CIFASD 5 tDCS と認知トレーニング
2026年1月16日 更新者：University of Minnesota
FASDにおける神経発達介入としてのtDCSと認知トレーニング
これは、出生前アルコール曝露 (PAE) のある小児および青少年 (8 ～ 17 歳) を対象とした、経頭蓋直流刺激 (tDCS) による認知トレーニングのランダム化プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
出生前アルコール曝露（PAE）は脳の発達に深刻な悪影響を及ぼし、その結果、認知、学習、行動に永続的な影響を及ぼします。
胎児性アルコールスペクトラム障害（FASD）を持つ人は一般に、学習、注意、作業記憶、タスクの計画/実行、意思決定、その他の機能領域における実際的な問題に直接つながるさまざまな神経認知障害を抱えています。
FASD によって公衆衛生に多大な負担がかかっているにもかかわらず、この集団に対する治療研究はほとんど行われていません。
この研究では、PAEを患う小児および青少年を対象に、経頭蓋直流刺激（tDCS）を強化した認知矯正トレーニングの効果を調べる予定です。
この研究には、認知検査を伴うベースライン来院、実薬および偽アームを使用した 5 回の tDCS セッション (ベースライン来院を含む)、認知検査のための 6 回目の来院が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey Wozniak, PhD
- 電話番号：1-612-598-0041
- メール：jwozniak@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Jeffrey R Wozniak, Ph.D.
- メール：jwozniak@umn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生前に重度のアルコールにさらされたことが文書化されており（自己申告、社会福祉記録、または養子縁組記録）、関連するFASD診断（FAS、部分FAS、またはARND）の基準を満たしている。
- インフォームド・コンセントを与えることができる親または法定後見人
除外基準:
- 参加者の薬物乱用
- 神経学的状態またはその他の発達障害
- 脳の機能と認知能力に影響を及ぼすことが知られている重篤な精神障害 出生体重 < 1500 グラム
- MRIの禁忌
- tDCSの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知トレーニングとアクティブ tDCS
コンピュータによる実行機能トレーニングの 5 セッション - プラスアクティブ tDCS (同じく 5 セッション)。
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アクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS)
コンピュータによる認知トレーニング
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偽コンパレータ：認知トレーニングと偽の tDCS
コンピュータ化された実行機能トレーニングの 5 セッション - 加えて模擬 tDCS (これも 5 セッション)。
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コンピュータによる認知トレーニング
偽経頭蓋直流刺激 (tDCS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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連続パフォーマンステストのパフォーマンスの変化
時間枠：研究期間中（約 2 週間に 1 回）各研究訪問後（10 回の訪問、約 5 週間）
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連続パフォーマンステストのパフォーマンスの変化
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研究期間中（約 2 週間に 1 回）各研究訪問後（10 回の訪問、約 5 週間）
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デリス・カプランの執行機能体系の変更 - トレイルメイキングパフォーマンス
時間枠：訪問 1 と訪問 5 (約 3 週間の間隔)
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デリス・カプランの執行機能システムの変更 - トレイルメイキングのパフォーマンス
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訪問 1 と訪問 5 (約 3 週間の間隔)
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デリス・カプラン実行機能システムのカラーワード干渉性能の変更
時間枠：訪問 1 と訪問 5 (約 3 週間の間隔)
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デリス・カプラン執行機能システムの変更 - カラーワード干渉パフォーマンス
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訪問 1 と訪問 5 (約 3 週間の間隔)
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ウェクスラー ディジット スパンのパフォーマンスの変化
時間枠：訪問 1 と訪問 5 (約 3 週間の間隔)
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小児用ウェクスラー知能指数または成人ウェクスラー知能桁スパンのパフォーマンスの変化
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訪問 1 と訪問 5 (約 3 週間の間隔)
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ウェクスラー ピクチャー スパンのパフォーマンスの変化
時間枠：訪問 1 と訪問 5 (約 3 週間の間隔)
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ウェクスラー小児知能指数またはウェクスラー成人知能指数ピクチャ スパン パフォーマンスの変化
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訪問 1 と訪問 5 (約 3 週間の間隔)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口頭での単語読解の流暢さのパフォーマンスの変化
時間枠：訪問 1 と訪問 5 (約 3 週間の間隔)
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口頭での単語読解の流暢さのパフォーマンスの変化
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訪問 1 と訪問 5 (約 3 週間の間隔)
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数学の流暢さのパフォーマンスの変化
時間枠：訪問 1 と訪問 5 (約 3 週間の間隔)
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数学流暢性のパフォーマンスの変化
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訪問 1 と訪問 5 (約 3 週間の間隔)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey R Wozniak, Ph.D.、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSYCH-2022-30910
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。