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CIFASD 5 tDCS et entraînement cognitif

16 janvier 2026 mis à jour par: University of Minnesota

tDCS et entraînement cognitif en tant qu'intervention neurodéveloppementale dans l'ETCAF

Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par placebo d'entraînement cognitif avec stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour les enfants et les adolescents (âgés de 8 à 17 ans) exposés à l'alcool prénatal (PAE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exposition prénatale à l'alcool (PAE) a des effets néfastes profonds sur le développement du cerveau et, par conséquent, a des conséquences permanentes sur la cognition, l'apprentissage et le comportement. Les personnes atteintes de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (TSAF) présentent généralement une gamme de troubles neurocognitifs qui entraînent directement des problèmes pratiques d'apprentissage, d'attention, de mémoire de travail, de planification/exécution de tâches et de prise de décision, entre autres domaines de fonctionnement. Malgré le lourd fardeau de santé publique posé par l'ETCAF, il y a eu très peu d'études de traitement dans cette population. Cette étude examinera les effets d'un entraînement de remédiation cognitive complété par une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les enfants et les adolescents atteints d'EPA. L'étude comprend une visite de base avec des tests cognitifs, 5 sessions de tDCS (y compris la visite de base) avec des bras actifs et factices, une 6e visite pour des tests cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeffrey Wozniak, PhD
  • Numéro de téléphone: 1-612-598-0041
  • E-mail: jwozniak@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Exposition prénatale importante à l'alcool documentée (auto-déclaration, dossiers des services sociaux ou dossiers d'adoption) et répondant aux critères d'un diagnostic associé de l'ETCAF (SAF, SAF partiel ou ARND).
  • Un parent ou un tuteur légal disponible capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toxicomanie chez le participant
  • Affection neurologique ou autre trouble du développement
  • Trouble psychiatrique grave connu pour affecter le fonctionnement cérébral et les performances cognitives Poids de naissance < 1500 grammes
  • Contre-indication IRM
  • contre-indication tDCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement cognitif et tDCS actif
5 sessions de formation informatisée sur le fonctionnement exécutif - plus tDCS actif (également 5 sessions).
Dispositif: TDCS actif
Stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS)
Comportemental: Entraînement cognitif
Entraînement cognitif informatisé
Comparateur factice: Entraînement cognitif et Sham tDCS
5 sessions de formation informatisée sur le fonctionnement exécutif - plus simulacre de tDCS (également 5 sessions).
Comportemental: Entraînement cognitif
Entraînement cognitif informatisé
Dispositif: TDCS factice
Stimulation transcrânienne à courant continu factice (tDCS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances du test de performance continu
Délai: Après chaque visite d'étude (environ toutes les deux semaines) pendant la durée de l'étude (10 visites, environ 5 semaines)
Modification des performances du test de performance continu
Après chaque visite d'étude (environ toutes les deux semaines) pendant la durée de l'étude (10 visites, environ 5 semaines)
Modification du système de fonctions exécutives de Delis-Kaplan -Performances de Trail Making
Délai: Visite 1 et visite 5 (à environ 3 semaines d'intervalle)
Modification du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan - Performances Trail Making
Visite 1 et visite 5 (à environ 3 semaines d'intervalle)
Modification des performances d'interférence de mots de couleur du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan
Délai: Visite 1 et visite 5 (à environ 3 semaines d'intervalle)
Modification du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan - Performances d'interférence de mots de couleur
Visite 1 et visite 5 (à environ 3 semaines d'intervalle)
Modification des performances de Wechsler Digit Span
Délai: Visite 1 et visite 5 (à environ 3 semaines d'intervalle)
Modification des performances de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants ou de l'étendue des chiffres de l'intelligence de Wechsler pour les adultes
Visite 1 et visite 5 (à environ 3 semaines d'intervalle)
Modification des performances de Wechsler Picture Span
Délai: Visite 1 et visite 5 (à environ 3 semaines d'intervalle)
Modification des performances de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants ou de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les adultes
Visite 1 et visite 5 (à environ 3 semaines d'intervalle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la performance de la fluidité de lecture orale de mots
Délai: Visite 1 et visite 5 (à environ 3 semaines d'intervalle)
Changement dans la performance de la fluidité de lecture orale de mots
Visite 1 et visite 5 (à environ 3 semaines d'intervalle)
Changement dans les performances de Math Fluency
Délai: Visite 1 et visite 5 (à environ 3 semaines d'intervalle)
Changement dans la performance de la maîtrise des mathématiques
Visite 1 et visite 5 (à environ 3 semaines d'intervalle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSYCH-2022-30910

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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