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Un'indagine prospettica a centro singolo sul sistema chirurgico da Vinci SP® nella malattia del mediastino anteriore

29 ottobre 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Endpoint (misure di risultato):

  1. Endpoint primario: incidenza del tasso di conversione durante l'intervento chirurgico

    - L'endpoint primario delle prestazioni sarà valutato come la capacità di completare con successo la procedura mediastinica pianificata con il sistema da Vinci SP, senza conversione alla chirurgia aperta, alla chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), alla chirurgia robotica multiporta o all'approccio che richiede lo sganciamento di il sistema chirurgico da Vinci SP per completare la procedura pianificata utilizzando l'approccio alternativo. L'utilizzo di ulteriori porte Assistant non è considerato una conversione

  2. Endpoint secondari: incidenza di eventi avversi correlati al trattamento - L'endpoint di sicurezza sarà valutato come l'incidenza di tutti gli eventi avversi intraoperatori e postoperatori che si verificano durante il periodo di follow-up di 30 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la chirurgia toracica minimamente invasiva si è evoluta da approcci toracoscopici che utilizzano 3-4 porte a tecniche di chirurgia toracoscopica video-assistita a singola incisione (VATS). Recentemente, l'esperienza acquisita con la tecnica VATS uniportale attraverso lo spazio intercostale ha permesso lo sviluppo di un approccio VATS uniportale subxifoideo o subcostale per le resezioni tumorali del mediastino anteriore. Il vantaggio di utilizzare un ingresso sottoxifoideo o sottocostale è quello di ridurre il dolore evitando possibili traumi dei nervi intercostali causati da incisioni toraciche. Tuttavia, la maggiore distanza dall'incisione subxifoidea o sottocostale all'area mediastinica anteriore rende questo approccio più difficile da eseguire timotimectomia estesa. Durante questo stesso periodo di evoluzione verso la chirurgia VATS uniportale, la chirurgia toracica robotica ha guadagnato popolarità come alternativa alla VATS tradizionale. I vantaggi della robotica sono la capacità di eseguire interventi chirurgici in modo più preciso con strumenti articolati o da polso, il ridimensionamento del movimento e la filtrazione del tremore, nonché una migliore visualizzazione grazie al video 3D ad alta definizione. Tuttavia, attualmente sono ancora necessarie 4-5 incisioni per eseguire resezioni anatomiche robotiche. Recentemente, c'è stata una convergenza di queste due tendenze - chirurgia uniportale e chirurgia robotica assistita - e ha portato a un sistema robotico a singola porta, il da Vinci SP dalla cooperazione chirurgica intuitiva. Per questa nuova piattaforma, i ricercatori hanno in programma di esercitarsi nella timotimectomia estesa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età >20 e <75 anni
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. ASA≤ 3

  4. Il soggetto soddisfa uno o entrambi i seguenti criteri:

    • Diagnosi di miastenia grave
    • timoma Masaoka stadio I o II; massa timica ≤ 5 cm di diametro
  5. Miastenia grave di classe I-IV secondo la Myasthenia Gravis Foundation of America Scientific Session (MGFA)

Criteri di esclusione. Pazienti con miastenia grave o timoma

  1. Insufficienza cardiaca congestizia (NHYA > II)
  2. L'aritmia richiedeva il controllo farmacologico
  3. Soggetti con un noto disturbo della coagulazione o della coagulazione
  4. Soggetti che ricevono attivamente anticoagulanti a dose terapeutica o farmaci antipiastrinici al momento dell'operazione
  5. - Soggetti sottoposti a immunomodulazione entro 30 giorni prima dell'intervento programmato
  6. Precedente intervento chirurgico toracico omolaterale o sternotomia
  7. Malattia incontrollata 6 mesi prima della procedura chirurgica pianificata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  8. Precedente terapia medica neoadiuvante e/o radioterapica
  9. Il soggetto ha una controindicazione per l'anestesia generale o la chirurgia
  10. Sintomi di miastenia grave incontrollata al momento dell'intervento programmato
  11. Carcinoma del timo confermato
  12. Pazienti non idonei all'esecuzione di interventi chirurgici endoscopici.
  13. Pazienti affetti da miastenia grave con anticorpi MuSK sierici positivi. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti con criteri qualificati saranno arruolati in questo studio
Dispositivo: Piattaforma chirurgica Da Vinci SP
utilizzando la piattaforma Da Vinci SP in timotimectomia o timectomia estesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del tasso di conversione
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
L'endpoint primario delle prestazioni sarà valutato come la capacità di completare con successo la procedura pianificata con il sistema da Vinci SP, senza conversione alla chirurgia toracoscopica, robotica multiporta o a cielo aperto.
Durante la chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Un anno
L'endpoint di sicurezza sarà valutato come l'incidenza di tutti gli eventi avversi intraoperatori e postoperatori che si verificano durante il periodo di follow-up di 30 giorni. Registrare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento nel nostro modulo di registrazione
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101422A0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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