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CIFASD 5 tDCS y Entrenamiento Cognitivo

16 de enero de 2026 actualizado por: University of Minnesota

tDCS y entrenamiento cognitivo como una intervención de desarrollo neurológico en FASD

Este es un ensayo aleatorizado controlado con placebo de entrenamiento cognitivo con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para niños y adolescentes (de 8 a 17 años) con exposición prenatal al alcohol (PAE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La exposición prenatal al alcohol (PAE) tiene efectos perjudiciales profundos en el desarrollo del cerebro y, como resultado, tiene consecuencias permanentes para la cognición, el aprendizaje y el comportamiento. Las personas con trastornos del espectro alcohólico fetal (FASD, por sus siglas en inglés) comúnmente tienen una variedad de deficiencias neurocognitivas que conducen directamente a problemas prácticos con el aprendizaje, la atención, la memoria de trabajo, la planificación/ejecución de tareas y la toma de decisiones, entre otras áreas de funcionamiento. A pesar de la profunda carga de salud pública que representa el TEAF, se han realizado muy pocos estudios de tratamiento en esta población. Este estudio examinará los efectos de un entrenamiento de recuperación cognitiva aumentado con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en niños y adolescentes con PAE. El estudio incluye una visita inicial con pruebas cognitivas, 5 sesiones de tDCS (incluida la visita inicial) con brazos activos y simulados, una sexta visita para pruebas cognitivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeffrey Wozniak, PhD
  • Número de teléfono: 1-612-598-0041
  • Correo electrónico: jwozniak@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Exposición prenatal intensa al alcohol documentada (autoinforme, registros de servicios sociales o registros de adopción) y cumplimiento de los criterios para un diagnóstico asociado de FASD (FAS, FAS parcial o ARND).
  • Un padre o tutor legal disponible capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Abuso de sustancias en el participante
  • Condición neurológica u otro trastorno del desarrollo
  • Trastorno psiquiátrico grave que se sabe que afecta el funcionamiento cerebral y el rendimiento cognitivo Peso al nacer < 1500 gramos
  • Contraindicación de resonancia magnética
  • Contraindicación de tDCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento cognitivo y tDCS activo
5 sesiones de entrenamiento computarizado del funcionamiento ejecutivo, más tDCS activo (también 5 sesiones).
Dispositivo: TDCS activo
Estimulación de corriente continua transcraneal activa (tDCS)
Conductual: Entrenamiento Cognitivo
Entrenamiento Cognitivo Computarizado
Comparador falso: Entrenamiento cognitivo y Sham tDCS
5 sesiones de entrenamiento computarizado del funcionamiento ejecutivo, más tDCS simulado (también 5 sesiones).
Conductual: Entrenamiento Cognitivo
Entrenamiento Cognitivo Computarizado
Dispositivo: TDCS falso
Simulación de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de la prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Después de cada visita del estudio (aproximadamente cada dos semanas) durante la duración del estudio (10 visitas, aproximadamente 5 semanas)
Cambio en el rendimiento de la prueba de rendimiento continuo
Después de cada visita del estudio (aproximadamente cada dos semanas) durante la duración del estudio (10 visitas, aproximadamente 5 semanas)
Cambio en el sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan -Trail Making performance
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 5 (aprox. 3 semanas de diferencia)
Cambio en el sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan - Rendimiento Trail Making
Visita 1 y Visita 5 (aprox. 3 semanas de diferencia)
Cambio en el rendimiento de interferencia de palabra de color del sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 5 (aprox. 3 semanas de diferencia)
Cambio en el sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan: rendimiento de la interferencia de palabras en color
Visita 1 y Visita 5 (aprox. 3 semanas de diferencia)
Cambio en el rendimiento de Wechsler Digit Span
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 5 (aprox. 3 semanas de diferencia)
Cambio en el rendimiento de Wechsler Intelligence Scale for Children o Wechsler Adult Intelligence Digit Span
Visita 1 y Visita 5 (aprox. 3 semanas de diferencia)
Cambio en el rendimiento de Wechsler Picture Span
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 5 (aprox. 3 semanas de diferencia)
Cambio en la escala de inteligencia de Wechsler para niños o en el rendimiento de Picture Span de la escala de inteligencia de adultos de Wechsler
Visita 1 y Visita 5 (aprox. 3 semanas de diferencia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de fluidez de lectura de palabras orales
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 5 (aprox. 3 semanas de diferencia)
Cambio en el rendimiento de fluidez de lectura de palabras orales
Visita 1 y Visita 5 (aprox. 3 semanas de diferencia)
Cambio en el rendimiento de fluidez matemática
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 5 (aprox. 3 semanas de diferencia)
Cambio en el rendimiento de fluidez matemática
Visita 1 y Visita 5 (aprox. 3 semanas de diferencia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSYCH-2022-30910

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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