Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv undersökning av ett enda center av da Vinci SP®-kirurgiska systemet vid främre mediastinal sjukdom

29 oktober 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Slutpunkter (resultatmått):

  1. Primär endpoint: Incidens av konverteringsfrekvens under operation

    - Den primära prestationsändpunkten kommer att bedömas som förmågan att framgångsrikt slutföra den planerade mediastinala proceduren med da Vinci SP System, utan konvertering till öppen kirurgi, videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS), robotkirurgi med flera portar eller tillvägagångssätt som kräver avdockning av da Vinci SP Surgical System för att slutföra det planerade ingreppet med den alternativa metoden. Användning av ytterligare assistentport(ar) betraktas inte som en konvertering

  2. Sekundära effektmått: Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar - Säkerhetsmåttet kommer att bedömas som incidensen av alla intraoperativa och postoperativa biverkningar som inträffar under den 30 dagar långa uppföljningsperioden

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har minimalt invasiv bröstkorgskirurgi utvecklats från torakoskopiska tillvägagångssätt med 3-4 portar till tekniker med videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) med ett enda snitt. Nyligen har erfarenheten som förvärvats med uniportal VATS-tekniken genom det interkostala utrymmet möjliggjort utvecklingen av en uniportal VATS subxiphoid eller subkostal metod för främre mediastinala tumörresektioner. Fördelen med att använda en subxiphoid eller subcostal ingång är att minska smärta genom att undvika eventuellt trauma av interkostala nerver orsakade av bröstkorgssnitt. Det längre avståndet från subxiphoid- eller subkostalsnittet till det främre mediastinala området gör dock detta tillvägagångssätt svårare att utföra förlängd tymotymektomi. Under samma period av utveckling till uniportal VATS-kirurgi har robotisk thoraxkirurgi vunnit popularitet som ett alternativ till traditionell VATS. Fördelarna med robotik är möjligheten att utföra operationer mer exakt med ledade eller handledsinstrument, rörelseskalning och tremorfiltrering, samt förbättrad visualisering tack vare 3D-högupplöst video. Men för närvarande är 4-5 snitt fortfarande nödvändiga för att utföra anatomiska robotresektioner. Nyligen har det skett en konvergens av dessa två trender - uniportal kirurgi och robotassisterad kirurgi - och har resulterat i ett robotsystem med en enda port, da Vinci SP av Intuitive Surgical Cooperation. För den här nya plattformen planerar utredarna att öva på utökad tymotymektomi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder >20 och <75 år
  2. Vill och kan ge informerat samtycke
  3. ASA≤ 3
  4. Ämnet uppfyller ett eller båda av följande kriterier:

    • Diagnos av myasthenia gravis
    • Masaoka stadium I eller II tymom; tymusmassa ≤ 5 cm diameter
  5. Klass I-IV Myasthenia gravis enligt Myasthenia Gravis Foundation of America Scientific Session (MGFA)

Exklusions kriterier. Myasthenia gravis eller tymompatienter med

  1. Kongestiv hjärtsvikt (NHYA > II)
  2. Arytmi krävde medicinkontroll
  3. Försökspersoner med en känd blödnings- eller koaguleringsstörning
  4. Försökspersoner som aktivt får terapeutiska doser antikoagulerande eller trombocytdämpande läkemedel vid operationstillfället
  5. Patienter under immunmodulerande inom 30 dagar före den planerade operationen
  6. Tidigare ipsilateral thoraxkirurgi eller sternotomi
  7. Okontrollerad sjukdom 6 månader före planerat kirurgiskt ingrepp inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  8. Tidigare neoadjuvant medicinsk och/eller strålbehandling
  9. Personen har en kontraindikation för generell anestesi eller kirurgi
  10. Okontrollerade myasthenia gravis-symtom vid tidpunkten för planerad operation
  11. Bekräftat tymuskarcinom
  12. Patienter som inte är lämpliga för att utföra endoskopisk kirurgi.
  13. Myasthenia gravis patienter med positiv serum MuSK antikropp. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter med kvalificerade kriterier kommer att registreras i denna studie
använder Da Vinci SP-plattformen vid tymotymektomi eller förlängd tymektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av konverteringsfrekvens
Tidsram: Under operation
Den primära prestationsändpunkten kommer att bedömas som förmågan att framgångsrikt slutföra den planerade proceduren med da Vinci SP System, utan konvertering till torakoskopisk, flerportsrobot eller öppen kirurgi.
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Ett år
Säkerhetsmåttet kommer att bedömas som incidensen av alla intraoperativa och postoperativa biverkningar som inträffar under den 30 dagar långa uppföljningsperioden. Registrera förekomsten av behandlingsuppkommande biverkningar i vårt registreringsformulär
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

11 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

11 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera