Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CIFASD 5 tDCS и когнитивная тренировка

16 января 2026 г. обновлено: University of Minnesota

tDCS и когнитивная тренировка как вмешательство в развитие нервной системы при ФАСН

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование когнитивной тренировки с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) для детей и подростков (в возрасте 8–17 лет) с пренатальным воздействием алкоголя (PAE).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пренатальное воздействие алкоголя (ПАЭ) оказывает глубокое пагубное воздействие на развитие мозга и, как следствие, имеет необратимые последствия для познания, обучения и поведения. Лица с фетальными расстройствами алкогольного спектра (FASD) обычно имеют ряд нейрокогнитивных нарушений, которые непосредственно приводят к практическим проблемам с обучением, вниманием, рабочей памятью, планированием/выполнением задач и принятием решений, среди других областей функционирования. Несмотря на серьезное бремя для общественного здравоохранения, связанное с ФАСН, было проведено очень мало исследований по лечению этой популяции. В этом исследовании будут изучены эффекты тренировки когнитивной реабилитации, дополненной транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) у детей и подростков с ПАЭ. Исследование включает исходный визит с когнитивным тестированием, 5 сеансов tDCS (включая исходный визит) с активными и фиктивными руками, 6-й визит для когнитивного тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeffrey Wozniak, PhD
  • Номер телефона: 1-612-598-0041
  • Электронная почта: jwozniak@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Задокументированное сильное пренатальное воздействие алкоголя (самоотчет, записи социальных служб или записи об усыновлении) и соответствие критериям связанного диагноза ФАСН (ФАС, частичный ФАС или ARND).
  • Доступный родитель или законный опекун, способный дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Злоупотребление психоактивными веществами у участника
  • Неврологическое состояние или другое нарушение развития
  • Известно, что серьезное психическое расстройство влияет на функционирование мозга и когнитивные способности. Масса тела при рождении < 1500 граммов.
  • противопоказание к МРТ
  • противопоказание к tDCS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивное обучение и активная tDCS
5 сеансов компьютеризированного обучения исполнительным функциям плюс активная tDCS (также 5 сеансов).
Устройство: Активная tDCS
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Поведенческий: Когнитивный тренинг
Компьютеризированное когнитивное обучение
Фальшивый компаратор: Когнитивное обучение и имитация tDCS
5 сеансов компьютеризированного обучения исполнительным функциям плюс имитация tDCS (также 5 сеансов).
Поведенческий: Когнитивный тренинг
Компьютеризированное когнитивное обучение
Устройство: Шам tDCS
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности непрерывного теста производительности
Временное ограничение: После каждого учебного визита (примерно раз в две недели) на протяжении всего исследования (10 посещений, примерно 5 недель)
Изменение производительности непрерывного теста производительности
После каждого учебного визита (примерно раз в две недели) на протяжении всего исследования (10 посещений, примерно 5 недель)
Изменение в системе исполнительных функций Delis-Kaplan — производительность прокладывания маршрута
Временное ограничение: Визит 1 и визит 5 (примерно через 3 недели)
Изменение в системе исполнительных функций Delis-Kaplan — производительность Trail Making
Визит 1 и визит 5 (примерно через 3 недели)
Изменение характеристик системы исполнительных функций Delis-Kaplan Color Word Interference
Временное ограничение: Визит 1 и визит 5 (примерно через 3 недели)
Изменения в системе исполнительных функций Делиса-Каплана — интерференция цветовых слов
Визит 1 и визит 5 (примерно через 3 недели)
Изменение производительности Wechsler Digit Span
Временное ограничение: Визит 1 и визит 5 (примерно через 3 недели)
Изменение шкалы интеллекта Векслера для детей или шкалы интеллекта Векслера для взрослых.
Визит 1 и визит 5 (примерно через 3 недели)
Изменение производительности Wechsler Picture Span
Временное ограничение: Визит 1 и визит 5 (примерно через 3 недели)
Изменение производительности шкалы интеллекта Векслера для детей или шкалы интеллекта Векслера для взрослых
Визит 1 и визит 5 (примерно через 3 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей беглости устного чтения
Временное ограничение: Визит 1 и визит 5 (примерно через 3 недели)
Изменение показателей беглости устного чтения
Визит 1 и визит 5 (примерно через 3 недели)
Изменение показателей беглости математики
Временное ограничение: Визит 1 и визит 5 (примерно через 3 недели)
Изменение показателей беглости математики
Визит 1 и визит 5 (примерно через 3 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSYCH-2022-30910

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться