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CIFASD 5 tDCS e formazione cognitiva

16 gennaio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

tDCS e formazione cognitiva come intervento sullo sviluppo neurologico nella FASD

Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo sull'allenamento cognitivo con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per bambini e adolescenti (età 8-17 anni) con esposizione prenatale all'alcol (PAE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esposizione prenatale all'alcol (PAE) ha profondi effetti dannosi sullo sviluppo del cervello e, di conseguenza, ha conseguenze permanenti per la cognizione, l'apprendimento e il comportamento. Gli individui con disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD) hanno comunemente una serie di disturbi neurocognitivi che portano direttamente a problemi pratici con l'apprendimento, l'attenzione, la memoria di lavoro, la pianificazione/esecuzione delle attività e il processo decisionale, tra le altre aree del funzionamento. Nonostante il profondo onere per la salute pubblica posto dalla FASD, sono stati condotti pochissimi studi terapeutici in questa popolazione. Questo studio esaminerà gli effetti di una formazione di riparazione cognitiva aumentata con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in bambini e adolescenti con PAE. Lo studio prevede una visita di base con test cognitivi, 5 sessioni di tDCS (inclusa la visita di base) con braccia attive e fittizie, una sesta visita per test cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeffrey Wozniak, PhD
  • Numero di telefono: 1-612-598-0041
  • Email: jwozniak@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposizione prenatale pesante documentata all'alcol (autovalutazione, registri dei servizi sociali o registri delle adozioni) e criteri di soddisfazione per una diagnosi FASD associata (FAS, FAS parziale o ARND).
  • Un genitore disponibile o tutore legale in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze nel partecipante
  • Condizione neurologica o altro disturbo dello sviluppo
  • Disturbo psichiatrico grave noto per influenzare il funzionamento cerebrale e le prestazioni cognitive Peso alla nascita < 1500 grammi
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • controindicazione tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Training cognitivo e tDCS attivo
5 sessioni di training sul funzionamento esecutivo computerizzato - più tDCS attivo (anche 5 sessioni).
Dispositivo: TDC attiva
Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS)
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Formazione cognitiva computerizzata
Comparatore fittizio: Cognitive Training e Sham tDCS
5 sessioni di formazione computerizzata sul funzionamento esecutivo - più sham tDCS (anche 5 sessioni).
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Formazione cognitiva computerizzata
Dispositivo: Sham tDCS
Simulata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni del test delle prestazioni continue
Lasso di tempo: Dopo ogni visita di studio (circa bisettimanale) per la durata dello studio (10 visite, circa 5 settimane)
Modifica delle prestazioni del test delle prestazioni continue
Dopo ogni visita di studio (circa bisettimanale) per la durata dello studio (10 visite, circa 5 settimane)
Cambiamento nel sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan -Trail Making performance
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 5 (a circa 3 settimane di distanza)
Cambiamento nel sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan - Performance di trail making
Visita 1 e Visita 5 (a circa 3 settimane di distanza)
Cambiamento nel sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan Color Word Interference performance
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 5 (a circa 3 settimane di distanza)
Modifica nel sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan - Prestazioni di interferenza di parole a colori
Visita 1 e Visita 5 (a circa 3 settimane di distanza)
Modifica delle prestazioni del Wechsler Digit Span
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 5 (a circa 3 settimane di distanza)
Modifica delle prestazioni Wechsler Intelligence Scale for Children o Wechsler Adult Intelligence Digit Span
Visita 1 e Visita 5 (a circa 3 settimane di distanza)
Modifica delle prestazioni di Wechsler Picture Span
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 5 (a circa 3 settimane di distanza)
Modifica delle prestazioni Picture Span della Wechsler Intelligence Scale for Children o della Wechsler Adult Intelligence Scale
Visita 1 e Visita 5 (a circa 3 settimane di distanza)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni di fluidità nella lettura di parole orali
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 5 (a circa 3 settimane di distanza)
Cambiamento nelle prestazioni di fluidità nella lettura di parole orali
Visita 1 e Visita 5 (a circa 3 settimane di distanza)
Cambiamento nelle prestazioni di fluidità matematica
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 5 (a circa 3 settimane di distanza)
Cambiamento nelle prestazioni di scioltezza matematica
Visita 1 e Visita 5 (a circa 3 settimane di distanza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYCH-2022-30910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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