Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek in één centrum van het da Vinci SP® chirurgische systeem bij anterieure mediastinumaandoeningen

29 oktober 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Eindpunten (uitkomstmaten):

  1. Primair eindpunt: incidentie van het conversiepercentage tijdens de operatie

    - Het primaire prestatie-eindpunt wordt beoordeeld als het vermogen om de geplande mediastinale procedure met het da Vinci SP-systeem met succes af te ronden, zonder conversie naar open chirurgie, video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS), robotchirurgie met meerdere poorten of een benadering waarvoor het loskoppelen van het chirurgische systeem van da Vinci SP om de geplande procedure met de alternatieve benadering te voltooien. Het gebruik van extra assistentiepoort(en) wordt niet beschouwd als een conversie

  2. Secundaire eindpunten: Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen - Het veiligheidseindpunt wordt beoordeeld als de incidentie van alle intra-operatieve en postoperatieve bijwerkingen die optreden tijdens de follow-upperiode van 30 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende de afgelopen jaren is minimaal invasieve thoraxchirurgie geëvolueerd van thoracoscopische benaderingen met behulp van 3-4 poorten naar video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) met een enkele incisie. Onlangs heeft de ervaring die is opgedaan met de uniportale VATS-techniek via de intercostale ruimte de ontwikkeling mogelijk gemaakt van een uniportale VATS-subxiphoïde of subcostale benadering voor anterieure mediastinale tumorresecties. Het voordeel van het gebruik van een subxiphoid of subcostale ingang is om pijn te verminderen door mogelijk trauma van intercostale zenuwen veroorzaakt door thoracale incisies te voorkomen. De grotere afstand van de subxifoïde of subcostale incisie tot het voorste mediastinale gebied maakt deze benadering echter moeilijker om uitgebreide thymothymectomie uit te voeren. Tijdens dezelfde periode van evolutie naar uniportale VATS-chirurgie, heeft robotische thoracale chirurgie aan populariteit gewonnen als alternatief voor traditionele VATS. De voordelen van robotica zijn de mogelijkheid om operaties nauwkeuriger uit te voeren met gearticuleerde of polsinstrumenten, bewegingsschaling en tremorfiltratie, evenals verbeterde visualisatie dankzij 3D high-definition video. Momenteel zijn er echter nog steeds 4-5 incisies nodig om anatomische robotresecties uit te voeren. Onlangs is er een convergentie geweest van deze twee trends - uniportale chirurgie en robotgeassisteerde chirurgie - en heeft geresulteerd in een enkelpoorts robotsysteem, de da Vinci SP door intuïtieve chirurgische samenwerking. Voor dit nieuwe platform zijn onderzoekers van plan uitgebreide thymothymectomie te oefenen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd >20 en <75 jaar
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. ASA≤ 3

  4. Het onderwerp voldoet aan een of beide van de volgende criteria:

    • Diagnose van myasthenia gravis
    • Masaoka stadium I of II thymoom; thymische massa ≤ 5 cm diameter
  5. Klasse I-IV Myasthenia gravis volgens de Myasthenia Gravis Foundation of America Scientific Session (MGFA)

Uitsluitingscriteria. Patiënten met myasthenia gravis of thymoom

  1. Congestief hartfalen (NHYA > II)
  2. Aritmie vereiste medicatiecontrole
  3. Proefpersonen met een bekende bloedings- of stollingsstoornis
  4. Onderwerpen die op het moment van de operatie actief een therapeutische dosis anticoagulantia of anti-bloedplaatjesmedicatie krijgen
  5. Onderwerpen onder immunomodulerende werking binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande operatie
  6. Eerdere ipsilaterale thoracale chirurgie of sternotomie
  7. Ongecontroleerde ziekte 6 maanden voorafgaand aan de geplande chirurgische ingreep, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  8. Eerdere neoadjuvante medische en/of bestralingstherapie
  9. De patiënt heeft een contra-indicatie voor algehele anesthesie of een operatie
  10. Ongecontroleerde symptomen van myasthenia gravis op het moment van een geplande operatie
  11. Bevestigd thymuscarcinoom
  12. Patiënten die niet geschikt zijn voor het uitvoeren van endoscopische chirurgie.
  13. Myasthenia gravis-patiënten met positief serum MuSK-antilichaam. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten met gekwalificeerde criteria zullen in deze studie worden opgenomen
Apparaat: Da Vinci SP chirurgisch platform
het Da Vinci SP-platform gebruiken bij thymothymectomie of uitgebreide thymectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van conversieratio
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Het primaire prestatie-eindpunt wordt beoordeeld als het vermogen om de geplande procedure met het da Vinci SP-systeem met succes af te ronden, zonder conversie naar thoracoscopische, meerpoorts gerobotiseerde of open chirurgie.
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
Het veiligheidseindpunt zal worden beoordeeld als de incidentie van alle intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen die optreden tijdens de follow-upperiode van 30 dagen. Registreer de incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen in ons registratieformulier
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

11 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

11 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202101422A0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren