej chirurgii VATS, robotyczna chirurgia klatki piersiowej zyskała popularność jako alternatywa dla tradycyjnych VATS. Zaletami robotyki jest możliwość dokładniejszego wykonywania operacji za pomocą instrumentów przegubowych lub nadgarstkowych, skalowanie ruchu i filtracja drżenia, a także lepsza wizualizacja dzięki wideo 3D w wysokiej rozdzielczości. Jednak obecnie nadal konieczne jest wykonanie 4-5 nacięć, aby wykonać resekcję anatomiczną za pomocą robota. Ostatnio nastąpiła zbieżność tych dwóch trendów — chirurgii jednowrotnej i chirurgii wspomaganej robotem — i zaowocowała stworzeniem systemu robotycznego z jednym portem, da Vinci SP dzięki intuicyjnej współpracy chirurgicznej. W przypadku tej nowej platformy badacze planują ćwiczyć rozszerzoną tymotymektomię

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek >20 i <75 lat
  2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  3. ASA ≤ 3

  4. Przedmiot spełnia jedno lub oba z poniższych kryteriów:

    • Rozpoznanie myasthenia gravis
    • Masaoka stadium I lub II grasiczaka; masa grasicy o średnicy ≤ 5 cm
  5. Miastenia klasy I-IV według sesji naukowej Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA)

Kryteria wyłączenia. Myasthenia gravis lub pacjenci z grasiczakiem

  1. Zastoinowa niewydolność serca (NHYA > II)
  2. Arytmia wymagała kontroli leków
  3. Osoby ze znanym zaburzeniem krwawienia lub krzepnięcia
  4. Pacjenci aktywnie otrzymujący leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe w dawce terapeutycznej w czasie operacji
  5. Osoby poddane immunomodulacji w ciągu 30 dni przed planowaną operacją
  6. Wcześniejsza operacja klatki piersiowej po tej samej stronie lub sternotomia
  7. Niekontrolowana choroba 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  8. Wcześniejsza neoadjuwantowa terapia medyczna i/lub radioterapia
  9. Podmiot ma przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego
  10. Niekontrolowane objawy myasthenia gravis w czasie planowanej operacji
  11. Potwierdzony rak grasicy
  12. Pacjenci niekwalifikujący się do wykonywania zabiegów endoskopowych.
  13. Pacjenci z myasthenia gravis z dodatnim przeciwciałem przeciw MuSK w surowicy. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne
Urządzenie: Platforma chirurgiczna Da Vinci SP
z wykorzystaniem platformy Da Vinci SP w tymotymektomii lub rozszerzonej tymektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy wydajności zostanie oceniony jako zdolność do pomyślnego zakończenia zaplanowanej procedury z użyciem systemu da Vinci SP, bez konieczności konwersji na chirurgię torakoskopową, robotyczną z wieloma portami lub operację otwartą.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Rok
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie oceniony jako częstość występowania wszystkich śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpią w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji. Zarejestruj częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w naszym formularzu rejestracyjnym
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202101422A0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platforma chirurgiczna Da Vinci SP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj