- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05455840
En prospektiv, enkeltsenterundersøkelse av da Vinci SP® kirurgisk system ved fremre mediastinal sykdom
Endepunkter (utfallsmål):
Primært endepunkt: Forekomst av konverteringsrate under operasjon
- Det primære ytelsesendepunktet vil bli vurdert som evnen til å fullføre den planlagte mediastinale prosedyren med da Vinci SP System, uten konvertering til åpen kirurgi, videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS), multi-port robotkirurgi eller tilnærming som krever fradokking av da Vinci SP Surgical System for å fullføre den planlagte prosedyren ved å bruke den alternative tilnærmingen. Bruk av ytterligere assistentport(er) anses ikke som en konvertering
- Sekundære endepunkter: Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger - Sikkerhetsendepunktet vil bli vurdert som forekomsten av alle intraoperative og postoperative bivirkninger som oppstår gjennom den 30-dagers oppfølgingsperioden
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder >20 og <75 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- ASA≤ 3
Emnet oppfyller ett eller begge av følgende kriterier:
- Diagnose av myasthenia gravis
- Masaoka stadium I eller II tymom; tymisk masse ≤ 5 cm diameter
- Klasse I-IV Myasthenia gravis i henhold til Myasthenia Gravis Foundation of America Scientific Session (MGFA)
Eksklusjonskriterier. Myasthenia gravis eller tymompasienter med
- Kongestiv hjertesvikt (NHYA > II)
- Arytmi krevde medisinkontroll
- Personer med kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse
- Personer som aktivt mottar terapeutisk dose antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner på operasjonstidspunktet
- Personer som er immunmodulerende innen 30 dager før den planlagte operasjonen
- Tidligere ipsilateral thoraxkirurgi eller sternotomi
- Ukontrollert sykdom 6 måneder før planlagt kirurgisk prosedyre inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Tidligere neoadjuvant medisinsk og/eller strålebehandling
- Personen har kontraindikasjon for generell anestesi eller kirurgi
- Ukontrollerte myasthenia gravis-symptomer på tidspunktet for planlagt operasjon
- Bekreftet tymisk karsinom
- Pasienter som ikke er egnet til å utføre endoskopisk kirurgi.
- Myasthenia gravis-pasienter med positivt serum MuSK-antistoff. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter med kvalifiserte kriterier vil bli registrert i denne studien
|
ved å bruke Da Vinci SP-plattformen ved tymotymektomi eller utvidet tymektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av konverteringsfrekvens
Tidsramme: Under kirurgi
|
Det primære ytelsesendepunktet vil bli vurdert som evnen til å fullføre den planlagte prosedyren med da Vinci SP System, uten konvertering til torakoskopisk, multi-port robot eller åpen kirurgi.
|
Under kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Ett år
|
Sikkerhetsendepunktet vil bli vurdert som forekomsten av alle intraoperative og postoperative bivirkninger som oppstår gjennom den 30-dagers oppfølgingsperioden.
Registrer forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger i vårt registreringsskjema
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfesykdommer
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Thoracale neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Thymus neoplasmer
- Thorax sykdommer
- Thymoma
- Myasthenia Gravis
- Mediastinale sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 202101422A0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .