Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, enkeltsenterundersøkelse av da Vinci SP® kirurgisk system ved fremre mediastinal sykdom

29. oktober 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Endepunkter (utfallsmål):

  1. Primært endepunkt: Forekomst av konverteringsrate under operasjon

    - Det primære ytelsesendepunktet vil bli vurdert som evnen til å fullføre den planlagte mediastinale prosedyren med da Vinci SP System, uten konvertering til åpen kirurgi, videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS), multi-port robotkirurgi eller tilnærming som krever fradokking av da Vinci SP Surgical System for å fullføre den planlagte prosedyren ved å bruke den alternative tilnærmingen. Bruk av ytterligere assistentport(er) anses ikke som en konvertering

  2. Sekundære endepunkter: Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger - Sikkerhetsendepunktet vil bli vurdert som forekomsten av alle intraoperative og postoperative bivirkninger som oppstår gjennom den 30-dagers oppfølgingsperioden

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har minimalt invasiv thoraxkirurgi utviklet seg fra thorakoskopiske tilnærminger ved bruk av 3-4 porter til teknikker med videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) med ett enkelt snitt. Nylig har erfaringen oppnådd med uniportal VATS-teknikken gjennom det interkostale rommet tillatt utviklingen av en uniportal VATS subxiphoid eller subcostal tilnærming for fremre mediastinale tumorreseksjoner. Fordelen med å bruke en subxiphoid eller subcostal-inngang er å redusere smerte ved å unngå mulig traume av interkostale nerver forårsaket av thoraxsnitt. Den lengre avstanden fra subxiphoid- eller subcostal-snittet til det fremre mediastinale området gjør imidlertid denne tilnærmingen vanskeligere å utføre utvidet tymotymektomi. I løpet av denne samme perioden med utvikling til uniportal VATS-kirurgi, har robotisk thoraxkirurgi vunnet popularitet som et alternativ til tradisjonell VATS. Fordelene med robotikk er muligheten til å utføre kirurgi mer presist med artikulerte instrumenter eller håndleddsinstrumenter, bevegelsesskalering og tremorfiltrering, samt forbedret visualisering takket være 3D HD-video. For øyeblikket er det imidlertid fortsatt nødvendig med 4-5 snitt for å utføre anatomiske robotreseksjoner. Nylig har det vært en konvergens av disse to trendene - uniportal kirurgi og robotassistert kirurgi - og har resultert i et enkeltport robotsystem, da Vinci SP av Intuitive Surgical Cooperation. For denne nye plattformen planlegger etterforskere å øve på utvidet tymotymektomi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder >20 og <75 år
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. ASA≤ 3
  4. Emnet oppfyller ett eller begge av følgende kriterier:

    • Diagnose av myasthenia gravis
    • Masaoka stadium I eller II tymom; tymisk masse ≤ 5 cm diameter
  5. Klasse I-IV Myasthenia gravis i henhold til Myasthenia Gravis Foundation of America Scientific Session (MGFA)

Eksklusjonskriterier. Myasthenia gravis eller tymompasienter med

  1. Kongestiv hjertesvikt (NHYA > II)
  2. Arytmi krevde medisinkontroll
  3. Personer med kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse
  4. Personer som aktivt mottar terapeutisk dose antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner på operasjonstidspunktet
  5. Personer som er immunmodulerende innen 30 dager før den planlagte operasjonen
  6. Tidligere ipsilateral thoraxkirurgi eller sternotomi
  7. Ukontrollert sykdom 6 måneder før planlagt kirurgisk prosedyre inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  8. Tidligere neoadjuvant medisinsk og/eller strålebehandling
  9. Personen har kontraindikasjon for generell anestesi eller kirurgi
  10. Ukontrollerte myasthenia gravis-symptomer på tidspunktet for planlagt operasjon
  11. Bekreftet tymisk karsinom
  12. Pasienter som ikke er egnet til å utføre endoskopisk kirurgi.
  13. Myasthenia gravis-pasienter med positivt serum MuSK-antistoff. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter med kvalifiserte kriterier vil bli registrert i denne studien
ved å bruke Da Vinci SP-plattformen ved tymotymektomi eller utvidet tymektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av konverteringsfrekvens
Tidsramme: Under kirurgi
Det primære ytelsesendepunktet vil bli vurdert som evnen til å fullføre den planlagte prosedyren med da Vinci SP System, uten konvertering til torakoskopisk, multi-port robot eller åpen kirurgi.
Under kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Ett år
Sikkerhetsendepunktet vil bli vurdert som forekomsten av alle intraoperative og postoperative bivirkninger som oppstår gjennom den 30-dagers oppfølgingsperioden. Registrer forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger i vårt registreringsskjema
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

11. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere