达芬奇 SP® 手术系统在前纵隔疾病中的前瞻性单中心研究
2023年10月29日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
Endpoints（结果测量）：
主要终点：手术期间转化率的发生率
-主要性能终点将被评估为使用达芬奇 SP 系统成功完成计划的纵隔手术的能力，无需转换为开放手术、视频辅助胸腔镜手术（ VATS ）、多端口机器人手术或需要分离的方法达芬奇 SP 手术系统，以便使用替代方法完成计划的程序。 使用额外的辅助端口不被视为转换
- 次要终点：治疗相关不良事件的发生率——安全终点将评估为在 30 天随访期间发生的所有术中和术后不良事件的发生率
研究概览
详细说明
在过去的几年中，微创胸外科手术已经从使用3 -4个端口的胸腔镜入路发展到单切口电视辅助胸腔镜手术(VATS)技术。
最近，通过肋间单孔 VATS 技术获得的经验允许开发用于前纵隔肿瘤切除的单孔 VATS 剑突下或肋下入路。
使用剑突下或肋下入口的优点是通过避免胸部切口可能造成的肋间神经损伤来减轻疼痛。
然而，从剑突下或肋下切口到前纵隔区域的距离较长，使得这种方法更难以进行扩大胸腺切除术。
在向单孔 VATS 手术发展的同一时期，机器人胸外科手术作为传统 VATS 的替代品而受到欢迎。
机器人技术的优势在于能够使用铰接式或腕式器械更精确地进行手术、运动缩放和震颤过滤，以及由于 3D 高清视频而改进的可视化。
然而，目前仍然需要 4 -5 个切口来执行解剖学机器人切除术。最近，这两种趋势——单孔手术和机器人辅助手术——出现了融合，并产生了单孔机器人系统，达芬奇 SP通过直观的手术合作。
对于这个新平台，研究人员计划在扩展的胸腺切除术中进行练习
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄 >20 岁且 <75 岁
- 愿意并能够提供知情同意
- ASA≤3
受试者满足以下一项或两项标准：
- 重症肌无力的诊断
- Masaoka I 或 II 期胸腺瘤；胸腺肿块直径≤ 5 cm
- 根据美国重症肌无力基金会科学会议 (MGFA) 的 I-IV 级重症肌无力
排除标准。 重症肌无力或胸腺瘤患者
- 充血性心力衰竭 (NHYA > II)
- 心律失常需要药物控制
- 患有已知出血或凝血障碍的受试者
- 受试者在手术时积极接受治疗剂量的抗凝或抗血小板药物治疗
- 在计划手术前 30 天内接受免疫调节的受试者
- 既往同侧胸外科手术或胸骨切开术
- 计划手术前 6 个月出现不受控制的疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 以前的新辅助药物治疗和/或放射治疗
- 受试者有全身麻醉或手术的禁忌症
- 预定手术时未控制的重症肌无力症状
- 确诊胸腺癌
- 不适合进行内窥镜手术的患者。
- 血清MuSK抗体阳性的重症肌无力患者。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
符合条件的患者将被纳入本研究
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在胸腺切除术或扩大胸腺切除术中使用达芬奇 SP 平台
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转化率发生率
大体时间：手术期间
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主要性能终点将评估为使用达芬奇 SP 系统成功完成计划程序的能力，无需转换为胸腔镜、多端口机器人或开放手术。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：一年
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安全终点将被评估为在 30 天随访期间发生的所有术中和术后不良事件的发生率。
在我们的记录表中记录治疗紧急不良事件的发生率
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yin Kai Chao, MD,PHD、Cheng Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月3日
初级完成 (估计的)
2024年4月11日
研究完成 (估计的)
2024年4月11日
研究注册日期
首次提交
2022年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月8日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月29日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202101422A0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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