- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05455840
En prospektiv undersökning av ett enda center av da Vinci SP®-kirurgiska systemet vid främre mediastinal sjukdom
Slutpunkter (resultatmått):
Primär endpoint: Incidens av konverteringsfrekvens under operation
- Den primära prestationsändpunkten kommer att bedömas som förmågan att framgångsrikt slutföra den planerade mediastinala proceduren med da Vinci SP System, utan konvertering till öppen kirurgi, videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS), robotkirurgi med flera portar eller tillvägagångssätt som kräver avdockning av da Vinci SP Surgical System för att slutföra det planerade ingreppet med den alternativa metoden. Användning av ytterligare assistentport(ar) betraktas inte som en konvertering
- Sekundära effektmått: Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar - Säkerhetsmåttet kommer att bedömas som incidensen av alla intraoperativa och postoperativa biverkningar som inträffar under den 30 dagar långa uppföljningsperioden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder >20 och <75 år
- Vill och kan ge informerat samtycke
- ASA≤ 3
Ämnet uppfyller ett eller båda av följande kriterier:
- Diagnos av myasthenia gravis
- Masaoka stadium I eller II tymom; tymusmassa ≤ 5 cm diameter
- Klass I-IV Myasthenia gravis enligt Myasthenia Gravis Foundation of America Scientific Session (MGFA)
Exklusions kriterier. Myasthenia gravis eller tymompatienter med
- Kongestiv hjärtsvikt (NHYA > II)
- Arytmi krävde medicinkontroll
- Försökspersoner med en känd blödnings- eller koaguleringsstörning
- Försökspersoner som aktivt får terapeutiska doser antikoagulerande eller trombocytdämpande läkemedel vid operationstillfället
- Patienter under immunmodulerande inom 30 dagar före den planerade operationen
- Tidigare ipsilateral thoraxkirurgi eller sternotomi
- Okontrollerad sjukdom 6 månader före planerat kirurgiskt ingrepp inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Tidigare neoadjuvant medicinsk och/eller strålbehandling
- Personen har en kontraindikation för generell anestesi eller kirurgi
- Okontrollerade myasthenia gravis-symtom vid tidpunkten för planerad operation
- Bekräftat tymuskarcinom
- Patienter som inte är lämpliga för att utföra endoskopisk kirurgi.
- Myasthenia gravis patienter med positiv serum MuSK antikropp. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienter med kvalificerade kriterier kommer att registreras i denna studie
|
använder Da Vinci SP-plattformen vid tymotymektomi eller förlängd tymektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av konverteringsfrekvens
Tidsram: Under operation
|
Den primära prestationsändpunkten kommer att bedömas som förmågan att framgångsrikt slutföra den planerade proceduren med da Vinci SP System, utan konvertering till torakoskopisk, flerportsrobot eller öppen kirurgi.
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Ett år
|
Säkerhetsmåttet kommer att bedömas som incidensen av alla intraoperativa och postoperativa biverkningar som inträffar under den 30 dagar långa uppföljningsperioden.
Registrera förekomsten av behandlingsuppkommande biverkningar i vårt registreringsformulär
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfatiska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Thoracic neoplasmer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Thymus neoplasmer
- Thoracic sjukdomar
- Thymoma
- Myasthenia Gravis
- Mediastinala sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 202101422A0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .